MDSAP簡(jiǎn)介

　　MDSAP是英文Medical Device Single Audit Program的字首縮寫(xiě)，簡(jiǎn)稱(chēng)為“醫療器械單一審核程序”或稱(chēng)為“一體化審核審序”、“多國聯(lián)審”。該程序由IMDRF（International Medical Device Regulators Forum國際醫療器械監管機構論壇）發(fā)起，在ISO13485標準的基礎上，融合了美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（MHLW）等醫療器械監管部門(mén)對醫療器械質(zhì)量管理體系的要求，由參與國共同認可的第三方機構對認證申請人實(shí)施審核。醫療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿(mǎn)足五個(gè)國家的標準和法規要求，審核由具備五國監管機構（RA）授權的審核機構（AO）進(jìn)行。

　　2017年1月1日起，醫療器械單一審核程序（MDSAP）在全球范圍內全面生效； MDSAP提供了一種更優(yōu)化、更高效的市場(chǎng)準入模型，重要的是，2019年1月1日起，部分成員國將不再執行原有的質(zhì)量管理體系要求，而強制實(shí)施MDSAP。

ISO13485與MDSAP的對比

　　ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；

　　ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；

　　兩種認證，核心都是質(zhì)量管理體系。

五國監管機構執行MDSAP聲明

　　?    澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場(chǎng)準入要求的一部分?？苫砻馍鲜信鷾室蟮尼t療器械，或有特殊政策要求的情況除外。

　　?    巴西：巴西國家衛生監督局（ANVISA）采用MDSAP審核報告和結果作為產(chǎn)品上市前和上市后審核的重要輸入，并作為法規技術(shù)評審的支持要素。對III類(lèi)和IV類(lèi)的醫療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書(shū)，從而獲得市場(chǎng)準入。

　　?    加拿大：加拿大衛生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫療器械準入審核方案。未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書(shū)將意味著(zhù)您的醫療器械產(chǎn)品不能在加拿大銷(xiāo)售。

　　?    美國：食品和藥品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規檢查（通常兩年一次）。有因檢查（For Cause）、符合性后續審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產(chǎn)品除外。

　　?    日本：厚生勞動(dòng)?。∕HLW）以及醫藥醫療器械管理局（PMDA）對于產(chǎn)品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報告。

MDSAP 的優(yōu)勢

　　?    減輕醫療器械制造商多重法規審核的負擔和干擾

　　?    提供可預測的審核計劃（包括審核開(kāi)始和結束日程）

　　?    有利于進(jìn)入多國市場(chǎng)，并使廣大患者受益

　　?    優(yōu)化監管資源配置

　　?    可與ISO 13485審核相結合

　　?    審核要求包括澳大利亞，巴西，加拿大，日本和美國的法規要求

　　?    減少處理多重審核發(fā)現所耗用的時(shí)間和資源

　　?    與多次獨立審核相比，大大降低了審核成本

　　?    改善行業(yè)的透明度

MDSAP審核流程

　　第一步：企業(yè)識別MDSAP法規，由質(zhì)量管理部按照MDSAP的要求進(jìn)行內審；

　　第二步：由公告機構到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)審核；

　　第三步：企業(yè)根據公告機構審核提出的整改項進(jìn)行整改，15天內提交整改計劃；

　　第四步：公告機構審核企業(yè)的整改情況；

　　第五步：審核通過(guò)，公告機構內部走出證審批程序，頒發(fā)證書(shū)。

MDSAP認證咨詢(xún)

沃華是專(zhuān)業(yè)的醫療器械咨詢(xún)機構，可協(xié)助企業(yè)順利通過(guò)MDSAP審核，歡迎咨詢(xún)：021-51088618