為貫徹實(shí)施中國（上海）自由貿易試驗區和科創(chuàng )中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，上海市食品藥品監督管理局結合本市實(shí)際，制定《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》”），自發(fā)布之日起施行?，F就有關(guān)問(wèn)題解讀如下：

　　1、開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)有何積極意義？

　　醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫療器械注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。

　　醫療器械作為多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平在很大程度上代表了一個(gè)國家和地區的衛生健康水平，又體現了一個(gè)國家科技水平和先進(jìn)制造業(yè)的綜合實(shí)力。近十年來(lái)，我國醫療器械創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現，醫療器械市場(chǎng)規模從2001年到2016年年均復合增長(cháng)率22.37%，遠超全球醫療器械行業(yè)7%-8%的增速。上海在新一輪醫療器械行業(yè)競爭中，面臨著(zhù)更復雜的市場(chǎng)環(huán)境、更艱巨的轉型挑戰，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創(chuàng )新促進(jìn)發(fā)展。

　　目前我國醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式,必須由自己設廠(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫療器械注冊證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請辦理。這種“捆綁”的管理模式影響了創(chuàng )新研發(fā)和持續提高產(chǎn)品質(zhì)量的責任和熱情，限制了創(chuàng )新要素的合理配置，與國際通行規則不符，也與《醫療器械監督管理條例》立法精神不符。

　　《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》探索醫療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可分離的管理模式，建立與完善醫療器械注冊人制度，這將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創(chuàng )新研發(fā)和持續改進(jìn)質(zhì)量；有利于科研人才、研發(fā)機構和創(chuàng )新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng )新資源的市場(chǎng)配置；有利于上海突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，提升產(chǎn)業(yè)能級，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢；有利于對接國際醫療器械制造通行規則，促進(jìn)高端醫療器械本土生產(chǎn)；有利于完善醫療器械注冊生產(chǎn)監管制度，促進(jìn)審評標準提升和審評統一，建立有效的跨區域事中事后監管方式；有利于加快醫療器械上市，滿(mǎn)足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

　　2、《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》制定的依據？

　　《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》制定的主要依據包括：《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“42號文”）、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案的通知》（國發(fā)〔2017〕23號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“23號文”）、《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監管總局對《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的批復。

　　3、試點(diǎn)醫療器械注冊人制度有哪些改革措施？

　　主要實(shí)施了四項改革內容，一是允許醫療器械注冊人直接委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品。在產(chǎn)品還在“孵化”階段就允許自貿區內醫療器械注冊申請人委托生產(chǎn)，無(wú)論該樣品是否進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批程序。營(yíng)造寬松自由的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，提供“選擇權”，允許自貿區內醫療器械注冊人在具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力時(shí)可以自行生產(chǎn)，也可以直接委托生產(chǎn)；在不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)與能力時(shí)，可以專(zhuān)注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新能力，委托本市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

　　二是允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。注冊人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。對于多點(diǎn)委托生產(chǎn)的注冊人核發(fā)的醫療器械注冊證，應分別列明相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址，按照1個(gè)醫療器械產(chǎn)品管理。

　　三是允許本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。鼓勵專(zhuān)業(yè)化、規?；尼t療器械研發(fā)制造能力受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入醫療器械產(chǎn)業(yè)，可提交注冊人持有的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，取得相應的醫療器械生產(chǎn)許可證，在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

　　四是允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區內的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。根據23號文中“強化自貿試驗區改革同上海市改革的聯(lián)動(dòng)，各項改革試點(diǎn)任務(wù)具備條件的在浦東新區范圍內全面實(shí)施”的要求，進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作成果，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區內的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請參加試點(diǎn)工作。

　　4、試點(diǎn)醫療器械范圍包括哪些？

　　《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》試點(diǎn)醫療器械范圍包括境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械）。

　　在國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）目錄內的醫療器械，不屬于試點(diǎn)醫療器械范圍。

　　5、哪些企業(yè)可以申請參加試點(diǎn)？

　　中辦國辦42號文明確指出，允許醫療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫療器械上市許可。參與《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的醫療器械注冊申請人可以是醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團公司）、研發(fā)機構和科研人員。醫療器械注冊人應當具備以下條件：住所或生產(chǎn)地址位于自貿區內；應當配備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應具有相應的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督的人員條件；具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可追溯；未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監管名單。為進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作成果，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區內的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請參加試點(diǎn)工作。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)是上海市行政區域內具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的企業(yè)。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可，獲得相應資質(zhì)。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：在上海市行政區域內依法設立的企業(yè)；具有與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)條件；具有良好的質(zhì)量信用狀況；未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監管名單；受托生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械的企業(yè)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)應當在符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的同時(shí)，持有有效的YY0287/ISO13485認證證書(shū)。

