總局關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

　　為貫徹實(shí)施《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），進(jìn)一步明確產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題，現將有關(guān)事項通知如下：

　　一、《條例》中明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案和申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　二、醫療器械注冊申請人應當根據醫療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，在注冊申請時(shí)提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料。

　　三、承擔注冊檢驗的醫療器械檢驗機構應當依據產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗，并根據《食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗機構開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）的要求，對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預評價(jià)。

　　四、醫療器械技術(shù)審評機構在對申請注冊醫療器械技術(shù)審評時(shí)，應當根據產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結果進(jìn)行系統評價(jià)，提出結論性審評意見(jiàn)。

　　五、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中哪些項目需要出廠(chǎng)檢驗，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定。企業(yè)應當根據產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節的檢驗項目，最終以產(chǎn)品檢驗規程的形式予以細化和固化，用以指導企業(yè)的出廠(chǎng)檢驗和放行工作，確保出廠(chǎng)的產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現其生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械，采取補救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)報告。

　　六、食品藥品監督管理部門(mén)應當加強本行政區域醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查，并對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)等事項進(jìn)行重點(diǎn)監督檢查。產(chǎn)品技術(shù)要求是載明產(chǎn)品性能指標和檢驗方法的文件，可作為監督抽驗的抽驗依據。

　　七、產(chǎn)品技術(shù)要求是針對一個(gè)具體注冊申報產(chǎn)品制定的，依據產(chǎn)品技術(shù)要求認可醫療器械檢驗機構檢驗資質(zhì)，不能解決承檢范圍覆蓋問(wèn)題，按照檢驗項目和參數進(jìn)行檢驗機構資質(zhì)認定，可以滿(mǎn)足注冊檢驗和監督抽驗的要求，符合監管工作需求?？偩謱⒎e極協(xié)調，依法配合國務(wù)院有關(guān)部門(mén)推進(jìn)醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作，并加強對相關(guān)檢驗機構資質(zhì)認定工作的培訓和指導。

食品藥品監管總局辦公廳