各區科技行政主管部門(mén)，各有關(guān)單位：

　　為落實(shí)市政府《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（滬府辦發(fā)〔2017〕51號），配合上海藥品上市許可持有人制度改革，激發(fā)生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新活力，降低相關(guān)企業(yè)、醫院等單位的創(chuàng )新風(fēng)險，現就試點(diǎn)開(kāi)展生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產(chǎn)品責任保險工作通知如下：

　　一、試點(diǎn)對象為在本市注冊的生物醫藥人體臨床試驗申辦者（個(gè)人除外）及從事藥品和醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)及代加工的機構和企業(yè)。

　　二、在市級財政專(zhuān)項資金中安排經(jīng)費，對符合以上條件的對象進(jìn)行保費50%的財政專(zhuān)項補貼，對單個(gè)保單的補貼不超過(guò)50萬(wàn)元。

　　1.生物醫藥人體臨床試驗責任保險適用范圍：

　?。?）藥物臨床試驗須獲得國家食品藥品監督管理總局的藥物臨床試驗批件；仿制藥生物等效性試驗須在國家食品藥品監督管理局備案。

　　范圍：a.按現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類(lèi)的化學(xué)藥品第1-4類(lèi)、第5類(lèi)（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑）；中藥及天然藥物第1-6類(lèi)；治療用生物制品1-14類(lèi)；b.化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革實(shí)施后，新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的1-4類(lèi)；c.進(jìn)行生物等效性或臨床有效性試驗的仿制藥。

　?。?）醫療器械人體臨床試驗須在國家及上海市食品藥品監督管理局備案。

　　范圍：按現行《醫療器械分類(lèi)規則》分類(lèi)的第二類(lèi)、第三類(lèi)。

　?。?）醫療技術(shù)人體臨床應用須經(jīng)國家及本市衛計委備案。

　　2.生物醫藥產(chǎn)品責任保險適用范圍：

　?。?）藥品范圍：a.藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)通知列明的藥品；b.在中國境內上市銷(xiāo)售時(shí)間不超過(guò)3年的原研藥。

　?。?）醫療器械注冊人制度試點(diǎn)通知列明的醫療器械。

　　三、符合上述專(zhuān)項補貼范圍的機構和企業(yè)，投保后可向上海市科技創(chuàng )業(yè)中心申請保費補貼,其保單相關(guān)的產(chǎn)品或試驗項目由上海市生物醫藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心組織專(zhuān)家評審推薦后，予以補貼。

　　四、以上試點(diǎn)工作自2017年12月1日起實(shí)施，保費補貼受理時(shí)間截止至2019年12月31日。

　　特此通知。

上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì )

2017年11月21日