EAEU法規歐亞聯(lián)盟醫療器械注冊步驟

步驟1、產(chǎn)品申請和技術(shù)文件準備和文件公證;

步驟2、產(chǎn)品在歐亞聯(lián)盟任意一個(gè)申請國申請注冊， 并在授權實(shí)驗室進(jìn)行相關(guān)的測試(技術(shù)測試，生物相容性測試，毒理測試，EMC測試和功能性測試等) ;

步驟3、ISO13485QMS證書(shū)/工廠(chǎng) 審核。由申請國衛生部委托授權的審核專(zhuān)家組進(jìn)行現場(chǎng)審核,并且每3年進(jìn)行一次監督審核。 審核要求是在ISO13485的的前提下進(jìn)行;

步驟4、衛生部認可的醫院/醫學(xué)實(shí)驗室進(jìn)行臨床試驗/臨床審查;

步驟5、認證結果的相互通報,特別是在測試報告結果的情況下歐亞聯(lián)盟國家之間的接受過(guò)程,并且主要支付聯(lián)盟各國注冊國家的稅收;

步驟6、獲得歐亞聯(lián)盟注冊證書(shū)。

要求文件包括如下，文件要求必須俄文提供:

1、授權書(shū)

2、申請表和申請文件:營(yíng)業(yè)執照，生產(chǎn)國醫療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)國醫療器械注冊證，出口許可/自由銷(xiāo)售證書(shū);歐盟醫療器械CE證書(shū)和聲明;

ISO13485體系證書(shū);

產(chǎn)品文件:產(chǎn)品俄文名稱(chēng)，型號,海關(guān)編碼,零部件清單,產(chǎn)品宣傳彩頁(yè)

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū):俄文名稱(chēng)嗎，產(chǎn)品用途，使用要求，消毒滅菌要求;

產(chǎn)品圖紙:產(chǎn)品外形圖,電氣圖,包裝照片,

產(chǎn)品標簽:俄文/英文

產(chǎn)品測試報告:功能性,毒理學(xué),生物相容性，臨床醫學(xué)報告, CTF文件;

產(chǎn)品風(fēng)險評估報告;

其他文件。