市食藥監局暢談“上海醫療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新與活力”

　　為充分展示上海醫療器械行業(yè)的科技成果和 技術(shù)水平，給上海建設“全球科技創(chuàng )新中心”添磚加瓦，實(shí)現“全民健康夢(mèng)”的美好愿景，市食藥監局于5月中旬啟動(dòng)“醫療器械質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)。為配合活動(dòng)開(kāi) 展，5月19日，市食藥監局副局長(cháng)徐徠、器械監管處處長(cháng)林森勇和醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )副秘書(shū)長(cháng)王云龍做客中國上海在線(xiàn)訪(fǎng)談，和網(wǎng)友們一起探討上海醫療器械產(chǎn)業(yè) 獨具的創(chuàng )新與活力，增強公眾對上海本地的醫療器械產(chǎn)業(yè)與產(chǎn)品的關(guān)注和認識。

　　上海醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現狀

　 　王云龍表示，上海是我國醫療器械科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、教育的主要基地，上海醫療器械經(jīng)歷了仿制、以市場(chǎng)換技術(shù)發(fā)展、自主設計及自主創(chuàng )新發(fā)展等三個(gè)階段。隨 著(zhù)我國機電基礎工業(yè)、生產(chǎn)技術(shù)裝備和加工工藝水平的提高，加入知識產(chǎn)權國際組織和知識產(chǎn)權法律體系的建立，國產(chǎn)醫療設備進(jìn)入國際市場(chǎng)的欲望不斷增強，引進(jìn) 消化吸收再創(chuàng )新和完全自主創(chuàng )新成為上海醫療器械行業(yè)發(fā)展的新興主流。王云龍強調，上海的科研力量比較雄厚，產(chǎn)業(yè)基礎比較扎實(shí)，科技創(chuàng )新能力較強。從事圖像 處理、醫學(xué)影像信息化研究、甚至基礎物理元件等方面的研究能力在國內屬于領(lǐng)先，表現在與醫療影像相關(guān)的加工工業(yè)、電子制造業(yè)比較先進(jìn)。上海擁有許多其它地 區不具備的，需要長(cháng)期積累和整體環(huán)境配合的優(yōu)勢，上海國產(chǎn)醫療器械制造業(yè)將重拾上升趨勢，民營(yíng)企業(yè)富有活力，進(jìn)行著(zhù)大量中高端醫療器械的研發(fā)，讓上海醫療 器械行業(yè)充滿(mǎn)后勁。

　　大力推進(jìn)上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展

　 　徐徠表示，上海市食藥局圍繞上海建設具有全球影響力的科技創(chuàng )新中心的目標，進(jìn)一步加大對上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持力度，制定了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)上海市 生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展的若干措施》(草案)，力求通過(guò)營(yíng)造良好的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，進(jìn)一步推進(jìn)上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展。

　 　建立和實(shí)施創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，推進(jìn)成果產(chǎn)業(yè)化。市食藥局按照國家食藥監總局對于創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的要求，認真完成上海申報資料的初審和 指導工作。對具有自主知識產(chǎn)權和列入政府重大專(zhuān)項的創(chuàng )新醫療器械注冊申請，和涉及突發(fā)公共衛生事件應急需要或臨床治療特別需要的，以及對本市首仿的第二類(lèi) 醫療器械產(chǎn)品施行特別審批程序。對于經(jīng)專(zhuān)家評議符合特殊審批程序要求的，開(kāi)辟“綠色通道”。優(yōu)化查驗和審評流程，在注冊檢測、臨床試驗、現場(chǎng)核查、專(zhuān)家審 評等各環(huán)節，均予以?xún)?yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。

　　推進(jìn)GCP、GLP實(shí)施和監管，提升創(chuàng )新醫療器械研發(fā) 的能級。推進(jìn)藥物非臨床安全性評價(jià)和醫療器械臨床試驗平臺建設，積極支持本市醫療器械公共服務(wù)平臺建設、推動(dòng)建立形式多樣的產(chǎn)、學(xué)、研。用合作聯(lián)盟，支持 醫藥研發(fā)服務(wù)外包發(fā)展，引導轄區醫藥生產(chǎn)企業(yè)著(zhù)力提高自主創(chuàng )新能力，加快實(shí)現藥物研發(fā)由仿制為主向創(chuàng )新為主、創(chuàng )仿結合的轉變。

