2004年7月20日，國家食品藥品監督管理局令第13號《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，詳細的規定了藥包材注冊的方式，下面做一個(gè)該管理辦法的簡(jiǎn)單介紹。

注冊申報相關(guān)程序

受理→初審→現場(chǎng)檢查→抽樣檢驗→技術(shù)審評→審批（批準或不批準）

注冊申報要求

總體要求：藥包材生產(chǎn)申請、補充申請以及再注冊申請，申請人應按照國家食品藥品監督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）規定的資料目錄，提交真實(shí)、完整、規范的申報資料。申報資料應為原件1套、復印件2套，申請表原件3份。 

具體要求：

（一）申請企業(yè)營(yíng)業(yè)執照：

（二）申報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、應用情況綜述

（三）申報產(chǎn)品的配方

（四）申報產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及主要生產(chǎn)、檢驗設備說(shuō)明

（五）申報產(chǎn)品的質(zhì)量標準

（六）三批申報產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)自檢報告書(shū)

（七）與采用申報產(chǎn)品包裝的藥品同時(shí)進(jìn)行的穩定性試驗（藥物相容性試驗）研究資料

（八）申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關(guān)法律規定，所取得的有關(guān)合格證明

（九）國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔凈室（區）潔凈度檢驗報告書(shū)

（十）省級（食品）藥品監督管理局對申報單位藥包材生產(chǎn)情況考核報告