上海市食品藥品監督管理局關(guān)于實(shí)施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

　　各相關(guān)單位：

　　為服務(wù)中國（上海）自由貿易試驗區和科創(chuàng )中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的通知》《醫療器械監督管理條例》的要求，結合本市實(shí)際，我局制定了《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，并報請國家食品藥品監督管理總局批復同意，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。

　　特此通知。

　　附件：中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

上海市食品藥品監督管理局

2017年12月1日

　　附件

　　中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

　　為服務(wù)中國（上海）自由貿易試驗區和科創(chuàng )中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的通知》《醫療器械監督管理條例》的要求，結合本市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

　　一、總體目標

　　醫療器械質(zhì)量安全和創(chuàng )新發(fā)展是建設健康中國的重要保障。通過(guò)開(kāi)展中國（上海）自由貿易試驗區（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“自貿區”）內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，改革完善醫療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度，建立注冊人保證醫療器械質(zhì)量的責任體系，完善事中事后監管體系，落實(shí)跨區域監管責任。優(yōu)化創(chuàng )新要素的市場(chǎng)配置機制，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，提升創(chuàng )新和研發(fā)能力，提高醫療器械質(zhì)量，促進(jìn)形成上海醫療器械先進(jìn)制造集群，加快臨床急需醫療器械上市，滿(mǎn)足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

　　二、基本原則

　?。ㄒ唬┮婪ㄒ酪幫七M(jìn)。貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》精神，落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的通知》要求，根據《醫療器械監督管理條例》，依法依規開(kāi)展試點(diǎn)工作。

　?。ǘ┤田L(fēng)險可控。在配套制度設計到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應風(fēng)險評估，加強上市許可和事中事后監管銜接，落實(shí)風(fēng)險防控措施。

　?。ㄈ訃H規則。主動(dòng)適應醫療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規則，制定相應的配套制度。

　?。ㄋ模┛蓮椭瓶赏茝V。立足上海，面向全國，及時(shí)總結評估，形成可復制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗和創(chuàng )新制度。

　　三、主要內容

　　自貿區內的醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）取得醫療器械注冊證的，作為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）。

　　申請人可以委托上海市行政區域內具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品。注冊人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊人不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。注冊人可以同時(shí)委托多家上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　四、相關(guān)范圍

　?。ㄒ唬┓桨笇ο蠛蜅l件

　　1.申請人/注冊人

　?。?）住所或生產(chǎn)地址位于自貿區內；

　?。?）應當配備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應具有相應的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；

　?。?）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督的人員條件；　　　　　　　　

　?。?）具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可追溯；

　?。?）未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監管名單。

　　2.受托生產(chǎn)企業(yè)

　?。?）在上海市行政區域內依法設立的企業(yè)；

　?。?）具有與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)條件；

　?。?）具有良好的質(zhì)量信用狀況；

　?。?）未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監管名單；

（5）受托生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)應當在符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的同時(shí)，持有有效的YY0287/ISO13485認證證書(shū)。

　?。ǘ┪猩a(chǎn)醫療器械品種范圍

　　1.本方案委托生產(chǎn)醫療器械范圍包括境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械）。

　　2.允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的醫療器械注冊證應載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

　　3.屬于國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。

　　五、義務(wù)和責任

　?。ㄒ唬┳匀肆x務(wù)和責任

　　注冊人負責醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條和全生命周期管理，對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進(jìn)行持續研究，及時(shí)報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施。

　　1.應對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評估，并提供綜合評價(jià)報告。

　　2.應與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等權利義務(wù)，并誠實(shí)守信、認真履行。

　　3.應將設計開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標識等技術(shù)文件有效轉移給受托生產(chǎn)企業(yè)；

　　4.應有獨立開(kāi)展質(zhì)量審核的能力，每年應對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展不少于一次的全面質(zhì)量管理評審，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。

　　5.應確定產(chǎn)品上市放行的方式，提出對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行的要求，生產(chǎn)放行和產(chǎn)品上市放行要求應在質(zhì)量協(xié)議中明確。

