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美國FDA質(zhì)量管理體系QSR820咨詢(xún)返回首頁(yè)
什么是QSR820？
QSR820，又稱(chēng)21CFR820，是美國醫療器械質(zhì)量管理體系法規的英文縮寫(xiě)，因其位于美國聯(lián)邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠(chǎng)檢查（醫療器械）。
美國的醫療器械法規體系情況？
美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關(guān)法律授權而制定的各類(lèi)法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的規范醫療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規，即Quality System Regulation，簡(jiǎn)稱(chēng)QSR或QSR820.
什么樣的企業(yè)需要遵守QSR820？
21QSR820.1規定，所有在美國和波多黎哥境內的，或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎哥境內的醫療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系。各企業(yè)可以根據實(shí)際情況，滿(mǎn)足QSR中與自己活動(dòng)相關(guān)的條款。
QSR820不適用于醫療器械零件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵這類(lèi)企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導。
FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專(zhuān)職負責醫療器械企業(yè)管理的政府機構，其根據FDA的授權安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠(chǎng)檢查。對美國境內企業(yè)一般每?jì)赡隀z查一次，境外企業(yè)不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔。
在歐洲和美國本土，FDA也授權TUV等第三方機構進(jìn)行工廠(chǎng)檢查，委托企業(yè)要支付相應費用。但這種委托第三方的檢查只是個(gè)別的，且僅適于FDA檢查過(guò)并且無(wú)問(wèn)題的企業(yè)，FDA對企業(yè)的首次工廠(chǎng)檢查不委托任何第三方進(jìn)行。
QSR820，又稱(chēng)21CFR820，是美國醫療器械質(zhì)量管理體系法規的英文縮寫(xiě)，因其位于美國聯(lián)邦法規（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷(xiāo)往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA工廠(chǎng)檢查（醫療器械）。
美國的醫療器械法規體系情況？
美國食品藥品監督管理局（FDA）是負責醫療器械管理的政府機構。其根據各相關(guān)法律授權而制定的各類(lèi)法規性的文件編號為21CFRxxxx（xxxx為阿拉伯數字）。其中21CFR820是FDA根據《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，801，803條款的授權而制定的規范醫療器械企業(yè)質(zhì)量體系要求的法規，即Quality System Regulation，簡(jiǎn)稱(chēng)QSR或QSR820.
什么樣的企業(yè)需要遵守QSR820？
21QSR820.1規定，所有在美國和波多黎哥境內的，或者有產(chǎn)品出口到美國和波多黎哥境內的醫療器械企業(yè)必須按QSR820的要求建立質(zhì)量體系。各企業(yè)可以根據實(shí)際情況，滿(mǎn)足QSR中與自己活動(dòng)相關(guān)的條款。
QSR820不適用于醫療器械零件生產(chǎn)商，但FDA鼓勵這類(lèi)企業(yè)以QSR820中適用的條款為指導。
QSR820不適用于人血和血制品生產(chǎn)商。這類(lèi)企業(yè)應遵循21CFR606的規定。
誰(shuí)來(lái)檢查企業(yè)是否符合QSR820？
FDA下屬的CDRH（器械與放射健康中心）是專(zhuān)職負責醫療器械企業(yè)管理的政府機構，其根據FDA的授權安排檢查員到各企業(yè)進(jìn)行工廠(chǎng)檢查。對美國境內企業(yè)一般每?jì)赡隀z查一次，境外企業(yè)不定期檢查。所有檢查費用由FDA承擔。
在歐洲和美國本土，FDA也授權TUV等第三方機構進(jìn)行工廠(chǎng)檢查，委托企業(yè)要支付相應費用。但這種委托第三方的檢查只是個(gè)別的，且僅適于FDA檢查過(guò)并且無(wú)問(wèn)題的企業(yè)，FDA對企業(yè)的首次工廠(chǎng)檢查不委托任何第三方進(jìn)行。
無(wú)論誰(shuí)來(lái)檢查，都只是一個(gè)符合性檢查，不頒發(fā)任何證書(shū)，不屬于認證活動(dòng)。
如何檢查企業(yè)是否符合QSR820？
QSIT（質(zhì)量體系檢查技術(shù)）是FDA檢查員的必修課程，也是FDA Quality Systems Inspection Reengineering Team專(zhuān)門(mén)編制的檢查員手冊。該文件詳細介紹了檢查方法，關(guān)注點(diǎn)，無(wú)論對FDA檢查員還是企業(yè)內審員／供應商審核員都具有參考價(jià)值。
