2017年1月歐亞聯(lián)盟會(huì )議頒布了歐亞聯(lián)盟醫療器械的質(zhì)量管理體系的要求，并且指出對醫療器械生產(chǎn)的工廠(chǎng)進(jìn)行現場(chǎng)審核和評價(jià)的要求。

根據申報的產(chǎn)品的風(fēng)險程度登記判定是否需要實(shí)地工廠(chǎng)審核。

風(fēng)險登記分為:

Class 1低風(fēng)險;

Class 2a低到中風(fēng)險;

Class 2b中風(fēng)險;

Class 3高風(fēng)險。

如果被判定Class 2a滅菌處理，Class 2b和Class 3的產(chǎn)品必須進(jìn)行工廠(chǎng)審核,其余風(fēng)險等級不做強制性要求。

工廠(chǎng)質(zhì)量體系審核所需的時(shí)間根據工廠(chǎng)的人員數量規模判定，歐亞聯(lián)盟委員會(huì )授權第三方評估機構進(jìn)行工廠(chǎng)現場(chǎng)審核,并出具審核報告，需要生產(chǎn)現場(chǎng)審核的醫 療產(chǎn)品必須要符合評估報告的要求方可以申請產(chǎn)品注冊，廠(chǎng)家工廠(chǎng)審核是在ISO13485的基礎上進(jìn)行，現場(chǎng)審核每3年進(jìn)行一次審核。 特殊情況也可以進(jìn)行計劃外飛行審核。