2工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》（復印件）；

    3擬辦企業(yè)的自查情況及法定代表人或負責人簽 署的意見(jiàn)；

    4擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負責人的身份證（復印件）以及有關(guān)人事任免決定文件（復印件）；

    5擬辦企業(yè)組織結構圖、職能及員工名冊；

    6擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理機構負責人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件 （復印件）、身份證（復印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專(zhuān)職專(zhuān)崗本人承諾書(shū)；

    7擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件（復印件）、身份證與相關(guān)培訓證書(shū)（復印件）；

    8倉庫保管員與銷(xiāo)售人員的身份證復印件；

    9擬辦企業(yè)注冊、倉儲場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權證明或出租方的產(chǎn)權證及租賃協(xié)議的復印件）；

    10擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；

    11所提交申報資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

    12法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

    13藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（復印件）；有《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）；

    14經(jīng)營(yíng)設備類(lèi)醫療器械的，需有與銷(xiāo)應商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓服務(wù)的責任的協(xié)議書(shū)。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶(hù)進(jìn)行安裝、維修、培訓服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權書(shū)。

    15經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)器械的，需有其生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商或代理機構出具的授權書(shū)或雙方草簽的協(xié)議書(shū)；

    16經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫療器械的，需提供人員健康檔案；

    17其它需提供的證明文件。