CFDA公布最新153個(gè)產(chǎn)品的分類(lèi)界定
為適應醫療器械監督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品的管理類(lèi)別進(jìn)行了界定?，F通知如下：
一、作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品（15個(gè)）
?。ㄒ唬┤橄贁z影立體定位裝置：主要由三個(gè)分別安裝在X、Y、Z軸上的直線(xiàn)運動(dòng)模塊以及安裝在數字乳腺X 射線(xiàn)攝影系統工作站上的控制軟件組成，直線(xiàn)運動(dòng)模塊包含電機、傳動(dòng)齒輪、絲桿、精密電位器。配合數字乳腺X射線(xiàn)攝影系統一起使用，通過(guò)不同角度對乳腺進(jìn)行 攝影成像，再通過(guò)對圖像進(jìn)行處理分析，計算出乳腺中病灶的空間位置（三維坐標）。用于對乳腺病灶進(jìn)行活檢穿刺。分類(lèi)編碼：6830。
?。ǘ┓派渲委熡霉鈱W(xué)定位系統：主要由計算機工作站、三維攝像機裝置及其電源、用于攝像機校準的電纜和模板、頭部調節器、隔離變壓器組件及KVM接口模
塊（控制室、治療室）、OSMS軟件組成。通過(guò)在患者身上投射光點(diǎn)，利用攝像機對許多個(gè)光點(diǎn)位置的判斷，顯示患者整體的外表面信息。用于在放射治療之前和
期間，以3D形式對患者的皮膚表面成像。分類(lèi)編碼：6833。
?。ㄈ┘す庋矍胺块W輝測試儀：具有裂隙燈模式和閃輝計模式。在裂隙燈模式中，裂隙光能夠進(jìn)入被檢查的眼睛中，而反射的表面則可以通過(guò)顯微鏡進(jìn)行放大，用于測量目標位置。在閃輝計模式中，激光光束進(jìn)入眼前房，用于測量眼前房房水中的蛋白濃度。分類(lèi)編碼：6824。
?。ㄋ模﹦?dòng)態(tài)光學(xué)乳腺成像系統：主要由C型支臂、控制器和計算機系統組成。采用特定波段可見(jiàn)光，通過(guò)乳腺病變組織對特定波段的光吸收情況來(lái)判斷早期乳腺腫瘤的病變狀況。用于乳腺癌檢查并為乳腺良/惡性腫瘤鑒別診斷提供依據。分類(lèi)編碼：6821。
?。ㄎ澹┦改c-空腸內置套管及輸送器：由腸套管和輸送器組成。腸套管由一層柱狀薄膜和端部的支架組成，腸套管經(jīng)過(guò)折疊，放置于輸送器端部的支架倉內。
腸套管為植入部分，輸送器僅用于將腸套管輸送到位。通過(guò)使吞咽的食物不經(jīng)過(guò)十二指腸和上段空腸，減少抗-腸降血糖素分泌，解除對胰島素的抵抗，起到控制血
糖的作用，并通過(guò)控制營(yíng)養吸收能使體重降低。分類(lèi)編碼：6846。
?。┮淮涡允褂皿w外引流裝置：由引流管路（包括接頭、PVC管、
三通閥、螺旋帽及傳感器）、滴瓶、二通閥、止流器和收集容器組成。利用虹吸或負壓吸引原理，放置在人體手術(shù)區或體腔并經(jīng)過(guò)皮膚切口穿出體外，將人體組織間
或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導引至體外，同時(shí)利用傳感器監測所引流液體的壓力。用于腦脊液的體外引流；并與顱內壓監測設備配套使用，用
于監測顱內壓。分類(lèi)編碼：6821。
