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醫療器械產(chǎn)品注冊費公布
國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)和省級食品藥品監督管理部門(mén)依照法定職責，對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三 類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗申請開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標準收取有關(guān)費用。具體收費標準如下：
醫療器械產(chǎn)品注冊費標準
單位：萬(wàn)元
項目分類(lèi) |
境內 |
進(jìn)口 |
|
第二類(lèi) |
首次注冊費 |
由省級價(jià)格, 財政部門(mén)制定 |
21.09 |
變更注冊費 |
由省級價(jià)格, 財政部門(mén)制定 |
4.20 |
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延續注冊費 （五年一次） |
由省級價(jià)格, 財政部門(mén)制定 |
4.08 |
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第三類(lèi) |
首次注冊費 |
15.36 |
30.88 |
變更注冊費 |
5.04 |
5.04 |
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延續注冊費 （五年一次） |
4.08 |
4.08 |
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臨床試驗申請費 |
4.32 |
4.32 |
|
注：1.醫療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。
2.《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于備案的登記事項變更申請，不收取變更注冊申請費。
3.進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品首次注冊收費標準在境內相應注冊收費標準基礎上加收境內外檢查交通費、住宿費和伙食費等差額。
4. 港、澳、臺醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準按進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準執行。
5. 醫療器械產(chǎn)品注冊加急費收費標準另行制定。
