一、 適用范圍
本文適用于所有醫療器械軟件，具體包括：
1、獨立軟件：本身是醫療器械或附件的軟件，如醫療數據或圖像處理軟件、僅與醫療器械硬件通信獲取數據或圖像的軟件。
2、軟件組件：作為醫療器械、部件或附件組成部分的軟件，如嵌入式軟件、控制醫療器械、部件或附件的軟件。
3、專(zhuān)用軟件：有特定用途的軟件，如特殊無(wú)源醫療器械個(gè)體化定制軟件。
二、 術(shù)語(yǔ)定義
1、嚴重傷害——直接或間接導致下列結果的傷害或疾?。?）危及生命；2）造成人體功能的永久性損害或者人體結構的永久性損壞；3）需要內科或外科介入以 防止人體功能的永久性損害或人體結構的永久性損壞。注：永久性是指人體功能或結構的不可恢復的損害或損壞，微不足道的損害或損壞除外。
2、安全性級別——A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴重的傷害；C級：可能死亡或嚴重傷害。
3、算法——在有限步驟內解決問(wèn)題的一系列明確指令。
4、現成軟件——制造商未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，或者以前開(kāi)發(fā)但不能得到開(kāi)發(fā)過(guò)程足夠記錄的軟件。注：僅指應用軟件，包括外包、成品、免費和遺留軟件。
5、必備軟件——醫療器械軟件運行所必需的應用軟件。
6、選配軟件——與醫療器械軟件配套使用的應用軟件。
7、驗證——通過(guò)提供客觀(guān)證據認定某開(kāi)發(fā)階段的輸出符合輸入需求。
8、確認——通過(guò)提供客觀(guān)證據認定軟件符合用戶(hù)需求和預期用途。 本文所用其他術(shù)語(yǔ)定義詳見(jiàn)GB/T 13702-1992、GB/T 11457-2006、YY/T 0664-2008和YY/T 0708-2009。
三、 申報要求本文要求提供一份單獨的軟件描述文檔，軟件描述文檔內容的詳盡程度取決于醫療器械軟件的安全性級別和復雜度，附表是軟件描述文檔申報要求的總覽，具體內容要求如下：
1、基本信息
1.1 產(chǎn)品標識
描述軟件的名稱(chēng)、型號、版本號、制造商和生產(chǎn)地址。
1.2 安全性級別
依據軟件的功能、預期用途和使用環(huán)境說(shuō)明軟件的安全性級別（A級、B級、C級），并詳細說(shuō)明安全性級別的確定理由。
1.3 結構功能
依據軟件設計規格（SDS）給出體系結構圖，圖示軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系，并應包含足夠且必要的注釋信息。然后依據體系結構圖描述軟件的組成模塊、各模塊功能、模塊相互關(guān)系、模塊與外部接口的關(guān)系，同時(shí)還應描述用戶(hù)界面的內容和相互關(guān)系。組成模塊如為選裝模塊應注明，如有版本號也應注明。同時(shí)組成模塊如為現成軟件應列明名稱(chēng)、版本號、制造商和類(lèi)型（外包、成品、免費、遺留）。外部接口包括必備軟件、選配軟件和硬件（通用計算機或醫療器械硬件）。
1.4 硬件關(guān)系
依據軟件設計規格（SDS）給出物理拓撲圖，圖示軟件、通用計算機、醫療器械硬件相互之間的物理連接關(guān)系，并應包含足夠且必要的注釋信息。然后依據物理拓撲圖描述軟件（或組成模塊）與通用計算機、醫療器械硬件的連接關(guān)系。軟件如為獨立軟件應說(shuō)明通用計算機的類(lèi)型和功能，如需與醫療器械硬件聯(lián) 合使用還應說(shuō)明硬件的名稱(chēng)、型號、規格和制造商。軟件如為軟件組件應說(shuō)明醫療器械硬件的名稱(chēng)、型號和規格，如需與通用計算機聯(lián)合使用還應說(shuō)明通用計算機的 類(lèi)型和功能。
1.5 運行環(huán)境