?。ㄆ撸╇[球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法）：由膠體金免疫層析檢測卡、樣本稀釋液組成。用于對人體腦脊液或血清中隱球菌莢膜抗原進(jìn)行定性檢測，臨床上用于隱球菌病的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。
?。ò耍┗罨疌D4細胞ATP檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）：由培養板、樣本稀釋液、刺激劑、CD4磁珠、洗滌液、裂解試劑、發(fā)光試劑、ATP
校準品、測量板組成。用于體外檢測經(jīng)植物血凝素（PHA）刺激活化的人體全血CD4細胞內三磷酸腺苷(ATP）濃度，臨床上輔助評估肝移植術(shù)后受者的感染
風(fēng)險。分類(lèi)編碼：6840。
?。ň牛┭茄獌x（含胰島素用藥計算軟件）：由血糖血酮儀主機和操作軟件組成。用于測定全血中的葡萄糖和β-羥丁酸濃度。計算軟件可以根據專(zhuān)業(yè)醫護人員輸入的數據向患者提供建議的胰島素劑量，幫助糖尿病治療。分類(lèi)編碼：6840。
?。ㄊ┓派湫粤Ｗ又踩肫鳎河蓸岓w、手柄、粒子推進(jìn)桿、彈夾型粒子倉及附件組成，不含放射性粒子。附件包括粒子裝載臺、裝載臺消毒盒。配合穿刺針，手工將放射性粒子植入到預定的位置。用于為患者植入碘-125 粒子。分類(lèi)編碼：6833。
?。ㄊ唬o(wú)創(chuàng )超聲青光眼治療儀：由控制臺、耗材和配件組成。耗材包括治療探頭和定位環(huán)（配有集液器），配件為腳踏開(kāi)關(guān)。使用高能聚焦超聲（HIFU）使睫狀體凝固性壞死，減少眼房水的產(chǎn)生，降低眼內壓。用于頑固性青光眼的非侵入式治療。分類(lèi)編碼：6823。
?。ㄊ╇娮右葝u素注射器：主要由筆帽、筆芯端蓋、筆芯支架、筆身、屏幕、按鍵、輸注機構、單片機處理器及控制電路組成。與特定的胰島素注射針或標準注射針配套，用于為糖尿病患者注射胰島素。分類(lèi)編碼：6854。
?。ㄊo(wú)創(chuàng )血糖儀：由主機、探頭和附件組成。探頭部分主要包括熱敏電阻、溫度傳感器、濕度傳感器、紅外光發(fā)射器陣列、光電接收器等元器件及檢測放大電
路、光電驅動(dòng)電路；主機部分主要包括數字信號處理器、信號調理電路、電源、放大電路、濾波電路、數模轉換電路、光電接收器檢測電路、外圍存儲器、液晶顯示
器。探頭部分夾持手指，從手指處采集信息。通過(guò)測試血流量補償得到的代謝熱和氧含量估計血糖濃度。用于無(wú)創(chuàng )檢測人體血糖。分類(lèi)編碼：6821。
?。ㄊ模┭荡┐提槪河舍樞竞歪樄芙M成。與醫用臭氧治療儀配合使用，將醫用臭氧治療儀產(chǎn)生的臭氧氣體通過(guò)穿刺針注射到椎間盤(pán)內。用于緩解椎間盤(pán)突出癥引起的疼痛。分類(lèi)編碼：6815。
?。ㄊ澹┠缢呒本葌}：主要由擔架、固定式艙體系統、儲液輸液系統、供氧系統、機電控制系統和生命體征監視儀組成。主要針對控水（倒水）和心肺復蘇
（CPR）兩個(gè)環(huán)節進(jìn)行復合設計，結合高壓氧艙和水療的臨床作用，解決干性淹溺所引起的急性窒息和缺氧，及濕性淹溺所造成的呼吸道阻塞和肺組織損傷，主要
適用于溺水者的救治，同時(shí)也適用于有害氣體中毒、急性氣栓癥、窒息、心腦復蘇后缺氧性腦功能障礙、腦血栓、腦梗死、腦水腫、急性心肌梗死、冠狀動(dòng)脈供血不
