服務(wù)范圍
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證咨詢(xún)服務(wù)返回首頁(yè)
（一）形式審查：受理部門(mén)對申辦人提交的申請材料進(jìn)行審查，退還證明材料原件，留存復印件。并根據下列情況分別作出決定。
1、申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請人向有關(guān)部門(mén)申請；
2、申請材料存在可以當場(chǎng)更正錯誤的，允許申請人當場(chǎng)更正錯誤；
3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，當場(chǎng)或者在5日內發(fā)給申辦人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4、申請材料齊全、符合法定形式或者申辦人按要求補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》，《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
（二）
內容審查：審批機關(guān)對受理部門(mén)轉交的申辦人提交的申請材料在受理后的10日內完成實(shí)質(zhì)性?xún)热輰彶?，申報資料內容不符合規定要求的發(fā)給申辦人《審查內容修正
通知書(shū)》，一次性告知內容審查需要修正的內容，同時(shí)計時(shí)暫停。申辦人按要求修正材料，內容審查合格后，在《審查內容修正通知書(shū)》中注明日期并計時(shí)恢復，同
時(shí)進(jìn)入現場(chǎng)審查、資料審批階段。內容審查一次性通過(guò)的直接進(jìn)入現場(chǎng)審查、資料審批階段。
（三） 現場(chǎng)審查、資料審批：內容審查合格后審批機關(guān)在20個(gè)工作日內完成現場(chǎng)審查、資料審批并作出是否核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認為不符合要求的，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由。同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
