醫療器械產(chǎn)品注冊收費新政

　　近期，財政部與國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅[2015]2號），重新規定了食品藥品監督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費項目。

　　其中明確了醫療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)的項目費用，包括：首次注冊費、變更及延續注冊費，臨床試驗申請費，注冊檢驗費，注冊加急費等，具體如下：

　　醫療器械產(chǎn)品注冊費

　　（一）首次注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請，以及省級食品藥品監督管理部門(mén)在受理境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請時(shí)，向申請人收取。

　　（二）變更注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更注冊申請（變更已獲準證明文件及附加中載明事項和內容的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監督管理部門(mén)在受理境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品變更注冊申請時(shí)，向申請人收取。

　　（三）延續注冊費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品延續注冊申請（醫療器械注冊證有效期滿(mǎn)，辦理延期的注冊申請，下同），以及省級食品藥品監督管理部門(mén)在受理境內第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品延續注冊申請時(shí)，向申請人收取。

　　（四）臨床試驗申請費。國家食品藥品監督管理總局在受理境內和進(jìn)口第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗申請時(shí)，向申請人收取。 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)辦法依據《醫療器械監督管理條例》有關(guān)規定執行。

　　（五）醫療器械產(chǎn)品注冊加急費。國 家食品藥品監督管理總局和省級食品藥品監督管理部門(mén)在受理醫療器械產(chǎn)品注冊（包括首次注冊、變更注冊、延續注冊和臨床試驗申請）加急申請時(shí)，向申請人收 取。加急申請受理的條件，按照國家食品藥品監督管理總局的規定執行。 國家食品藥品監督管理總局和省級食品藥品監督管理部門(mén)收取醫療器械產(chǎn)品注冊費后，不得在審評、現場(chǎng)檢查過(guò)程中再向醫療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本通知規定之 外的其他任何費用。

　　（六）醫療器械產(chǎn)品檢驗費。經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國家食品藥品監督管理總局認定的檢驗機構，依照《醫療器械產(chǎn)品監督管理條例》規定，對醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗時(shí)，向被檢驗單位和個(gè)人收取。對藥品、醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行監督性抽查檢驗，不得收費。

　　創(chuàng )新產(chǎn)品

　 　符合《中小企業(yè)劃型標準規定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號）的小微企業(yè)申請創(chuàng )新藥注冊的，免收新藥注冊費；申請創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊的，免收首 次注冊費；申請藥品行政保護和中藥品種保護的，免收藥品保護費。創(chuàng )新藥、創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的認定標準，按照國家食品藥品監督管理總局有關(guān)規定執行。

　　上述收費項目的收費標準由國家發(fā)展改革委、財政部另行制定。收費單位應按財務(wù)隸屬關(guān)系分別使用財政部和省級財政部門(mén)統一印制的票據。