足、神經(jīng)功能失調、神經(jīng)官能癥等病患者進(jìn)行治療。分類(lèi)編碼：6854。
二、作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品（58個(gè)）
?。ㄒ唬┛梢暥呛頇z查鏡：主要由CMOS攝像機、光纖、LED燈泡、LCD屏、電路板、SD卡及手柄組成。用于耳部、鼻部、喉部檢查。分類(lèi)編碼：6822。
?。ǘ╊^戴式放大鏡頭燈：主要由LED燈頭、頭帶、主控制器和放大鏡組成。用于輔助耳鼻喉科、眼科、婦科檢查、住院查房及手術(shù)治療。分類(lèi)編碼：6822。
?。ㄈ?醫用診療床：主要由床面部分（床板、軟墊）、床架部分（上床板、下床架、中柜、腳輪、升降、傾斜、平移機構件）及附件（耦合劑加熱器、一次性紙床單卷紙裝置、輸液架、腳托）組成。供醫務(wù)人員為患者作檢查、診斷、護理、治療用。分類(lèi)編碼：6854。
?。ㄋ模┛谇婚_(kāi)口器：主要由開(kāi)口器、LED 燈泡、電池盒組成。具有固定開(kāi)口功能，并充分顯示上、下前牙的唇側。用于口腔科醫生為患者作牙齒檢查治療時(shí)用。分類(lèi)編碼：6855。
?。ㄎ澹┠X保護裝置：主要由外殼、氣囊、充氣管、指示球囊、單向閥及壓力測量模塊組成。根據病人傷口的具體位置將氣囊固定在外殼的透氣織物上，帽子形的外
殼佩戴在病人腦部，使用調節開(kāi)關(guān)調節外殼大小。通過(guò)單向閥給氣囊充氣至需要的壓力值。用于為去骨瓣減壓術(shù)后大面積顱骨缺損患者保持顱壓的穩定，避免大氣壓
直接腦壓迫作用；使骨窗壓力在適當的恒壓壓力水平上，避免腦移位，用于腦保護及幫助神經(jīng)功能康復。分類(lèi)編碼：6854。
?。┞┭O
測器：由監測器本體、連接器及充電器組成。當進(jìn)行血液凈化治療的患者穿刺部位發(fā)生漏血或者留置針滑落時(shí)，傳感器會(huì )將接收到的信號通過(guò)連接器傳輸到監測儀本
體上，監測器會(huì )根據不同的信號發(fā)出漏液警告或拔針警告，以便護士及時(shí)發(fā)現。用于血液凈化治療過(guò)程中，患者穿刺部位血液泄漏、留置針滑落的監測和報警。分類(lèi)
編碼：6821。
?。ㄆ撸┽t用輸液監視器儀：通過(guò)傳感器檢測輸液瓶（袋）重量或液滴信號，將相應數據通過(guò)有線(xiàn)/無(wú)線(xiàn)方式傳輸至相應接收系統。用于患者輸液時(shí)輸液狀態(tài)監視，便于異常情況下緊急處理。不能用于胰島素、鎮痛藥、化療藥物等的輸液監視。分類(lèi)編碼：6854。
?。ò耍﹥如R下噴灑給藥裝置：主要由噴灑管（軟管）、手柄部分和輸送部分組成。其軟管部分，在內窺鏡監視器的觀(guān)察下，通過(guò)內窺鏡鉗道進(jìn)入人體自然腔道。利
用外部氣體（外部供氣裝置）或內置壓縮氣瓶，以一定壓力的氣流作為運輸載體和輸送驅動(dòng)，將藥物吸引、運載并噴灑到人體自然腔道的黏膜創(chuàng )面。用于向病灶部位
噴灑給藥。分類(lèi)編碼：6822。
?。ň牛┤S足底檢測系統：主要由掃描臺、電源適配器和USB數據線(xiàn)組成。通過(guò)激光掃描系統對人體的足底進(jìn)行掃描，并通過(guò)軟件生成三維高度圖像。用于檢測足弓的高度和病變情況。分類(lèi)編碼：6821。
?。ㄊz查鏡攝像系統：主要由控制單元、視網(wǎng)膜鏡、檢耳鏡、皮膚鏡和普通成像鏡組成。通過(guò)控制單元與不同的檢查鏡頭連接，使用可見(jiàn)或紅外LED光源進(jìn)行
