②企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

    ③企業(yè)應具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

    ④企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

    ⑤企業(yè)應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；                                                    

    ⑥擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)醫療器械的，還應配備1名大專(zhuān)以上或中級職稱(chēng)以上的專(zhuān)業(yè)衛生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)的中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上職稱(chēng)的衛生技術(shù)人員。

    ⑦企業(yè)應進(jìn)行自查，且自查合格。