總局發(fā)布醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法

　　國家食品藥品監督管理總局令 第38號《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》已于2017年11月7日經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予公布，自2018年3月1日起施行。

　　近日，國家食品藥品監督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自2018年3月1日起施行。

　　《辦法》堅持線(xiàn)上線(xiàn)下一致的原則，明確從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷(xiāo)售條件應當符合《醫療器械監督管理條例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當審核確認在其平臺入駐的企業(yè)具備線(xiàn)下實(shí)體店。

　　《辦法》要求網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者分別向市局和省局備案，并進(jìn)一步細化了網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù)，規定網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當保證醫療器械質(zhì)量安全；第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監測等管理制度，對違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)并報告；網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺提供者應當保障銷(xiāo)售交易數據和資料真實(shí)、完整、可追溯。

　　《辦法》明確第三方平臺提供者統一由省級食品藥品監督管理部門(mén)負責監管。針對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售跨地域、質(zhì)量問(wèn)題波及面廣的特點(diǎn)，《辦法》細化不同網(wǎng)絡(luò )違法情形的查處職責，形成違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地以及違法行為結果地各級監管部門(mén)的聯(lián)動(dòng)配合；后果特別嚴重的違法行為可報請總局協(xié)調或者由總局組織直接查處?！掇k法》規定，總局建立國家級網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺，定期向省局通報監測情況；各地監管情況定期向總局報告，并依法向社會(huì )公開(kāi)。

　　《辦法》強化風(fēng)險控制，對不按規定建立并執行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在質(zhì)量安全隱患的，監管部門(mén)可以責令暫停網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)。對存在質(zhì)量安全問(wèn)題的，食品藥品監管部門(mén)可對第三方平臺提供者、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的法定代表人或者主要負責人進(jìn)行約談。拒不執行暫停網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售決定或者約談后拒不按照要求整改的，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)、第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要責任人將被列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì )公開(kāi)。