圖像搜索，可見(jiàn)LED光源進(jìn)行拍照或采集視頻。用于眼底、耳道和鼓膜、皮膚以及人體檢查時(shí)進(jìn)行圖像和視頻拍攝。分類(lèi)編碼：6822。
?。ㄊ唬┮淮涡允褂卯愇锞W(wǎng)兜：主要由手柄部分、鞘管、牽引繩索和網(wǎng)兜組成。通過(guò)內窺鏡鉗道進(jìn)入人體消化道，在內窺鏡監視器的觀(guān)察下，利用網(wǎng)兜兜住異物后同內窺鏡一并退出體外。產(chǎn)品為一次性使用。用于內窺鏡監視器監視下將消化道異物的取出。分類(lèi)編碼：6822。
?。ㄊ钻P(guān)節訓練器：主要由升降固定部分、單關(guān)節智能訓練單元、訓練控制部分、肢體固定部分、顯示部分和訓練座椅組成。通過(guò)單關(guān)節的康復性訓練，降低肌張力，抑制痙攣，預防關(guān)節攣縮。用于尖足和足下垂的治療。分類(lèi)編碼：6826。
?。ㄊ┠X室導管放置用導向器：主要由基底部件、主體、滑動(dòng)部件、鎖定部件組成。用于腦室導管插入過(guò)程中控制腦室導管其插入方向，指導腦室導管的放置，僅作導航輔助用。分類(lèi)編碼：6803。
?。ㄊ模鈮褐寡鳎褐饕芍寡鋷?、壓力傳感器、微型氣泵、氣嘴連接器、參數設置顯示裝置和電器控制器組成。通過(guò)對止血袖帶充氣形成壓力，壓迫血管來(lái)達到止血目的。用于患者肢體手術(shù)時(shí)的止血（不適用于股動(dòng)脈止血）。分類(lèi)編碼：6854。
?。ㄊ澹┬难軝z測儀：主要由主機、臂帶和脈搏傳感器組成。通過(guò)采集人體橈動(dòng)脈脈搏信息，通過(guò)A/D轉換和信號放大電路，進(jìn)入專(zhuān)用計算機進(jìn)行處理。用于成人心血管狀況的檢測，為心腦血管疾病診斷提供參考。分類(lèi)編碼：6821。
?。ㄊ┤詣?dòng)核酸檢測反應體系構建系統:由樣本架、試劑架、運動(dòng)系統、加樣系統、核酸提取模塊、核酸檢測反應體系構建模塊等組成。用于試劑加樣、核酸的提取、純化，以及檢測試劑的分裝、核酸模板的加入等核酸檢測前處理工作。分類(lèi)編碼：6841。
?。ㄊ撸┟嘎?lián)免疫斑點(diǎn)分析儀:由成像系統、運動(dòng)系統、控制處理系統、顯示系統組成。用于對酶聯(lián)免疫吸附技術(shù)（ELISPOT）制作的標本進(jìn)行圖像采集和斑點(diǎn)計數分析，臨床上用于體外評估細胞免疫功能。分類(lèi)編碼：6840。
?。ㄊ耍┓派湫粤Ｗ臃雷o植入器：由放射性粒子植入防護器和附件組成。通過(guò)鎳黃銅材質(zhì)來(lái)實(shí)現防護放射性粒子產(chǎn)生的輻射。用于在植入放射性粒子的手術(shù)中對操作者及其他周邊的人群進(jìn)行放射防護。分類(lèi)編碼：6834。
?。ㄊ牛┩该髻|(zhì)酸-單精子選擇裝置：由培養皿及覆蓋在其表面的透明質(zhì)酸組成。用于在體外對具有透明質(zhì)酸結合位點(diǎn)的成熟精子進(jìn)行精子功能分析和研究，臨床上用于評判精子功能。分類(lèi)編碼：6840。
?。ǘ┦人嵝粤＜毎?yáng)離子蛋白檢測試劑（熒光免疫法）：由抗嗜酸性粒細胞陽(yáng)離子蛋白抗體、纖維素固相載體、疊氮化鈉和筆狀圓筒組成。用于體外定量檢測人血清中嗜酸性陽(yáng)離子蛋白，臨床上用于氣喘和多種過(guò)敏疾病引起的發(fā)炎反應的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6840。
