ISO13485是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當時(shí)該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯(lián)合使用。由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來(lái)規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準，對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。ISO13485標準自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應用，2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規的要求》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)舊版標準），其作為獨立標準，應用于醫療器械領(lǐng)域，2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。

　　ISO13485標準針對不同的醫療器械產(chǎn)品提供了不同的要求，如有源的、無(wú)源的、植入的和非植入的、體外診斷、醫療器械軟件、醫療器械貿易服務(wù)、儲運服務(wù)等?？傊?，醫療企業(yè)企業(yè)和一切直接延伸的產(chǎn)品和服務(wù)，都可以按照自己的產(chǎn)品的不同類(lèi)型、有針對性地、有選擇性地來(lái)建立醫療器械質(zhì)量管理體系。

　　ISO13485認證流程：
　　ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：
　　一、初次認證
　　1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會(huì )對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。
　　2、現場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
　　3、現場(chǎng)檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進(jìn)行。
　　4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫(xiě)環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價(jià)報告，提交技術(shù)委員會(huì )審查。
　　5、認證中心收到技術(shù)委員會(huì )審查意見(jiàn)后，匯總審查意見(jiàn)。
　　6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書(shū)，組織公告和宣傳。
　　7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
　　8、年度監督審核每年一次。
　　二、年度監督檢查

　　1、認證中心根據企業(yè)認證證書(shū)發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查工作。

　　2、現場(chǎng)檢查時(shí)，對需要進(jìn)行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

　　3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫(xiě)綜合評價(jià)報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

　　4、年度監督檢查每年一次。

　　三、復評認證

　　3年到期的企業(yè)，應重新填寫(xiě)《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

　　ISO13485認證的材料：

　　1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書(shū)、質(zhì)量體系認證申請書(shū)；

　　2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

　　3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

　　4.申請方聲明執行的標準；

　　5.醫療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;

　　6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

　　7.近三年產(chǎn)品銷(xiāo)售情況及用戶(hù)反饋信息；

　　8.主要外購、外協(xié)件清單；

　　9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認證咨詢(xún)的組織和人員的信息。

 

　　ISO13485認證注冊條件：

　　1、申請組織應持有法人營(yíng)業(yè)執照或證明其法律地位的文件。

      2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）；

      3、申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

　　4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內部審核及一次管理評審。

 

　　上海沃華產(chǎn)品技術(shù)有限公司提供的ISO13485:2016體系認證，可以幫助各企業(yè)：

　　a) 提高和改善企業(yè)的管理水平，規避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度；
　　b) 提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，增強產(chǎn)品的競爭力，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；
　　c) 通過(guò)有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；
　　d) 有利于消除貿易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；
　　e) 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神