?。ㄒ唬┢髽I(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定。質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；

　?。ǘ┢髽I(yè)內初級以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

　?。ㄈ┢髽I(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

　?。ㄋ模┢髽I(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構，并具有與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

　?。ㄎ澹┢髽I(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。

　　開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，除具備以上條件外，還應當符合以下條件：

　?。ㄒ唬┓腺|(zhì)量管理體系要求的內審員不少于兩名；

　?。ǘ┫嚓P(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上職稱(chēng)或者大專(zhuān)以上學(xué)歷的專(zhuān)職技術(shù)人員不少于兩名。