1

按《醫療器械安全、質(zhì)量、療效注冊審查規則》附件2、3規定格式申請

必須

2

制造商在注冊期間代表利益的授權書(shū)

如有必要

3

制造國制造權授權文件復印件及附件

有條件

4

醫療器械制造商質(zhì)量管理體系證書(shū)副本（ISO 13485或成員國相關(guān)區域或國家標準）

有條件

5

符合醫療器械安全性和有效性要求的聲明或等效文件

有條件

6

在制造國（如果有）頒發(fā)的注冊證書(shū)（自由銷(xiāo)售證書(shū)、出口證書(shū)（在成員國境內首次制造的醫療器械除外））的副本以及翻譯成俄語(yǔ)

有條件

7

證明在其他國家注冊的文件副本

有條件

8

醫療器械證書(shū)，包括范圍、用途、醫療器械的簡(jiǎn)要特征、設計選項和組件的描述（形式）

必須

制造商（授權代表）

9

標簽和包裝數據（包裝和標簽的全彩色布局，俄語(yǔ)和成員國官方語(yǔ)言的標簽文本）

必須

制造商（授權代表）

10

開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)信息：生產(chǎn)工藝方案、生產(chǎn)的主要階段、包裝、測試和最終產(chǎn)品的放行程序

必須

制造商（授權代表）

11

有關(guān)制造商的信息：名稱(chēng)、活動(dòng)類(lèi)型、法定地址、所有權形式、管理層組成、部門(mén)和子公司名單，表明其地位和權力

必須

制造商（授權代表）

12

營(yíng)銷(xiāo)信息（歷史，以產(chǎn)品在市場(chǎng)上流通2年以上為準）

必須（2b類(lèi)，3類(lèi)）

制造商（授權代表）

13

事故和召回報告（新開(kāi)發(fā)和設計的醫療器械不提供信息）：與器械使用相關(guān)的不良事件或事故清單，如果不良事件過(guò)多，則說(shuō)明這些事件發(fā)生的時(shí)間事件，有必要提供每種事件類(lèi)型的摘要，并指出已報告的每種類(lèi)型事件的總數 醫療器械市場(chǎng)召回和/或解釋性通知清單，以及如何解決和處理這些問(wèn)題的描述制造商在每種情況下對針對上述情況采取的分析和（或）糾正措施的描述

如有必要

制造商（授權代表）

14

醫療器械符合的標準清單（包含相關(guān)信息）

必須

制造商（授權代表）

15

醫療器械符合醫療器械安全性和有效性通用要求及其標簽和操作文件要求（以下簡(jiǎn)稱(chēng)通用要求）的信息

必須

16

建立醫療器械技術(shù)特性要求的文件

必須

制造商（授權代表）

17

為證明符合一般要求而進(jìn)行的技術(shù)測試報告

必須

18

為證明符合一般要求而進(jìn)行的評估醫療器械生物學(xué)效應的研究（測試）方案

必須

19