總局印發(fā)《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院（醫療器械標準管理中心），醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )、醫療器械標準化分技術(shù)委員會(huì )、標準化技術(shù)歸口單位：

　　為深入貫徹《中共中央 國務(wù)院關(guān)于開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導意見(jiàn)》（中發(fā)〔2017〕24號）和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），提高醫療器械標準水平，加強標準實(shí)施的監督檢查，助推醫療器械創(chuàng )新發(fā)展，按照《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關(guān)要求，食品藥品監管總局組織制定了《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》?，F予印發(fā)，請遵照執行。

　　食品藥品監管總局

　　醫療器械標準規劃（2018—2020年）

　　醫療器械標準是醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及監督管理所遵循的統一技術(shù)要求，也是醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標志。為深入貫徹《中共中央 國務(wù)院關(guān)于開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導意見(jiàn)》以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，按照《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》有關(guān)要求，進(jìn)一步提升醫療器械標準化水平，助推醫療器械創(chuàng )新發(fā)展，充分發(fā)揮標準管理的基礎保障作用，特制定本規劃。

　　一、指導思想

　　貫徹落實(shí)深化藥品醫療器械審評審批制度改革和國家標準化工作改革要求，加快建立“最嚴謹的標準”，實(shí)施醫療器械標準提高計劃，完善醫療器械標準管理機制，優(yōu)化醫療器械標準體系，強化醫療器械標準實(shí)施與監督，夯實(shí)醫療器械標準化技術(shù)基礎，提升與國際標準一致性程度，增強醫療器械標準國際化水平，充分發(fā)揮標準的支撐和引領(lǐng)作用，服務(wù)醫療器械科學(xué)監管、服務(wù)人民用械安全、服務(wù)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

　　二、基本原則

　　需求引領(lǐng)，統籌協(xié)調。優(yōu)先開(kāi)展醫療器械科學(xué)監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需標準的制修訂和貫徹實(shí)施，構建結構合理、規模適度、內容科學(xué)的醫療器械標準體系。完善標準管理工作機制，加強標準與監管、科研、產(chǎn)業(yè)的密切結合，強化標準與法律法規、政策措施的協(xié)調銜接，統籌協(xié)調各方力量，充分調動(dòng)各方積極性，共同推動(dòng)醫療器械標準化發(fā)展。

　　深化改革，創(chuàng )新發(fā)展。全面貫徹落實(shí)藥品醫療器械審評審批制度改革和國家標準化工作改革要求，以創(chuàng )新發(fā)展為驅動(dòng)，提升醫療器械標準科研能力，鼓勵創(chuàng )新、自主制定標準，著(zhù)力推動(dòng)我國醫療器械特色優(yōu)勢領(lǐng)域技術(shù)和標準的國際化進(jìn)程。

　　重點(diǎn)突破，整體提升。找準醫療器械標準工作的主攻方向和著(zhù)力點(diǎn)，突出優(yōu)先主題和重點(diǎn)領(lǐng)域，著(zhù)力推進(jìn)基礎性通用標準的制修訂工作，突出創(chuàng )新醫療器械領(lǐng)域標準工作，推動(dòng)科技成果及時(shí)轉化為標準，全面提高標準制修訂、實(shí)施與監督的系統性、協(xié)調性、科學(xué)性和適用性。

　　三、總體目標

　　到2020年，建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系。制修訂醫療器械標準300項，標準覆蓋面進(jìn)一步提升，標準有效性、先進(jìn)性和適用性顯著(zhù)增強。醫療器械標準制修訂更加及時(shí)，標準制修訂管理更加規范，標準實(shí)施與監督進(jìn)一步強化。醫療器械標準化國際合作交流更加深入，國際影響力和話(huà)語(yǔ)權逐步提升。

　　四、主要任務(wù)

　?。ㄒ唬┩晟茩C制體制，健全醫療器械標準體系

　　加強《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》的宣傳培訓，確保各項標準管理制度嚴格落實(shí)。以科學(xué)監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為出發(fā)點(diǎn)，繼續開(kāi)展醫療器械強制性標準整合精簡(jiǎn)工作，對推薦性標準進(jìn)行集中復審。不斷完善國家標準和行業(yè)標準相互銜接、強制性標準和推薦性標準互為支撐的醫療器械標準體系。對不符合監管要求、不適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的標準進(jìn)行全面清理。加快醫療器械標準與國際接軌。積極探索和推動(dòng)在國家發(fā)展戰略部署和監管亟需的領(lǐng)域籌建新的醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )，構建科學(xué)合理、滿(mǎn)足監管需要和引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的醫療器械標準體系。

　?。ǘ┮孕枨鬄閷?，推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域醫療器械標準制修訂工作

　　健全以需求為導向的標準立項機制，加強對涉及人體健康和生命安全的通用性基礎標準的制修訂，加快完善涵蓋質(zhì)量管理、臨床試驗管理等內容的管理標準，強化風(fēng)險管理和過(guò)程控制，滿(mǎn)足監管需求。開(kāi)展有源、無(wú)源、體外診斷試劑類(lèi)重點(diǎn)領(lǐng)域醫療器械產(chǎn)品標準和方法標準提高工作，有效提升標準覆蓋面。