?。ǘ唬┦人嵝粤＜毎?yáng)離子蛋白酶標特異性抗體：由β-半乳糖苷酶-抗嗜酸性陽(yáng)離子蛋白酶標特異性抗體、疊氮化鈉、牛血清白蛋白和水組成。與嗜酸性粒細胞陽(yáng)離子蛋白檢測試劑（熒光免疫法）配套使用，用于體外定量檢測人血清中嗜酸性陽(yáng)離子蛋白。分類(lèi)編碼：6840。
?。ǘ┘滋サ鞍诇y定試劑盒（時(shí)間分辨熒光法）：由人甲胎蛋白校準物、小鼠抗人甲胎蛋白單克隆抗體包被微孔板條、鋪標記的小鼠抗人甲胎蛋白單克隆抗體
貯存液及其他必要的輔助試劑組成。用于體外定量測定孕婦血清及羊水中人甲胎蛋白的含量，臨床上用于評估孕婦異常妊娠和唐氏綜合征的風(fēng)險，不適用于腫瘤檢
測。分類(lèi)編碼：6840。
?。ǘ┛箍娎帐瞎芗に兀ˋMH）測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由AMH 包被的微孔板、AMH
校準品、酶聯(lián)物、抗AMH 抗體-生物素結合物、AMH
檢測緩沖液及其他必要輔助試劑組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中的抗繆勒氏管激素，臨床上主要用于監測卵巢儲備力、預測體外受精聯(lián)合胚胎移植技術(shù)
（IVF)的卵巢反應性、預防卵巢過(guò)度刺激綜合征（OHSS）的并發(fā)癥、男性生殖功能的評估等。分類(lèi)編碼：6840。
?。ǘ模┮种?
素B測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由抑制素B包被微孔反應板、抑制素B校準品、酶聯(lián)物、抗抑制素B抗體-生物素結合物、檢測緩沖液等主要組成成分及其他必要
的反應試劑組成。用于體外定量檢測人血清中的抑制素B，臨床上主要用于評價(jià)男性睪丸生精功能以及女性卵巢儲備功能。分類(lèi)編碼：6840。
?。ǘ澹┤巳轭^瘤病毒核酸分型分析軟件：由用戶(hù)登錄、樣本錄入、實(shí)驗信息錄入、數據分析、報告查看、報表、系統設置模塊組成。與適用的測序試劑盒配套
使用，通過(guò)對宮頸脫落細胞中16 種型別人乳頭瘤病毒（HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58
、59、66、68)的測序數據進(jìn)行定性及分型分析，臨床上用于HPV感染的輔助診斷。分類(lèi)編碼：6870。
?。ǘ責岬碗娢恢委焹x：由電源適配器、主機、治療用組件和固定帶組成。利用加熱功能和低電位，用于關(guān)節疼痛和肌肉損傷的輔助治療。分類(lèi)編碼：6826。
?。ǘ撸┢つw鏡耦合劑：主要由醇類(lèi)化合物（丙三醇、丙二醇、乙醇、異丙醇）、防腐劑（甲氯基異噻唑啉酮）、皮膚鏡耦合劑媒介混合物組成（不含藥物成分）。噴涂于皮膚鏡和皮膚之間的透光媒質(zhì)。分類(lèi)編碼6822。
?。ǘ耍蒯樉陌河舍樉尼槪ê玲槪?、溫針加熱托、加熱灶和鑷子組成。加熱灶由木炭粉和粘稠劑（梭甲基纖維素鈉）組成。使用時(shí)將針灸針刺入皮膚并進(jìn)針
至適當的深度后，通過(guò)在針柄處加熱（點(diǎn)燃加熱灶使其暗燃）。用于輔助治療風(fēng)濕性關(guān)節炎、膝關(guān)節、腰椎間盤(pán)突出癥、肩周炎等疾病。分類(lèi)編碼：6827。
