服務(wù)范圍
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證咨詢(xún)服務(wù)返回首頁(yè)
1、按申請材料順序制作目錄；
2、《江蘇省醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請表》；
3、工商行政管理部門(mén)的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執照》復印件；
4、擬辦企業(yè)法定代表人的身份證原件和復印件；
5、擬在企業(yè)擔任企業(yè)負責人的身份證，擬在企業(yè)擔任質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理機構負責人、組成人員或專(zhuān)職質(zhì)管員）的身份證、學(xué)歷證書(shū)或職稱(chēng)證明的原件和復印件、質(zhì)量管理授權書(shū)。以上人員與企業(yè)簽訂的勞動(dòng)合同或與擬辦企業(yè)法定代表人簽定的用工意 向協(xié)議、與原工作單位解除工作關(guān)系的證明或勞動(dòng)手冊的原件和復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、培訓合格的書(shū)面材料；
6、 擬辦企業(yè)組織機構與職能、員工名冊和在本市二級以上醫療機構檢查的體檢表原件和復印件；。
7、擬辦企業(yè)的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證和租賃合同，以及能清晰反映企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉庫情況的實(shí)景照片資料；
8、擬辦企業(yè)所使用設施、設備的目錄；
9、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄；
10、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍（按醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄詳細寫(xiě)清）；
11、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、專(zhuān)職質(zhì)管員和企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人的自我保證聲明：
12、擬辦企業(yè)對申請材料真實(shí)性的保證聲明；
13、企業(yè)認為可以滿(mǎn)足規定要求的其它材料；
14、凡申請人不是擬辦企業(yè)法定代表人本人的，應當提交《授權委托書(shū)》；
15、質(zhì)量管理制度文本、各類(lèi)臺帳、表格、檔案樣張。