　　6.委托生產(chǎn)醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽除應當符合有關(guān)規定外，還應當標明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

　　7.應建立不良事件監測制度，承擔不良事件報告的主體責任，并直接向相應的醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。

　　8.應建立醫療器械再評價(jià)制度，根據科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結果，主動(dòng)對已上市醫療器械開(kāi)展再評價(jià)。再評價(jià)發(fā)現產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時(shí)申請注銷(xiāo)上市許可。

　　9.應建立售后服務(wù)相關(guān)制度，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責任。

　　10.應建立醫療器械追溯管理制度，實(shí)現醫療器械產(chǎn)品全程可追溯。

　　11.發(fā)現受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向上海市食品藥品監督管理局報告。

　　12.委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更或注銷(xiāo)所持有的醫療器械注冊證。

　　13.應當按照要求購買(mǎi)商業(yè)責任險。

　　14.批準上市的醫療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權責任法》等法律規定執行。

　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責任

　　1．履行《醫療器械監督管理條例》、其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。

　　2．負責按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標準生產(chǎn)，對注冊人及醫療器械相關(guān)法規負相應質(zhì)量責任，負責生產(chǎn)放行。

　　3．受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現上市后的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時(shí)內報告上海市食品藥品監督管理局和注冊人，上海市食品藥品監督管理局應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

　　4．受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向上海市食品藥品監督管理局申請減少醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

　?。ㄈ┢渌黧w的義務(wù)與責任

　　受申請人/注冊人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、銷(xiāo)售配送的主體，須承擔法律法規規定的責任和協(xié)議約定的責任。

　　六、辦理程序

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品注冊

　　符合《方案》要求的申請人應當向食品藥品監督管理部門(mén)提交醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料，其中第二類(lèi)醫療器械注冊申請人向上海市食品藥品監督管理局提交注冊申請資料；第三類(lèi)醫療器械注冊申請人向國家食品藥品監督管理總局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)。申請人取得醫療器械注冊證的，成為注冊人。

　?。ǘ┦芡猩a(chǎn)許可

　　受注冊人委托的生產(chǎn)企業(yè)應當向上海市食品藥品監督管理局提交受托生產(chǎn)許可申請資料。經(jīng)審查符合要求的，在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。完成受托生產(chǎn)許可后，所生產(chǎn)產(chǎn)品可上市銷(xiāo)售。

　?。ㄈ┳兏?/p>

　　　當注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)兩者分離時(shí)，若生產(chǎn)地址發(fā)生變化，注冊人應當辦理醫療器械注冊證生產(chǎn)地址變更并對注冊人開(kāi)展體系核查。

　　七、監督管理

　　按照“問(wèn)題導向，防范風(fēng)險，分級監管，責任分明”的原則，各級食品藥品監管部門(mén)應當加強對注冊人履行保證醫療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫療器械不良事件監測與評價(jià)、醫療器械召回等義務(wù)情況的監督管理，強化注冊人醫療器械全生命周期管理責任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規范生產(chǎn)。指導行業(yè)協(xié)會(huì )、第三方機構協(xié)同管理，積極推進(jìn)監管方式的轉變和完善，著(zhù)力構建權責清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監管體系。

　?。ㄒ唬┍O管職責分工

　　上海市食品藥品監督管理局負責自貿區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作；負責探索和完善事中事后監管新模式的相關(guān)制度建設；指導和監督各區市場(chǎng)監管局推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施，負責跨區監管的協(xié)調工作。

　　浦東新區市場(chǎng)監管局（自貿區市場(chǎng)監管局）負責轄區內注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理工作，其他各區市場(chǎng)監管局負責轄區內受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理工作。對于跨區委托生產(chǎn)的注冊人，浦東新區市場(chǎng)監管局（自貿區市場(chǎng)監管局）可會(huì )同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監管局，開(kāi)展監督管理。

　　自貿區內第三類(lèi)醫療器械注冊由國家食品藥品監督管理總局按照相關(guān)規定進(jìn)行審評審批，上海市食品藥品監督管理局積極做好相應配合和支持工作。