　 　探索建立對創(chuàng )新醫療器械便捷高效的監管模式。加快轉變政府職能為目標，深化行政審批體制改革，落實(shí)備案管理要求，避免“變相審批”。認真清理審批項目， 梳理審批流程，編撰操作手冊，加大醫療器械審批過(guò)程和結果的信息公開(kāi)力度。進(jìn)一步強化事中事后管理，落實(shí)企業(yè)主體責任，探索企業(yè)信用等級管理與企業(yè)承諾制 相結合的管理模式，簡(jiǎn)化程序，優(yōu)化流程，避免不必要的審評和重復檢查;加大創(chuàng )新醫療器械的不良反應監測和上市后安全評價(jià)的力度，推進(jìn)創(chuàng )新醫療器械的風(fēng)險管 理;引進(jìn)創(chuàng )新醫療器械臨床試驗和質(zhì)量保險，推動(dòng)建立藥害救濟和補償制度。

　　探索醫療器械新業(yè)態(tài)、新模式的制度改革 創(chuàng )新。探索對互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售醫療器械的有效監管。跟蹤研究互聯(lián)網(wǎng)、微信等電子商務(wù)的發(fā)展趨勢，針對新情況、新問(wèn)題加強研究創(chuàng )新監管方式;形成一支熟知法規、業(yè) 務(wù)精通、技術(shù)精湛的網(wǎng)絡(luò )監管力量，重點(diǎn)加強對食品藥品交易第三方平臺的規范，充分利用搜索引擎等智能化手段，實(shí)現互聯(lián)網(wǎng)交易信息全過(guò)程監管。

　 　建立創(chuàng )新醫療器械服務(wù)的部門(mén)間協(xié)同和聯(lián)動(dòng)機制。積極推進(jìn)上海創(chuàng )新園區建設，定期組織新技術(shù)、新項目的研討與交流。加強與上海藥學(xué)會(huì )、醫學(xué)會(huì )、生物醫學(xué)工 程學(xué)會(huì )、行業(yè)協(xié)會(huì )等第三方合作，積極發(fā)揮社會(huì )力量。強化市局與區縣市場(chǎng)綜合監管的聯(lián)動(dòng)機制，做好對區縣相關(guān)重點(diǎn)項目的服務(wù)性對接，提供跟蹤指導，加強工作 協(xié)同，形成推進(jìn)合力。形成上海服務(wù)醫療器械創(chuàng )新的園區建設部門(mén)、產(chǎn)業(yè)管理部門(mén)、各級監管部門(mén)之間的聯(lián)動(dòng)機制。

　　上海醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新有何優(yōu)勢?

　　林森勇認為，上海醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新工作有五個(gè)方面的優(yōu)勢：

　　一是創(chuàng )新環(huán)境的優(yōu)勢。目前，上海正在梳理創(chuàng )新環(huán)境構成要素，通過(guò)創(chuàng )新環(huán)境建設、創(chuàng )新載體建設和創(chuàng )新動(dòng)力挖掘加強創(chuàng )新的功能協(xié)同、空間協(xié)同、區域協(xié)同和人文協(xié)同，進(jìn)一步加強上海對全球創(chuàng )新資源的集聚力。

　 　二是創(chuàng )新文化的優(yōu)勢。上海具有開(kāi)放性和包容性的創(chuàng )新文化氛圍，有廣泛的對外經(jīng)濟聯(lián)系和全球合作，集聚了一大批多樣化高層次創(chuàng )新人才。上海吸引了全國外資 機構總數的1/4和世界500強所設研發(fā)機構的1/3，大型跨國公司在滬設立的全球性和區域性研發(fā)中心已達到70多家。上海綜合科技進(jìn)步水平指數連續5年 位列全國第一位，并已成為跨國公司全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò )的關(guān)鍵節點(diǎn)和重要樞紐。