描述軟件運行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò )條件。對于安裝于通用計算機的軟件，硬件配置包括CPU、內存、硬盤(pán)、顯示器（類(lèi)型、分辨率、位深）、顯卡和 IO設備；軟件環(huán)境包括系統軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件，應說(shuō)明相應軟件的名稱(chēng)、版本號和補丁號（如有）；軟件如在網(wǎng)絡(luò )環(huán)境下運行應說(shuō) 明網(wǎng)卡要求、網(wǎng)絡(luò )類(lèi)型（局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)）和網(wǎng)絡(luò )架構（CS、BS），如采用CS網(wǎng)絡(luò )架構應分別說(shuō)明服務(wù)器端和客戶(hù)端的最低硬件配置和基本軟件環(huán)境，如采用 BS網(wǎng)絡(luò )架構除說(shuō)明服務(wù)器端和客戶(hù)端的最低硬件配置和基本軟件環(huán)境外，還應說(shuō)明瀏覽器名稱(chēng)、版本號和補丁號（如有）。對于安裝于醫療器械硬件的軟件，硬件配置包括處理器、存儲器、外設器件和IO設備；軟件環(huán)境包括系統軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件，應說(shuō)明相應軟件的名稱(chēng)、版本號和補丁號（如有）；軟件如在網(wǎng)絡(luò )環(huán)境下運行應說(shuō)明網(wǎng)絡(luò )接口。
1.6 適用范圍
獨立軟件應描述軟件的適用范圍和適用人群，軟件組件應描述醫療器械產(chǎn)品的適用范圍和適用人群。
1.7 禁忌癥
獨立軟件應描述軟件的禁忌癥和不適用人群，軟件組件應描述醫療器械產(chǎn)品的禁忌癥和不適用人群。
1.8 上市歷史
在中國軟件如為實(shí)質(zhì)首次注冊應依據《醫療器械分類(lèi)目錄》及后續分類(lèi)界定通知說(shuō)明軟件的管理類(lèi)別，如為實(shí)質(zhì)重新注冊應列明在中國所有已上市產(chǎn)品的版本號和產(chǎn) 品注冊證號。同時(shí)還應列明軟件在原產(chǎn)國、美國、日本和歐盟等主要國家與地區首次上市的時(shí)間、版本號和管理類(lèi)別，無(wú)需提供各國上市批書(shū)材料。軟件組件應描述 醫療器械產(chǎn)品的上市歷史。2、實(shí)現過(guò)程
2.1 開(kāi)發(fā)綜述
描述軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程所用的語(yǔ)言、工具、方法和生存周期模型，其中工具是指支持軟件（含開(kāi)源軟件）和應用軟件，應描述開(kāi)發(fā)工具、管理工具、產(chǎn)品工具的名稱(chēng)、版 本號和制造商，產(chǎn)品工具還應簡(jiǎn)述功能和用途。同時(shí)還應說(shuō)明開(kāi)發(fā)人員數量、開(kāi)發(fā)時(shí)間、工作量（人月數）、代碼行總數和控制文檔總數。
2.2 風(fēng)險管理
應提供風(fēng)險管理報告，包括名稱(chēng)、嚴重度、原因、減緩措施和結果。如有現成軟件，所有級別軟件均應對現成軟件進(jìn)行風(fēng)險管理。風(fēng)險管理實(shí)施情況可另附說(shuō)明文檔。
2.3 需求規格
安全性級別為A級的軟件應描述軟件需求規格（SRS）關(guān)于功能和性能的要求。安全性級別為B級和C級的軟件應提供軟件需求規格全文，應包含硬件、功能、性 能、輸入輸出、接口界面、警示信息、保密安全、數據與數據庫、文檔和法規的要求。如有現成軟件，安全性級別為B級和C級的軟件也應說(shuō)明要求。需求規格可另 附說(shuō)明文檔。
2.4 生存周期
