總局發(fā)布《醫療器械標準管理辦法》

　　2014年6月1日，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實(shí)施，以“產(chǎn)品技術(shù)要求”替代“注冊產(chǎn)品標準”,改變了原有醫療器械國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準組成的三級標準體系。國家食品藥品監督管理總局組織對原《醫療器械標準管理辦法（試行）》進(jìn)行了修改，形成《醫療器械標準管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），2017年2月21日，《辦法》經(jīng)國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，自2017年7月1日起施行。

　　本次修改主要涉及以下內容：一是理順了醫療器械標準體系。明確醫療器械標準的分類(lèi)依據及種類(lèi),即按照其效力,分為醫療器械強制性標準和推薦性標準;按照其規范對象,分為基礎標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準；對滿(mǎn)足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，制定為醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。二是明確醫療器械標準制修訂的程序，細化立項、起草、征求意見(jiàn)、審查、批準發(fā)布、復審和廢止等各環(huán)節要求，確保標準質(zhì)量。三是建立標準復審制度。醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )應當對已發(fā)布實(shí)施的醫療器械標準開(kāi)展復審工作，根據科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監管需要對其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復審，提出復審結論。復審結論分為繼續有效、修訂或者廢止。復審周期原則上不超過(guò)5年。四是強化標準的實(shí)施和監督。強調強制性標準在醫療器械監管中的地位，明確了醫療器械推薦性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求的實(shí)施和監督要求。五是鼓勵行業(yè)協(xié)會(huì )、社會(huì )團體和個(gè)人等社會(huì )各方參與標準化工作等。各單位和個(gè)人有權向食品藥品監督管理部門(mén)舉報或者反映違反強制性標準以及產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。

　　此外，《辦法》還加大了醫療器械國家標準、行業(yè)標準的公開(kāi)力度，加強了國際標準的轉化，鼓勵依法成立的社會(huì )團體制定發(fā)布團體標準。

　　《辦法》的出臺將對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂、促進(jìn)標準實(shí)施和提升，提高醫療器械的質(zhì)量等起到積極的推動(dòng)作用。