關(guān)于進(jìn)口醫療器械注冊申請人和備案人名稱(chēng)使用中文的通知
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》等規定，在我國申請醫療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱(chēng)應當使用中文。為進(jìn)一步落實(shí)有關(guān)要求，更好地滿(mǎn)足公眾需要，接受社會(huì )監督，現就進(jìn)口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱(chēng)使用中文的有關(guān)事宜公告如下（以下將進(jìn)口醫療器械注冊申請人、注冊人和備案人統稱(chēng)為企業(yè)）：
一、中文使用原則
?。ㄒ唬┲形钠髽I(yè)名稱(chēng)由企業(yè)自行翻譯，應當使用簡(jiǎn)體中文文字，并符合國家通用的語(yǔ)言文字規范。
?。ǘ┲形钠髽I(yè)名稱(chēng)應當與原文名稱(chēng)相對應，不得添加或刪減內容。同一企業(yè)應當使用同一中文企業(yè)名稱(chēng)。
?。ㄈ┲形钠髽I(yè)名稱(chēng)不得含有有損國家或者社會(huì )公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規、規章禁止的內容和文字。
原文名稱(chēng)未發(fā)生變化的，中文名稱(chēng)原則上不得變更，依法確需變更中文名稱(chēng)的，辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。
二、辦理程序和資料要求
已經(jīng)注冊或者備案的進(jìn)口醫療器械注冊人或者備案人，可以通過(guò)辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱(chēng)。
辦理時(shí)企業(yè)應當提交關(guān)于中文企業(yè)名稱(chēng)內容的聲明。聲明應當包括中文企業(yè)名稱(chēng)符合本公告要求以及企業(yè)承擔相應責任的表述；聲明里的中文企業(yè)名稱(chēng)應當與申請表、備案表填寫(xiě)的中文一致，聲明的簽章要求與其他申報資料一致。
對于同一企業(yè)名稱(chēng)的情形，如企業(yè)關(guān)于中文企業(yè)名稱(chēng)內容的聲明也相同，可只提供1次聲明的原件。其他申報項目中可提供聲明復印件，由代理人注明原件出處并承諾復印件與原件一致；聲明復印件應當由代理人簽章，不需企業(yè)簽章。
三、辦理時(shí)間安排
?。ㄒ唬┳员竟姘l(fā)布之日起，已經(jīng)注冊或者備案的進(jìn)口醫療器械注冊人或者備案人，可以通過(guò)辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱(chēng)。
?。ǘ┳?018年7月1日起，企業(yè)申請注冊、延續注冊、許可事項變更或辦理備案時(shí)，應當在申請表、備案表中相應欄目?jì)忍顚?xiě)中文企業(yè)名稱(chēng)。
?。ㄈ┮褌浒傅倪M(jìn)口第一類(lèi)醫療器械，未登記中文企業(yè)名稱(chēng)的，企業(yè)應當在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱(chēng)。
自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械，說(shuō)明書(shū)和標簽中企業(yè)名稱(chēng)應當包括中文，并應當與備案信息或者變更后備案信息上對應的中文一致。
?。ㄋ模┮炎缘倪M(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，對于同一企業(yè)名稱(chēng)的情形，企業(yè)應當在2018年12月31日前，至少辦理1個(gè)含有中文企業(yè)名稱(chēng)的醫療器械注冊證或者注冊變更文件；其他有效期內的醫療器械注冊證，可不單獨辦理增加中文企業(yè)名稱(chēng)的登記事項變更，待申請延續注冊或者其他注冊變更時(shí)一并辦理。企業(yè)可以按照已辦理文件中登載的中文企業(yè)名稱(chēng)印制其他醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽。
自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產(chǎn)的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽中企業(yè)名稱(chēng)應當包括中文，中文應當與該產(chǎn)品（或者同一企業(yè)名稱(chēng)的其他產(chǎn)品）注冊證（或者注冊變更文件）中對應的中文一致。
四、其他事項
因中文企業(yè)名稱(chēng)發(fā)生糾紛的，應當按照有關(guān)法律、法規的規定處理。
特此公告。
食品藥品監管總局
2017年10月31日