?。ǘ牛┢胶饪祻拖到y：主要由治療板、滾動(dòng)底盤(pán)、藍牙接收器、充電裝置、計算機、墊子和軟件組成?；颊咦?站/手部支撐在平衡板上，通過(guò)移動(dòng)身體，實(shí)現重心的轉移變化。用于輔助提高神經(jīng)、骨科康復患者平衡運動(dòng)控制能力。分類(lèi)編碼：6826。
?。ㄈ┢胶鈾C能檢測分析儀：由平衡測量臺、數據電纜線(xiàn)、電腦、打印機以及平衡機能檢測分析系統軟件組成。對直立姿勢時(shí)所表現的身體重心位置移動(dòng)進(jìn)行測
試，并對測試結果進(jìn)行分析。用于診斷是否存在影響行走及其他功能性活動(dòng)的平衡障礙、確定平衡障礙的性質(zhì)及程度、尋找和確定平衡障礙發(fā)生的原因、指導制訂康
復治療計劃、監測平衡功能障礙的治療和康復訓練的療效、預測跌倒風(fēng)險以及幫助病人提高平衡功能。分類(lèi)編碼：6821。
?。ㄈ唬┬呐K
監測用一次性生物阻抗傳感器：主要由銀/氯化銀電極傳感器、電極扣、無(wú)紡布或海錦、標簽、醫用導電膠、基襯材料組成。利用心臟射血所引起的胸部血流阻抗的
改變來(lái)計算每搏射血輸出，計算出心排量和其他血液動(dòng)力學(xué)參數。與多種監護儀配合，用于充血性心力衰竭、冠狀動(dòng)脈疾病、肺及胸膜疾病、心包疾病、起搏器綜合
征、臨界多系統功能疾病的心臟監測。分類(lèi)編碼：6821。
?。ㄈ┧闹?lián)動(dòng)康復訓練儀：主要由設備主體、觸摸顯示屏、座椅、可調角
度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成?；颊咦谠O備座椅上，四肢分別放在扶手和腳踏上，利用健肢帶動(dòng)患肢進(jìn)行主動(dòng)康復，提高患者四肢運動(dòng)功能。用于輔助提高偏
癱、骨關(guān)節損傷等患者四肢的肌力、關(guān)節活動(dòng)度及協(xié)調性。分類(lèi)編碼：6826。
?。ㄈ┱彰鞅晴R：主要由燈頭、放大鏡、手柄、電池組成。用于鼻腔檢查。分類(lèi)編碼：6822。
?。ㄈ模┢つw病變組織放大鏡：主要由燈頭、放大鏡、物鏡、手柄、電池和充電電源組成。用于對患者皮膚病變組織的放大觀(guān)察。分類(lèi)編碼：6822。
?。ㄈ澹┱彰骺阽R：主要由燈頭、導光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查和照明。分類(lèi)編碼：6822。
?。ㄈ┱彰鲏荷喟鍔A持器：主要由燈頭、手柄、電池組成。通過(guò)夾持壓舌板，用于口腔和咽部的檢查。分類(lèi)編碼：6822。
?。ㄈ撸┨沾裳心テ鳎褐饕赡ゾ卟糠趾筒讳P鋼軸組成。不銹鋼軸與牙科手機連接，帶動(dòng)磨具部分旋轉。用于加工義齒或在口腔內部對義齒進(jìn)行精磨和整形。分類(lèi)編碼：6855。
?。ㄈ耍┕臍怆姸R：由耳鏡頭、觀(guān)鏡頭組件、氣管、筒身、橡膠鼓氣球組成。將耳鏡塞入患者耳道，在照明的情況下進(jìn)行觀(guān)察診治，同時(shí)按需捏動(dòng)橡皮球鼓氣。用于檢查耳道和鼓膜。分類(lèi)編碼：6822。
?。ㄈ牛┫鹉z拋光器：由工作部位（由橡膠和磨料組成）和不銹鋼軸組成。不銹鋼軸是工具使用時(shí)與牙科手機連接的夾持部位，利用手機旋轉，通過(guò)不銹鋼軸帶動(dòng)工作部位旋轉，對義齒工件進(jìn)行拋光和精磨。用于加工義齒或在口腔內部對義齒拋光和精磨。分類(lèi)編碼：6855。