　　三是創(chuàng )新平臺的優(yōu)勢。上海技術(shù)交易所在 2013年上海市經(jīng)認定登記的技術(shù)合同成交金額再創(chuàng )新高，達620.87億元，年增長(cháng)5.5%，上海技術(shù)合同連續14年排名全國第二。上海市知 識產(chǎn)權公共服務(wù)平臺目前擁有各類(lèi)專(zhuān)利文摘數據6000余萬(wàn)條、專(zhuān)利附圖數據近2000萬(wàn)條，專(zhuān)利全文數據近1000萬(wàn)條。上海研發(fā)公共服務(wù)平臺經(jīng)過(guò)十年的 發(fā)展，形成了由科學(xué)數據共享、科技文獻服務(wù)、儀器設施共用、資源條件保障、試驗基地協(xié)作、專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)、行業(yè)檢測服務(wù)、技術(shù)轉移服務(wù)、創(chuàng )業(yè)孵化服務(wù)和管理 決策支持十大系統組成的服務(wù)于上海、輻射長(cháng)三角的平臺體系，是上海建設創(chuàng )新型城市的重要支撐。

　　四 是配套環(huán)境優(yōu)勢。上海本地產(chǎn)業(yè)配套能力優(yōu)勢突出。上海在儀器儀表、IT產(chǎn)業(yè)及機電一體化、自動(dòng)控制技術(shù)、計算機技術(shù)，新材料等基礎產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域仍具有傳統的技 術(shù)和制造優(yōu)勢，依靠其綜合產(chǎn)業(yè)鏈寬度和深度優(yōu)勢，具備了影像設備、手術(shù)急救設備、醫用光學(xué)、醫用耗材、生化儀器、監護儀等絕大多數醫療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生 產(chǎn)配套能力。江浙一帶以民營(yíng)企業(yè)為主自發(fā)形成了機械加工、五金件加工、模具加工、塑料加工等產(chǎn)業(yè)配套能力，為上海醫療器械產(chǎn)業(yè)升級提供了保障。上海如在產(chǎn) 業(yè)鏈建設、協(xié)作和政策引導上有所突破，加大醫療器械對配套產(chǎn)業(yè)的吸引力，上海完全有條件成為全球最具競爭力的醫療器械產(chǎn)業(yè)地區。

　 　五是醫療環(huán)境的優(yōu)勢。上海醫療模式逐步與國際接軌。國際醫療模式正從單一的對疾病的院內治療，逐步轉向包括院前預防、院內診斷治療、院外監測康復以及日 常家庭醫療保健等多元化、多層次的現代化醫療保障體系。在上海，人們對于醫療保健的需求也逐步提高，對醫療器械的需求也從治療為主朝著(zhù)早期診斷、診治合 一、保健預防和遠程監測等方向發(fā)展。

　　上海家用醫療器械行業(yè)的開(kāi)展情況

　 　王云龍認為：家用醫療器械與醫院使用的醫療器械不同，它操作簡(jiǎn)單、體積小巧、攜帶方便。我國的家用醫療器械市場(chǎng)還處于萌芽期，但是隨著(zhù)我國步入老齡化社 會(huì )，家用血壓計、血糖儀，制氧機、家用護理監測、康復養老等，家用醫療器械市場(chǎng)正迅速發(fā)展。有數據表明，2011年國內家用醫療器械市場(chǎng)規模達176.6 億元，年增速超過(guò)30%，2015年將達到420億元。未來(lái)幾年，家用器械年復合增速有望達到25%，無(wú)疑將成為未來(lái)最具發(fā)展潛力的子板塊。

　 　針對網(wǎng)友們關(guān)心的如何正確使用家庭醫療器械產(chǎn)品，徐徠表示：醫療器械與保健用品不同，它是具有明確醫療用途的產(chǎn)品，因此在使用上具有一定風(fēng)險。尤其是治 療類(lèi)的產(chǎn)品更要有嚴格的適應癥。因此，使用前需咨詢(xún)醫生，或在醫生的指導下進(jìn)行使用。同時(shí)在使用過(guò)程中，如出現身體不適或病情加重等問(wèn)題，應立即停止使 用、及時(shí)就醫，并與廠(chǎng)家取得聯(lián)系進(jìn)行反映。對于懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題的，應向食品藥品監督管理部門(mén)反映或進(jìn)行投訴舉報。

