總局辦公廳關(guān)于做好醫療器械臨床試驗機構備案工作的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：（食藥監辦械管〔2017〕161號）

　　《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》）已經(jīng)發(fā)布，自2018年1月1日起施行。為做好醫療器械臨床試驗機構備案工作，現將有關(guān)事項通知如下：

　　一、充分認識醫療器械臨床試驗機構備案工作重要性

　　為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）要求，醫療器械臨床試驗機構實(shí)行備案管理，將有利于釋放臨床資源，擴大臨床試驗機構的數量，更好地滿(mǎn)足醫療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫療器械創(chuàng )新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。各省級食品藥品監督管理局要高度重視《備案辦法》實(shí)施工作，監督指導行政區域內擬開(kāi)展醫療器械臨床試驗的臨床試驗機構開(kāi)展備案工作。

　　二、做好醫療器械臨床試驗機構備案宣貫培訓工作

　　各省級食品藥品監督管理局要加強與同級衛生計生行政部門(mén)的協(xié)調配合，推動(dòng)《備案辦法》的宣傳貫徹和培訓工作，指導行政區域內醫療機構和有關(guān)單位盡快使用醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統進(jìn)行備案。

　　申請醫療器械臨床試驗的機構自2018年1月1日起可登錄食品藥品監管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn），點(diǎn)擊“醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案系統）”進(jìn)行備案。有關(guān)單位和個(gè)人可登錄備案系統查詢(xún)醫療器械臨床試驗機構備案信息。醫療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統選擇已經(jīng)備案的醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗。

　　備案系統由食品藥品監管總局組織建立，日常管理工作由食品藥品監管總局核查中心負責。

　　三、做好醫療器械臨床試驗機構備案過(guò)渡期相關(guān)工作

　　為了保證臨床試驗工作的持續開(kāi)展，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇經(jīng)食品藥品監管總局會(huì )同國家衛生計生委認定的藥物臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗。其中，體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續按照《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144號）中的有關(guān)規定，選擇省級衛生醫療機構開(kāi)展臨床試驗；對于特殊使用目的體外診斷試劑，可以在符合要求的市級以上的疾病預防控制中心、專(zhuān)科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開(kāi)展臨床試驗。

　　自2019年1月1日起，醫療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應當選取已經(jīng)在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構，按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局國家衛生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）的有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗。

　　四、加強醫療器械臨床試驗機構監督檢查

　　各省級食品藥品監督管理局要切實(shí)落實(shí)屬地監管責任，加強對醫療器械臨床試驗事中事后監管。做好與同級衛生計生行政部門(mén)的協(xié)調配合及信息通報工作；督促醫療器械臨床試驗機構在每年1月31日前提交上一年度開(kāi)展醫療器械臨床試驗工作總結報告。組織制定并落實(shí)監督檢查計劃，加強對行政區域內醫療器械臨床試驗機構的監督檢查；對發(fā)現的違法違規行為，按照《醫療器械監督管理條例》及其他相關(guān)規定組織查處。

　　對醫療機構和有關(guān)單位在執行《備案辦法》過(guò)程中遇到的情況和問(wèn)題，應注意收集、及時(shí)溝通并報告總局器械注冊司。

食品藥品監管總局辦公廳

2017年11月24日