　　6、醫療器械注冊人有哪些義務(wù)和責任？

　　醫療器械注冊人必須具備對上市醫療器械全生命周期管理的能力，對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。從條件設定上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊人應當配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專(zhuān)業(yè)團隊。法務(wù)團隊負責政策法規的宣貫落實(shí)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全達到標準；質(zhì)量管理團隊負責管理受托方及接收產(chǎn)品，確認委托方各項活動(dòng)的落實(shí)；售后服務(wù)團隊負責上市后信息收集及產(chǎn)品質(zhì)量分析，做好產(chǎn)品上市后監測和報告。從能力要求上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合評價(jià)報告；有能力開(kāi)展企業(yè)內部質(zhì)量管理評審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報告；有能力對委托生產(chǎn)引發(fā)的風(fēng)險承擔責任，做好商業(yè)責任險的購買(mǎi)，倒逼注冊人落實(shí)主體責任，建立醫療器械注冊人承擔全部質(zhì)量責任和法律責任的保證體系。

　　7、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)和責任？

　　受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫療器械監督管理條例》、其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。負責按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標準生產(chǎn)，對醫療器械注冊人及醫療器械相關(guān)法規負相應質(zhì)量責任，負責生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現上市后的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時(shí)內報告上海市食品藥品監督管理局和醫療器械注冊人，上海市食品藥品監督管理局應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。

　　8、如何加強試點(diǎn)期間的事中事后監管？

　　一是加強跨區域監管。上海市食品藥品監督管理局負責自貿區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作；負責探索和完善事中事后監管新模式的相關(guān)制度建設；指導和監督各區市場(chǎng)監管局推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施，負責跨區監管的協(xié)調工作。

　　浦東新區市場(chǎng)監管局（自貿區市場(chǎng)監管局）負責轄區內注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理工作，其他各區市場(chǎng)監管局負責轄區內受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理工作。對于跨區委托生產(chǎn)的注冊人，浦東新區市場(chǎng)監管局（自貿區市場(chǎng)監管局）可會(huì )同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場(chǎng)監管局，開(kāi)展監督管理。自貿區內第三類(lèi)醫療器械注冊由國家食品藥品監督管理總局按照相關(guān)規定進(jìn)行審評審批，上海市食品藥品監督管理局積極做好相應配合和支持工作。

　　二是強化上市后監管。各級監管部門(mén)將通過(guò)重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)監測、重點(diǎn)抽驗和信息公開(kāi)等手段，加強對注冊人履行保證醫療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫療器械不良事件監測與評價(jià)、醫療器械召回等義務(wù)情況監督管理，加強對違法違規行為的懲戒，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規范生產(chǎn)。

　　三是引入第三方協(xié)同管理。一是鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)ISO13485等第三方認證和評估；二是委托第三方機構對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進(jìn)行評估，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責任。

　　9、如何申請參加試點(diǎn)？

　　對于符合《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求的醫療器械注冊申請人，第二類(lèi)醫療器械注冊向上海市食品藥品監督管理局（大沽路100號）提出申請，局政務(wù)網(wǎng)站www.shfda.gov.cn“在線(xiàn)申報”欄目中將有相應的辦事指南供申請人參考。除須滿(mǎn)足申報資料的一般性要求外，還應當包含能證明相關(guān)設計開(kāi)發(fā)技術(shù)文件（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標識等）已有效轉移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料。

　　涉及第三類(lèi)醫療器械注冊事宜的，應按相關(guān)規定向國家食品藥品監督管理總局提出申請。

　　10、對參加試點(diǎn)提供哪些鼓勵政策和服務(wù)措施？

　　醫療器械注冊人制度發(fā)布后，一是上海市食品藥品監督管理局指導上海市醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )起草并發(fā)布《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊申請人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫(xiě)指南》。二是對納入《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》試點(diǎn)的注冊申請，上海市食品藥品監督管理局將按照《上海市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。三是成立推進(jìn)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作小組，對申請第三類(lèi)醫療器械參加試點(diǎn)工作的，由專(zhuān)人負責與國家食品藥品監督管理總局對接，進(jìn)行審評審批。四是依據《關(guān)于開(kāi)展生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產(chǎn)品責任保險試點(diǎn)工作的通知》（滬科〔2017〕438號），對納入《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的企業(yè)購買(mǎi)人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產(chǎn)品責任保險的，進(jìn)行保費50%的財政專(zhuān)項補貼，對單個(gè)保單的補貼不超過(guò)50萬(wàn)元。