　?、籴t療器械質(zhì)量管理標準化重點(diǎn)領(lǐng)域

　　醫療器械質(zhì)量管理領(lǐng)域、醫療器械風(fēng)險管理領(lǐng)域、醫療器械臨床試驗管理領(lǐng)域。

　?、谟性瘁t療器械標準化重點(diǎn)領(lǐng)域

　?。ㄒ唬┩七M(jìn)醫用電氣設備通用及專(zhuān)用安全國際標準轉化，制定通用基礎標準及配套實(shí)施方案和教材。

　?。ǘ┽t用機器人領(lǐng)域、有源植入物領(lǐng)域、醫用軟件領(lǐng)域、PET-MRI等多技術(shù)融合醫療器械領(lǐng)域、醫用呼吸及麻醉設備領(lǐng)域、醫療器械消毒滅菌領(lǐng)域、口腔數字化設備領(lǐng)域、醫用體循設備領(lǐng)域、放射治療及核醫學(xué)設備領(lǐng)域、醫用超聲設備、物理治療領(lǐng)域、醫用實(shí)驗室設備領(lǐng)域、醫用X線(xiàn)診斷設備領(lǐng)域、醫用激光設備領(lǐng)域。

　?、蹮o(wú)源醫療器械標準化重點(diǎn)領(lǐng)域

　?。ㄒ唬┩七M(jìn)醫療器械生物學(xué)評價(jià)國際標準的轉化，進(jìn)一步完善生物學(xué)評價(jià)通用及專(zhuān)用方法的標準體系。

　?。ǘ┬滦褪中g(shù)器械領(lǐng)域、新型輸注器具領(lǐng)域、計生器械領(lǐng)域、輔助生殖器械領(lǐng)域、新型醫用接頭領(lǐng)域、新型衛生材料和敷料領(lǐng)域、增材制造領(lǐng)域、口腔數字化材料質(zhì)量評價(jià)領(lǐng)域、組織工程領(lǐng)域、納米醫療器械領(lǐng)域、同種異體材料領(lǐng)域、可吸收植入器械領(lǐng)域、新型生物材料及其產(chǎn)品領(lǐng)域、接觸鏡護理產(chǎn)品領(lǐng)域、眼內填充物領(lǐng)域。

　?、荏w外診斷醫療器械標準化重點(diǎn)領(lǐng)域

　　溯源和參考測量系統領(lǐng)域、高通量測序等新型分子診斷技術(shù)領(lǐng)域、質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗體外診斷應用領(lǐng)域、傳染病類(lèi)體外診斷試劑領(lǐng)域、POCT領(lǐng)域。

　?。ㄈ┮幏稑藴使芾?，有效提升醫療器械標準質(zhì)量

　　嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》規定開(kāi)展標準立項、起草、驗證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準發(fā)布、實(shí)施和評價(jià)、復審和廢止等工作，確保標準制修訂合法合規、科學(xué)可靠。醫療器械標準管理中心強化標準制修訂工作的組織管理職能，推進(jìn)標準制修訂全過(guò)程的精細化管理，按照有關(guān)規定對醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)技委會(huì )）、醫療器械標準化分技術(shù)委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)分技委會(huì )）和標準化技術(shù)歸口單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)技術(shù)歸口單位）的工作進(jìn)行量化考核評估，提高標準管理水平。進(jìn)一步優(yōu)化技委會(huì )、分技委會(huì )和技術(shù)歸口單位的委員構成，防止出現技術(shù)壟斷和不公平競爭。

　?。ㄋ模﹦?chuàng )新引領(lǐng)標準提升，逐步增強醫療器械標準科技支撐能力

　　堅持以科技引領(lǐng)標準水平提升，推動(dòng)醫療器械標準化工作與國家科技創(chuàng )新體系深度融合，促進(jìn)醫療器械標準化與科技創(chuàng )新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展緊密結合。持續穩定支持基礎性、戰略性、前沿性關(guān)鍵技術(shù)標準和共性標準研究。適應科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展形勢下對標準制定的新要求，通過(guò)標準提升引領(lǐng)高新技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展，提升我國醫療器械產(chǎn)業(yè)整體競爭力。健全標準創(chuàng )新協(xié)同推進(jìn)機制，鼓勵檢驗研發(fā)機構、科研院校、生產(chǎn)企業(yè)等合作開(kāi)展標準研究，培育中國醫療器械標準國際競爭新優(yōu)勢。