?。ㄋ氖┑皖l聲波藥物導入儀：主要由機身、按摩頭、充電器及充電電源線(xiàn)組成。利用按摩頭的微米級快速移動(dòng)產(chǎn)生低頻聲波，低頻聲波與皮膚產(chǎn)生共振，可以改
變皮膚的通透性，促進(jìn)藥物的透皮吸收。用于增加皮膚的通透性，促進(jìn)藥物的透皮吸收，以達到更好的用藥效果。分類(lèi)編碼：6826。
?。ㄋ氖唬┞樽硌屎礴R/光導纖維麻醉咽喉鏡：由窺視片和手柄組成。光導纖維麻醉咽喉鏡窺視片一邊裝導光束，另一邊為可插氣管插管的引導槽。用于插入患者咽喉施行麻醉手術(shù)或搶救窒息，醫務(wù)人員向患者喉部插管提供照明。分類(lèi)編碼：6822。
?。ㄋ氖┙?jīng)皮穿刺角度定位器：由定位座、具有中心孔的定位環(huán)、旋轉盤(pán)和固定穿刺組合件組成。通過(guò)固定座固定在病人病灶部位，固定座上安裝旋轉盤(pán)，旋轉
盤(pán)上安裝穿刺針固定組合件（分為單導向孔、單層多導向孔和多層多導向孔三種）。用于計算機斷層掃描儀引導下穿刺角度定位。分類(lèi)編碼：6831。
?。ㄋ氖┮淮涡约呻姌O：主要由銀電極傳感器、柔性線(xiàn)路、標簽、醫用導電膠、基襯材料組成，一次性使用。配套心電圖機、心電監護儀、心電監測儀（系統）等設備，觀(guān)察、記錄人體相關(guān)部位的生物電變化，傳輸人體生物電信號，用于心臟監測。分類(lèi)編碼：6821。
?。ㄋ氖模┘す舛ㄎ黄鳎褐饕晒鈷呙鑳x、控制箱、開(kāi)關(guān)箱、軟件、遙控器和紅外接收器組成。在治療前和治療期間持續監測患者、提供患者位置信息和所需調整信息，報告患者在治療中位置的偏離情況。用于對需要放射治療的患者的進(jìn)行位置定位和監控。分類(lèi)編碼：6832。
?。ㄋ氖澹┹斔埽河纱┐唐?、卡子、管路組成。用于牙科動(dòng)力系統蠕動(dòng)泵輸送沖洗口腔的生理鹽水。分類(lèi)編碼：6866。
?。ㄋ氖w溫計/耳溫儀探頭套：套在體溫計或者耳溫儀探頭上，用于防止交叉感染。一次性無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼6864。
?。ㄋ氖撸╊i腰部康復理療儀：主要由助步行走裝置、頸椎牽引裝置、腰部按摩裝置、腰椎牽引裝置、電機及智能控制部分組成。用于頸椎病、腰椎病及下肢體運動(dòng)障礙的康復理療。分類(lèi)編碼：6826。
?。ㄋ氖耍齻ハ靼V機：主要由手持機、一次性螺旋刀、調節及吸引裝置組成，有源產(chǎn)品。通過(guò)磨削去除創(chuàng )面壞死組織，減輕或降低燒傷毒素，促進(jìn)創(chuàng )面愈合。分類(lèi)編碼：6821。
?。ㄋ氖牛嚎s霧化水療儀:主要由主機、靶向霧化水療頭、連接管組成（不含藥液）。利用壓縮空氣調節氣壓，帶動(dòng)藥液霧化，將液態(tài)藥物霧化噴附于患者皮膚。分類(lèi)編碼：6826。
?。ㄎ迨┮淮涡允褂肅O2探測接頭：由樹(shù)脂外殼、泡沫過(guò)濾膜及二氧化碳比色卡組成。連接于呼吸管路和氣管導管之間，通過(guò)二氧化碳比色卡的顏色變化來(lái)判斷病人呼氣末二氧化碳的含量，輔助評估氣管插管患者病情發(fā)展，不適合深度麻醉患者及重癥患者使用。分類(lèi)編碼：6854。
