總局發(fā)布關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新相關(guān)政策征求意見(jiàn)公告

　　5月11日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新相關(guān)政策征求意見(jiàn)的公告，詳情如下：

　　總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第52號）

　　為進(jìn)一步深化審評審批制度改革，促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿(mǎn)足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)起草了《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。建議將修改意見(jiàn)于2017年5月25日前通過(guò)電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局（藥品化妝品注冊管理司）。征求意見(jiàn)截止時(shí)間為6月10日。

　　征求意見(jiàn)稿中涉及法律法規修訂的內容按相關(guān)程序進(jìn)行。

　　電子郵件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

　　特此公告。

　　附件：關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）

　　食品藥品監管總局

　　2017年5月11日

　　關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）

　　一、加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的藥品醫療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價(jià)值的，可有條件批準上市。申請人要制定風(fēng)險管控計劃，按要求開(kāi)展確證性臨床試驗并完成批件中規定的研究?jì)热?。鼓勵?chuàng )新藥物和醫療器械的研發(fā)，對列入國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持的創(chuàng )新藥物和醫療器械，給予優(yōu)先審評審批。

　　二、支持罕見(jiàn)病治療藥物和醫療器械研發(fā)。由衛生計生部門(mén)公布罕見(jiàn)病目錄，建立罕見(jiàn)病患者注冊登記制度。罕見(jiàn)病治療藥物和醫療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見(jiàn)病用藥醫療器械審評審批。對于國外已批準上市的罕見(jiàn)病治療藥物和醫療器械，可有條件批準上市，上市后在規定時(shí)間內補做相關(guān)研究。

　　三、嚴格注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射劑，凡口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市；嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，凡肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢的不予批準。

　　四、調整藥用原輔料及包裝材料管理模式。制定藥用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對備案信息的真實(shí)性負責。藥品審評機構對在信息平臺備案的藥用原輔料和包裝材料，與藥品注冊申請一并審評審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)對所選擇的藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量負責。

　　五、完善藥品醫療器械審評制度。形成審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。建立以臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統計學(xué)等專(zhuān)業(yè)人員組成的藥品審評團隊負責新藥審評；建立由臨床醫學(xué)、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學(xué)工程等專(zhuān)業(yè)人員組成的醫療器械審評團隊負責創(chuàng )新類(lèi)醫療器械審評。建立項目管理人制度，負責申請人與審評員會(huì )議溝通組織工作，禁止審評人員私下與申請人溝通。建立項目審評過(guò)程中審評員與申請人會(huì )議溝通制度，Ⅰ期臨床試驗申報前、Ⅱ臨床試驗結束后Ⅲ期臨床試驗開(kāi)始前和Ⅲ期臨床試驗結束后申報生產(chǎn)上市前三個(gè)重要節點(diǎn)，必須召開(kāi)申請人與審評員會(huì )議進(jìn)行充分討論交流。審評期間，可以應申請人請求安排會(huì )議交流。建立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )制度，重大技術(shù)性爭議問(wèn)題由專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )公開(kāi)論證，聽(tīng)取申請人、審評員雙方意見(jiàn)后提出意見(jiàn)，供決策參考。審評機構的審評結論全部向社會(huì )公開(kāi)（涉及企業(yè)生產(chǎn)工藝及參數的商業(yè)秘密除外），接受社會(huì )監督。統一二類(lèi)醫療器械審評技術(shù)標準，創(chuàng )造條件逐步實(shí)現國家統一審評。

　　六、支持新藥臨床應用。鼓勵醫療機構優(yōu)先采購和使用療效明確、價(jià)格合理的新藥。研究完善醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判制度，支持創(chuàng )新藥按規定納入基本醫療保險支付范圍。各地可根據疾病防治需要，組織以?。ㄗ灾螀^、直轄市）為單位的集中采購。

　　七、支持中藥傳承和創(chuàng )新。貫徹落實(shí)《中華人民共和國中醫藥法》的有關(guān)規定，妥善處理保持中藥療效優(yōu)勢與現代藥品開(kāi)發(fā)要求的關(guān)系，妥善處理傳統用藥模式與現代用藥需求的關(guān)系，建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系。創(chuàng )新類(lèi)中藥，按照“新療效”標準審評審批；改良型中藥新藥，應能體現臨床應用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類(lèi)中藥，按照簡(jiǎn)化標準審評審批；天然藥物，按照現代醫學(xué)標準審評審批。開(kāi)展中藥上市價(jià)值評估及資源評估，引導以臨床價(jià)值為導向的中藥新藥研發(fā)，促進(jìn)中藥資源可持續利用。加強中藥質(zhì)量控制，提高中藥臨床研究能力。鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統中成藥，支持以中藥傳統劑型為基礎研制中藥新藥，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　八、建立基于專(zhuān)利強制許可的優(yōu)先審評審批制度。根據《中華人民共和國專(zhuān)利法》相關(guān)規定，為維護公共健康、在公共安全受到重大威脅情況下，申請人可向知識產(chǎn)權部門(mén)提出強制許可申請，知識產(chǎn)權部門(mén)決定實(shí)施藥品專(zhuān)利強制許可的，藥品審評機構對獲得強制許可的注冊申請優(yōu)先審評審批。公共安全受到重大威脅的情形和啟動(dòng)強制許可的程序，由衛生計生部門(mén)具體規定。