　?。ㄎ澹┥罨瘒H交流合作，力爭醫療器械國際標準化工作取得新突破

　　持續深化醫療器械標準國際交流與合作，積極引進(jìn)國際標準先進(jìn)管理經(jīng)驗，鼓勵標準“走出去”和“請進(jìn)來(lái)”。深度參與并推動(dòng)國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）國際標準研究工作，繼續加強與德國電工委員會(huì )、美國電氣和電子工程師協(xié)會(huì )（IEEE）等國際標準化組織的深度合作，探索推動(dòng)我國醫療器械優(yōu)勢領(lǐng)域搶占國際標準新高地。健全我國醫療器械標準化專(zhuān)家參與國際標準工作機制，推薦我國醫療器械專(zhuān)家加入對口國際標準化組織，及時(shí)跟蹤國際標準制修訂動(dòng)態(tài)，在充分研究我國國情和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎上推進(jìn)國際標準轉化工作，全面提升與國際標準一致性程度。

　?。┤轿煌七M(jìn)醫療器械標準實(shí)施，強化標準監督

　　加快醫療器械標準信息化管理進(jìn)程，原則上標準發(fā)布后20個(gè)工作日內公開(kāi)標準文本，涉及采標的推薦性標準文本在遵守國際（國外）標準組織版權政策前提下進(jìn)行公開(kāi)。加強標準宣貫培訓工作，逐步建立權威高效、層次分明的宣貫培訓體系，促進(jìn)標準準確有效實(shí)施。技委會(huì )、分技委會(huì )和技術(shù)歸口單位應在標準發(fā)布后開(kāi)展相應領(lǐng)域標準宣傳、培訓，醫療器械標準管理中心做好組織管理工作并根據情況開(kāi)展重要標準的宣貫，做好公眾普遍關(guān)注標準的解讀。技委會(huì )、分技委會(huì )和技術(shù)歸口單位應加大對標準實(shí)施情況的跟蹤評價(jià)，對于實(shí)施過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題應組織研究，提出解決方案并及時(shí)報送醫療器械標準管理中心。醫療器械標準管理中心應組織對標準實(shí)施情況進(jìn)行調研，協(xié)調解決標準實(shí)施中的技術(shù)問(wèn)題，不斷提升標準的科學(xué)性和適用性。醫療器械企業(yè)應當保證出廠(chǎng)產(chǎn)品符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，食品藥品監管部門(mén)強化對醫療器械企業(yè)實(shí)施情況的監督檢查。進(jìn)一步暢通投訴舉報渠道，加強標準實(shí)施的社會(huì )監督。

　　五、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導。各醫療器械標準化有關(guān)單位要充分認識醫療器械標準工作的重要性，統一思想、提高認識，切實(shí)加強對醫療器械標準工作的統籌協(xié)調和組織領(lǐng)導，建立科學(xué)合理的標準管理工作機制，加大支持力度，為承擔醫療器械標準制修訂以及國際標準化交流合作等工作提供必要條件和基本保障。

　?。ǘ┘訌娊?jīng)費保障。加大醫療器械標準工作的經(jīng)費支持力度，形成持續穩定的經(jīng)費保障機制，切實(shí)保障標準制修訂、跟蹤評價(jià)等工作的開(kāi)展。鼓勵有條件的檢驗檢測機構、行業(yè)企業(yè)、高?？蒲性核?、社會(huì )團體等加大投入，參與醫療器械標準制修訂工作。強化標準工作經(jīng)費管理，提高經(jīng)費使用效益。

　?。ㄈ┘訌娙瞬抨犖榻ㄔO。加強醫療器械標準管理中心和各技委會(huì )、分技委會(huì )和技術(shù)歸口單位的標準管理專(zhuān)職人員隊伍建設，各技委會(huì )、分技委會(huì )和技術(shù)歸口單位應設專(zhuān)門(mén)處室和專(zhuān)人負責標準工作，配備與醫療器械標準工作任務(wù)相匹配的人員。到2020年，醫療器械標準管理中心人員達到70人，各技委會(huì )、分技委會(huì )和技術(shù)歸口單位秘書(shū)處承擔單位標準管理人員達到200人。醫療器械標準管理中心、各技委會(huì )、分技委會(huì )和技術(shù)歸口單位應制定實(shí)施標準工作人員培訓計劃，注重培養具有國際視野、綜合協(xié)調和組織能力強的多學(xué)科專(zhuān)業(yè)人才，提升醫療器械標準制修訂和管理水平。

　?。ㄋ模┘訌娽t療器械標準信息化建設。加快醫療器械標準管理信息服務(wù)平臺的建設，按規定實(shí)現標準文本公開(kāi)和免費查詢(xún)，推進(jìn)醫療器械行業(yè)標準制修訂全過(guò)程信息化管理，通過(guò)信息手段實(shí)現標準立項、起草、驗證、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、實(shí)施和評價(jià)、復審和廢止等的動(dòng)態(tài)掌控，強化對各技委會(huì )、分技委會(huì )和技術(shù)歸口單位標準工作的管理和指導，提高醫療器械標準制修訂工作的科學(xué)性、規范性和時(shí)效性。