醫療器械MDR認證簡(jiǎn)介

2017年4月，歐盟發(fā)布了新醫療器械MDR法規Regulation (EU) 2017/745和體外診斷法規Regulation (EU) 2017/746，因新冠疫情原因，將于2021年5月26日開(kāi)始強制實(shí)施，取代了老MDD指令和IVDD指令。MDR法規與MDD指令過(guò)渡期至2024年5月25日，在過(guò)渡期間，MDD指令的CE認證證書(shū)可繼續使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書(shū)都必須滿(mǎn)足MDR法規的新要求，轉換為MDR法規的CE認證證書(shū)，才能繼續黏貼CE標識，并進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

醫療器械CE認證-MDR認證流程

第一步：確定產(chǎn)品符合的法規和協(xié)調標準
確定產(chǎn)品符合的法規和協(xié)調標準要求，了解認證流程。歐盟協(xié)調標準用來(lái)指導產(chǎn)品滿(mǎn)足指令基本要求的詳細技術(shù)文件。

第二步：對產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)
按MDR的法規要求對醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，MDR 2017/745號法規附錄VIII中詳定22條規則，按醫療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。
我們在實(shí)際的工作時(shí)，產(chǎn)品的會(huì )細分為Ⅰ類(lèi)、Ⅰ*類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅱb植入類(lèi)和Ⅲ類(lèi)。其中，Ⅰ*類(lèi)會(huì )包含（Is、Im和Ir），中文為Ⅰ*類(lèi)會(huì )包含（I類(lèi)滅菌、I類(lèi)測量和I類(lèi)可重復）。
根據分類(lèi)走不同的認證流程，I類(lèi)產(chǎn)品不需要公告機構參與，做符合性聲明DOC和，取得歐盟授權代表在對應歐盟成員國的主管當局進(jìn)行登記注冊的憑證。
I類(lèi)以上的產(chǎn)品，即Ⅰ*類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅱb植入類(lèi)和Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，需要公告機構參與，審核并頒發(fā)ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。

第三步：建立運行ISO13485質(zhì)量管理體系
應建立符合歐盟醫療器械法規要求的質(zhì)量管理體系，體系建立應以ENISO13485:2016/AC為基礎，并滿(mǎn)足MDR規定的其他要求；I類(lèi)產(chǎn)品由企業(yè)自我聲明，并建立質(zhì)量管理體系，無(wú)需公告機構審核，但推薦I類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行ISO13485認證；I類(lèi)以上產(chǎn)品，即Ⅰ*類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅱb植入類(lèi)和Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品,必須要由具有MDR資質(zhì)的公告機構進(jìn)行符合性審核并頒發(fā)證書(shū)。

第四步：開(kāi)展產(chǎn)品檢測，取得檢測報告
確定產(chǎn)品在歐盟的所有檢測標準，檢測時(shí)需要確定檢測機構的檢測資質(zhì)。如是需要公告機構審核的產(chǎn)品，應和公告機構確定好檢測機構頒發(fā)的證書(shū)是否被認可。產(chǎn)品應通過(guò)檢測，取得合格的檢測報告。

第五步：編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔
制造商必須根據產(chǎn)品所符合的法規要求和協(xié)調標準要求，編寫(xiě)MDR技術(shù)文檔，取得歐盟授權代表協(xié)議。MDR技術(shù)文檔的要求，請查看第二期，I類(lèi)以上產(chǎn)品的MDR技術(shù)文檔，即Ⅰ*類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅱb植入類(lèi)和Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，需要通過(guò)公告機構審核，審核通過(guò)后取得MDR CE證書(shū)。

第六步：完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志
制造商在完成CE符合性聲明DOC后，需要在符合性聲明上簽字蓋章。然后在產(chǎn)品上加貼CE標志，CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且永久的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。公告機構頒發(fā)CE證書(shū)的產(chǎn)品，CE標志上必須帶有公告機構的公告號。

最后：開(kāi)展上市后的監督跟蹤和維護

沃華是專(zhuān)業(yè)的醫療器械CE認證技術(shù)服務(wù)公司，可提供一站式醫療器械MDR法規認證服務(wù)，幫助國內醫療器械制造商完成MDD指令到MDR法規的過(guò)渡，歡迎咨詢(xún)交流。