在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟境內，醫療器械的注冊按照歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟2016年2月12日第第46號決定批準的《醫療器械質(zhì)量和效率安全注冊和審查規則》規定的方式進(jìn)行。制定基本概念、標準、法規和注冊條款要求。
歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟包括俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯、亞美尼亞。申請人選擇的醫療器械注冊可以在一個(gè)或多個(gè)聯(lián)盟成員國進(jìn)行。
歐亞聯(lián)盟醫療器械合格評定是歐亞聯(lián)盟成員國共同遵守的強制性程序。通過(guò)執行此程序評估醫療器械產(chǎn)品安全和質(zhì)量滿(mǎn)足法規要求情況。 通過(guò)歐亞聯(lián)盟符合性評估后，將頒發(fā)醫療器械歐亞聯(lián)盟國家注冊證書(shū)，以確認醫療器械產(chǎn)品符合歐亞聯(lián)盟技術(shù)法規的最低要求。歐亞聯(lián)盟醫療器械合格評定的目的是保證產(chǎn)品的安全性。如果沒(méi)有此類(lèi)證書(shū)將醫療器械產(chǎn)品將無(wú)法在俄羅斯和歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售和進(jìn)口該商品。
歐亞聯(lián)盟醫療器械注冊檢查的內容（根據歐亞經(jīng)濟委員會(huì )決定2015年12月22日第171關(guān)于歐亞經(jīng)濟委員會(huì )理事會(huì )的決定 關(guān)于安全，質(zhì)量的注冊和檢驗規則和醫療器械的有效性注冊程序 ）
歐亞聯(lián)盟醫療器械國家注冊
國家注冊和檢驗是產(chǎn)品在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的必要前提。醫療器械注冊登記由歐亞聯(lián)盟成員國的衛生政府機關(guān)進(jìn)行。在俄羅斯聯(lián)邦由
Roszdravnadzor - 對此負責。成功完成合格評定程序后將頒發(fā)注冊證書(shū)。歐亞聯(lián)盟注冊證書(shū)是通用的在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟的每個(gè)成員國都有效。
| 醫療器械按危險等級分類(lèi) | ||||||||
醫療器械按危險等級分類(lèi)根據歐亞經(jīng)濟委員會(huì )理事會(huì )2015年12月22日第22號第173號決定“關(guān)于根據使用的潛在風(fēng)險批準醫療產(chǎn)品分類(lèi)規則”，醫療器械細分為4個(gè)危險等級：1類(lèi) – 潛在低風(fēng)險：顯微鏡、秤、醫用服裝等。2а類(lèi) – 潛在平均風(fēng)險：鏡片、實(shí)驗室設備、吸入裝置等。2b類(lèi) – 潛在高風(fēng)險：人工晶狀體、避孕套、X 光機、輸液泵等。3類(lèi) – 非常高的潛在風(fēng)險：髖關(guān)節和膝關(guān)節植入物、心臟導管、乳房植入物、碎石機等。 對于2a類(lèi)無(wú)菌產(chǎn)品，2b類(lèi)，3類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行工廠(chǎng)現場(chǎng)審核
據歐亞聯(lián)盟EAEU的現行規定，醫療產(chǎn)品注冊包括以下步驟:
準備必要的文件（技術(shù)文件、說(shuō)明書(shū)、圖片和圖紙以及其他相關(guān)文件），如有必要，根據法律要求更正提交的文件
EAC-MED標志表明產(chǎn)品符合EAEU的安全和質(zhì)量法規要求。如果產(chǎn)品在沒(méi)有適當標簽的情況下在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，可能會(huì )受到罰款和沒(méi)收的處罰。EAC-MED 標志的規范由歐亞經(jīng)濟委員會(huì )理事會(huì )2016年2月12日第12 號決議規定《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟市場(chǎng)醫療產(chǎn)品流通專(zhuān)用標志》。
醫療器械注冊進(jìn)口樣品許可 為進(jìn)行歐亞聯(lián)盟醫療器械國家注冊而進(jìn)口的醫療產(chǎn)品（樣品）由俄羅斯聯(lián)邦衛生部門(mén)條例 2012年6月15日第7號 在俄羅斯聯(lián)邦進(jìn)口醫療器械測試樣品，必須事先獲得樣品進(jìn)口許可授權信。該批準由聯(lián)邦衛生控制局 Roszdravnadzor 授予。樣品進(jìn)口許可授權信有效期至簽發(fā)之日起 6 個(gè)月。 申請進(jìn)口許可證需要以下文件： 所有文件都必須以俄文提交。中文或英文文件必須翻譯。翻譯件必須經(jīng)過(guò)公證。 |
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