FDA新舉措：醫械臨床試驗可在國外做

　　許多醫療器械的臨床試驗都在美國以外的中心進(jìn)行，而FDA本次的新指導文件提出國外數據可在美國本土應用，但應用該數據進(jìn)行美國本土的監管是具有挑戰性的。

　　RAPS（Regulatory affairsprofessionals society）指出，新文件概述了FDA對美國以外臨床試驗的預期評判標準——以促進(jìn)試驗設計的一致性，同時(shí)保護試驗對象。這不是一個(gè)政策上的變化，FDA期望只是一個(gè)指標。

　　FDA的文件承認了美國IDE銷(xiāo)售許可數量的增加，并將在未來(lái)繼續增長(cháng)。

　　“對美國和國外監管機構來(lái)說(shuō)，這增加了臨床試驗的全球化挑戰，”FDA的指導文件稱(chēng)?！捌渲杏匈Y源限制影響國外臨床中心檢查，進(jìn)行不必要的重復臨床試驗和加重行政負擔等挑戰?！?/p>

　　RAPS概述了FDA在規范國外醫療器械臨床試驗方面的觀(guān)點(diǎn)變化：

　　無(wú)論公司在美國以外的臨床試驗是否恰好達到聯(lián)邦人權保護的要求，或符合當地標準，該公司必須證明其試驗標準達到或高于美國1983年版赫爾辛基宣言制定的人權保護的要求。

　　此外，FDA的指導文件解決了所謂“有效的科學(xué)證據”——FDA定義為“完全對照研究，部分對照研究，研究和目標值研究，有資質(zhì)專(zhuān)家認可的文件齊全的病例資料和市場(chǎng)銷(xiāo)售器械的人體使用經(jīng)驗報告”。

　　RAPS稱(chēng)，FDA希望贊助商注意臨床條件是否影響了美國患者的健康情況；無(wú)論當地人口結構，監管環(huán)境與美國是否存在不同。