　 　有網(wǎng)友提出醫療器械產(chǎn)品遇到質(zhì)量問(wèn)題該如何處理，林森勇則表示，《醫療器械監督管理條例》明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價(jià)、召回等上市后監管 制度。醫療器械不良事件監測、再評價(jià)、召回與醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理體系、監督抽驗等監管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫療器械監管接軌 的產(chǎn)品上市后監管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現了對醫療器械全生命周期的監管。林森勇強調，它的主要作用體現在以下三個(gè)方面：一是實(shí)行醫 療器械不良事件監測制度，有利于預警和防范產(chǎn)品風(fēng)險。二是開(kāi)展醫療器械再評價(jià)，有利于使存在安全風(fēng)險隱患的醫療器械產(chǎn)品退出市場(chǎng)。三是建立醫療器械召回制 度，有利于及時(shí)控制上市后的醫療器械風(fēng)險，保障公眾安全。

　　“十三五”期間醫療器械行業(yè)的總體規劃

　 　徐徠表示，目前上海醫療器械產(chǎn)業(yè)已具備加快實(shí)現新一輪跨越式發(fā)展的基礎條件，但仍面臨諸多挑戰。全球醫療器械產(chǎn)業(yè)兼并收購加快，其他省市紛紛加大醫療器 械產(chǎn)業(yè)發(fā)展力度，國內外市場(chǎng)競爭日趨激烈。上海醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在做實(shí)傳統醫療器械的基礎上，必須集聚資源，突出重點(diǎn)，發(fā)揮優(yōu)勢，堅持走高端和國際化發(fā) 展之路。

　　“十三五”時(shí)期，上海醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體目標是力爭實(shí)現醫療器械制造業(yè)產(chǎn)值和銷(xiāo)售收入年增速達到 15%左右，在全國總產(chǎn)值、總銷(xiāo)售收入占比達15%左右，醫療器械制造業(yè)產(chǎn)值在生物醫藥制造業(yè)總產(chǎn)值占比恢復到40%;到“十三五”末，實(shí)現制造業(yè)主營(yíng)業(yè) 務(wù)收入550億元;積極吸引世界醫療器械巨頭和國內醫療器械集團總部及研發(fā)中心落戶(hù)上海，力爭新增3-5家企業(yè)來(lái)滬發(fā)展;探索醫療器械物流業(yè)和維修服務(wù)業(yè) 發(fā)展模式。

　　徐徠還強調，為確保上?！笆濉睍r(shí)期醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標的實(shí)現，需要合力落實(shí)五大保障措施。一是 加強創(chuàng )新與成果轉化能力建設：包括突破產(chǎn)學(xué)研醫合作機制的限制、促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)與其他產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合、發(fā)展第三方技術(shù)服務(wù)、形成合作創(chuàng )新與成果轉化雁 陣、引導各類(lèi)資金改變短視性投資。二是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)質(zhì)和量同步提升：包括建立醫療器械產(chǎn)業(yè)集群、針對不同企業(yè)特點(diǎn)推動(dòng)發(fā)展、扶持自主創(chuàng )新產(chǎn)品的銷(xiāo)售、鼓勵企業(yè) 參與醫療器械標準研究。三是提升行政管理水平與產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力：包括以風(fēng)險為導向，創(chuàng )新監管模式、提高行政監管人員的職業(yè)素養與服務(wù)意識、建立信用監管體 系，落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量主體責任、建立醫療器械編碼標識體系，實(shí)現全生命周期監管。四是提升人才培養和集聚能力：包括推廣校企合作辦學(xué)模式、制定產(chǎn)業(yè)人才政策、 建設高技能人才培養基地。五是提升專(zhuān)業(yè)園區在產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用：包括合理規劃與評估、加強研發(fā)、生產(chǎn)要素向園區集中、加強園區專(zhuān)業(yè)能力建設。