　?。ǘ┘訌妳^域監管銜接

　　市、區兩級食品藥品監管部門(mén)應當按照職責分工，通過(guò)網(wǎng)上監管信息實(shí)時(shí)共享和推送提醒，切實(shí)加強對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理。注冊人所在地市場(chǎng)監管局和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監管局應加強銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線(xiàn)索，確保監管責任落實(shí)到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報，兩地監管機構應協(xié)調一致，合力查處。

　?。ㄈ┘訌娛轮惺潞蟊O管

　　1．列為重點(diǎn)檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結合年度質(zhì)量管理體系自查報告（含綜合評價(jià)報告和管理評審報告）核查，強化監督管理。發(fā)現委托生產(chǎn)醫療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據實(shí)際情況，對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監督召回產(chǎn)品，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施。對違反《醫療器械監督管理條例》等法律法規和本方案有關(guān)規定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責任人的責任。

　　2．列入重點(diǎn)監測名單。分析重點(diǎn)監測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫療器械安全風(fēng)險信號，加強醫療器械重點(diǎn)監測信息與評價(jià)結果運用，提升分析預警能力，不斷改進(jìn)監管頻次和監管方式，切實(shí)防范醫療器械安全風(fēng)險。

　　3．列入重點(diǎn)抽驗品種。加強對自貿區內委托生產(chǎn)醫療器械的監督抽驗，及時(shí)掌握自貿區內委托生產(chǎn)醫療器械質(zhì)量安全趨勢。

　　4．做好信息公開(kāi)工作。各級食品藥品監管部門(mén)應當按規定主動(dòng)公開(kāi)申請人/注冊人醫療器械審評審批結果以及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況年度質(zhì)量管理體系自查報告等相關(guān)信息，接受社會(huì )監督。

　?。ㄋ模┘訌娦袠I(yè)自律

　　通過(guò)完善年度質(zhì)量管理體系運行情況自查要求，引導注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求，如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。由上海市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)布《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫(xiě)指南》等相關(guān)質(zhì)量管理要求，組織開(kāi)展對年度質(zhì)量管理體系自查報告的監督抽查，督促落實(shí)不良事件報告及再評價(jià)工作，并試點(diǎn)由行業(yè)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用。

　?。ㄎ澹┮氲谌皆u估和管理

　　一是鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)YY0287/ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進(jìn)行評估；三是要求注冊人購買(mǎi)商業(yè)責任險。

　　八、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導

　　在國家食品藥品監督管理總局和市政府領(lǐng)導下，由上海市食品藥品監督管理局、浦東新區政府等部門(mén)和單位組成試點(diǎn)工作小組，建立醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作例會(huì )制度，加強試點(diǎn)各方的信息互通和工作協(xié)調，妥善處置試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況。

　?。ǘ?shí)施鼓勵政策

　　對納入試點(diǎn)的申請人按照《上海市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。

　?。ㄈ┘訌姍z查隊伍建設

　　為適應監管模式調整需要，繼續探索開(kāi)展檢查員實(shí)訓培訓，統一檢查標準，明確檢查要求，并按照企業(yè)數量、風(fēng)險程度、檢查頻次的要求進(jìn)行綜合考慮，從全市角度抽調檢查員開(kāi)展跨區檢查，打破跨區檢查存在的障礙，建立注冊人保證醫療器械質(zhì)量的責任體系，建立跨區域監管的監督檢查責任和質(zhì)量保障體系，落實(shí)監管主體責任。

　?。ㄋ模┘訌娫u估總結

　　加強評估和總結，對取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設計，積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗可復制、可推廣，力爭早日在全國推開(kāi)。

　　九、其他

　?。ㄒ唬┥虾Ｊ惺称匪幤繁O督管理局將根據國家食品藥品監督管理總局相關(guān)試點(diǎn)工作指導意見(jiàn)，負責相關(guān)具體工作推進(jìn)。

　?。ǘ┢謻|新區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，可以參照本方案的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。