安全性級別為A級的軟件應提供軟件開(kāi)發(fā)生存周期計劃摘要，描述開(kāi)發(fā)策劃、需求分析、設計（體系結構設計、詳細設計）、編碼和測試（單元、集成、系統、用 戶(hù)）各個(gè)階段的任務(wù)、內容和結果。安全性級別為B級的軟件在A(yíng)級基礎上還應提供軟件配置管理計劃摘要和維護計劃摘要，描述配置管理和變更控制的工具、流程 和要求。安全性級別為C級的軟件在B級基礎上還應列明各個(gè)階段的輸入輸出控制文檔。如有現成軟件，安全性級別為B級和C級的軟件應在開(kāi)發(fā)生存周期計劃、配 置管理計劃和維護計劃中說(shuō)明相應要求。實(shí)施情況可另附說(shuō)明文檔，如有YY/T 0664-2008或YY/T 0708-2009核查表可提供。
2.5 驗證與確認
安全性級別為A級的軟件應提供系統測試、用戶(hù)測試的測試計劃和報告摘要（條件、工具、方法、通過(guò)準則和結果）。安全性級別為B級的軟件應概要介紹開(kāi) 發(fā)各個(gè)階段的驗證活動(dòng)（工具、方法、內容和結果），例如軟件質(zhì)量策劃、正式技術(shù)審評、可追溯性分析、白盒測試（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）、黑盒測試和回歸測試等質(zhì)量保 證措施，其中單元測試應描述覆蓋率要求，集成測試應描述集成策略，同時(shí)還應提供系統測試、用戶(hù)測試的測試計劃和報告摘要。安全性級別為C級的軟件應概要介 紹開(kāi)發(fā)各個(gè)階段的驗證活動(dòng)，并提供系統測試、用戶(hù)測試的測試計劃和報告全文。如有現成軟件，所有級別的軟件均應進(jìn)行驗證與確認。系統測試和用戶(hù)測試可另附 說(shuō)明文檔。
2.6 缺陷管理
安全性級別為A級的軟件應描述缺陷管理的工具、流程和要求，并列明測試階段所發(fā)現的缺陷總數和剩余缺陷數。安全性級別為B級和C級的軟件在A(yíng)級的基礎上還應列明剩余缺陷的嚴重度、處理措施和處理時(shí)間。如有現成軟件，安全性級別為B級和C級的軟件也應列明剩余缺陷情況。
2.7 修訂歷史
安全性級別為A級的軟件應描述軟件版本號的命名規則，并列明軟件在原產(chǎn)國本版本所有修訂活動(dòng)的版本號、類(lèi)型（完善型、適應型、糾正型）和日期。安全性級別 為B級的軟件在A(yíng)級基礎上還應詳述本版本與原產(chǎn)國前次批準上市版本的變更內容。安全性級別為C級的軟件在B級基礎上還應列明軟件在原產(chǎn)國首次上市之后歷次 修訂且批準上市的版本號、類(lèi)型和日期。
2.8 臨床評價(jià)
臨床評價(jià)資料包括文獻資料、臨床數據和臨床試驗報告，可另附說(shuō)明文檔。 注：軟件如在原產(chǎn)國和中國均為實(shí)質(zhì)首次注冊（含境內產(chǎn)品）按照上述要求提供全部資 料，如在原產(chǎn)國和中國均為實(shí)質(zhì)重新注冊（含境內產(chǎn)品）可只提供變更部分的要求資料，如在原產(chǎn)國重新注冊而在中國實(shí)質(zhì)首次注冊除提供變更部分的要求資料外， 還應提供原產(chǎn)國首次注冊的全部要求資料。3、核心算法
依據軟件需求規格（SRS）和用戶(hù)說(shuō)明書(shū)列明核心算法的名稱(chēng)、原理、用途和類(lèi)型。核心算法是指醫學(xué)圖像或數據的后處理算法，這些算法通常會(huì )改變原始圖像或 數據，包括但不限于壓縮、分割、配準融合、重建、量化分析和異常識別等功能。類(lèi)型是指公認成熟算法（公開(kāi)文獻專(zhuān)利標準、原理簡(jiǎn)單明確、上市超過(guò)四年且無(wú)不 良事件）或全新算法（源自科學(xué)研究和臨床數據）。
核心算法提交材料的詳盡程度取決于安全性級別和類(lèi)型。當算法安全性級別為A級時(shí)，如為公認成熟算法可只列明名稱(chēng)，如為全新算法應描述原理和用途。當算法安 全性級別為B級或C級時(shí)，如為公認成熟算法應描述原理和用途，如為全新算法除描述原理和用途外還應提供安全性與有效性的驗證資料。
軟件如為實(shí)質(zhì)首次注冊應列明所有核心算法的名稱(chēng)、原理、用途和類(lèi)型，如為實(shí)質(zhì)重新注冊應列明本版新增核心算法的名稱(chēng)、原理、用途和類(lèi)型。
