總局辦公廳關(guān)于做好醫療器械檢驗有關(guān)工作的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），切實(shí)發(fā)揮好醫療器械檢驗機構技術(shù)支撐力量，保證醫療器械注冊工作秩序，現就有關(guān)要求通知如下：

　　一、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局要高度重視醫療器械檢驗工作，充分認識醫療器械檢驗在醫療器械注冊工作中的重要支撐作用，從全國醫療器械注冊管理工作大局出發(fā)，進(jìn)一步增強責任感和使命感，積極落實(shí)《財政部、國家發(fā)展改革委關(guān)于清理規范一批行政事業(yè)性收費有關(guān)政策的通知》（財稅〔2017〕20號）和《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于停征部分行政事業(yè)性收費后做好經(jīng)費保障確保工作正常開(kāi)展的通知》（食藥監辦財函〔2017〕199號）的要求，爭取各級財政對所屬醫療器械檢驗機構支持，妥善做好檢驗工作經(jīng)費保障，調動(dòng)所屬醫療器械檢驗機構主動(dòng)性和積極性，在醫療器械檢驗環(huán)節做好技術(shù)服務(wù)工作，確保檢驗相關(guān)工作有序開(kāi)展，為深化審評審批制度改革鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新貢獻力量。

　　二、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局要進(jìn)一步加強對所屬醫療器械檢驗機構的監督管理，做好指導協(xié)調，暢通醫療器械檢驗工作投訴渠道，認真傾聽(tīng)申請企業(yè)相關(guān)訴求，了解實(shí)際困難，主動(dòng)協(xié)調相關(guān)工作，妥善處理檢驗過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題，監督醫療器械檢驗機構按照檢驗工作相關(guān)規定開(kāi)展檢驗，包括受理跨省檢驗申請、合同中明確規定具體檢驗時(shí)限、在合理工作時(shí)限內完成檢驗并出具檢驗報告等，對于存在問(wèn)題的，要加強協(xié)調督辦和通報，并及時(shí)予以糾正。

　　三、各醫療器械檢驗機構要按照《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）和《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）等規定，對醫療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產(chǎn)品依據產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并出具檢驗報告用于產(chǎn)品注冊。各醫療器械檢驗機構要嚴格按照《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）的要求開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作，充分考慮國家標準、行業(yè)標準的完整性和適宜性，確保檢驗報告符合產(chǎn)品注冊的相關(guān)要求。

食品藥品監管總局辦公廳

2017年12月29日