?。ㄎ迨唬怏w管理系統:由氣體匯流排、壓縮空氣系統、真空系統、區域控制、中央報警系統和氣體終端組成。用于醫院內醫用氣體傳輸及供氣系統相關(guān)參數的控制管理。分類(lèi)編碼：6856。
?。ㄎ迨┮Ш弦龑О澹河晒饷魳?shù)脂材料制成。板上下兩面分布牙齒印。用于手術(shù)中引導上頜骨就位，不接觸創(chuàng )面和循環(huán)系統，僅接觸口腔鉆膜。分類(lèi)編碼：6866。
?。ㄎ迨┫罃U張用一次性球囊擴張導管：由顯影環(huán)、球囊、聯(lián)接件組成。產(chǎn)品沿預先放置的導絲進(jìn)入到病變的狹窄部位，通過(guò)配合用的充盈器對球囊施加壓
力，球囊逐漸膨脹到額定的擴張直徑，狹窄部位的內徑在球囊膨脹力的作用下逐漸變大。無(wú)菌產(chǎn)品，一次性使用，用于消化道狹窄擴張或輔助擴張。分類(lèi)編
碼：6866。
?。ㄎ迨模┢つw溫濕度控制床罩：由床罩和風(fēng)扇組成。放在床上或床墊上。通過(guò)床罩尾部的風(fēng)扇從床罩內部來(lái)抽取病人接觸面的液體。用于預防和輔助治療皮膚破裂和壓力潰瘍。分類(lèi)編碼： 6854。
?。ㄎ迨澹б龑Ыz扭矩夾：由帽、導引導絲扭矩夾主體、連接和電極導管夾組成。用于將特定的導引導絲與電極導線(xiàn)固定在一起。無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6877。
?。ㄎ迨┤橄俪暀z查臺：主要由患者檢查臺、檢查槽、胸板、液晶觸控板組成。用于患者乳腺的超聲檢查及診斷過(guò)程中對于患者的支撐和超聲探頭的移動(dòng)控制。分類(lèi)編碼：6854。
?。ㄎ迨撸┮暳z查設備（非標準視標）：有源醫療器械，檢查過(guò)程中采用非標準視標，用于視力及其他視覺(jué)功能的檢查。分類(lèi)編碼：6820。
?。ㄎ迨耍┒鄬Ч芙嚯x放射治療裝置：由通道錐（可重復使用）、治療套件（包括HDR 適配器、治療導管、CT
標志、內六角扳手及拔出器，可重復使用）、治療擴展套件（包括擴展裝置和密封帽，一次性耗材）、植入套件（包含切刀、內六角扳手、定位法蘭組件和硅膠墊
圈，一次性耗材）組成。與后裝機配合使用，將放射源送入至植入患者體內的內導管中。分類(lèi)編碼：6833。
三、作為Ⅰ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品:（51個(gè)）
?。ㄒ唬┍晴R：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撐彈簧、手柄螺母組成。使用時(shí)將鼻鏡放入鼻腔。用于鼻腔及鼻甲檢查。分類(lèi)編碼：6805。
?。ǘ┽t用打印膠片：由聚對苯二甲酸乙二醇醋(PET) 樹(shù)脂片材與涂層（二氧化硅、氧化鋁）相合成。配合打印機，僅用于普通X 射線(xiàn)醫學(xué)影像的打印。分類(lèi)編碼：6831。
?。ㄈ┽t用干式膠片：由PET基板包被銀鹽和保護層組成。作為干式成像設備硬拷貝輸出，用于記錄醫用影像圖像。分類(lèi)編碼：6831。
?。ㄋ模┮淮涡造F化吸入管：由噴嘴和霧化管組成。將一次性霧化吸入管與霧化機對應的接頭進(jìn)行連接，將噴嘴對準鼻孔。非無(wú)菌提供。與霧化機配合使用，供患者進(jìn)行霧化治療時(shí)使用。分類(lèi)編碼：6866。
?。ㄎ澹┧拿骁R：由表面形狀為球面的四面鏡、用于固定鏡芯的外殼，邊側板及手柄組成?？膳c裂隙燈顯微鏡配合檢查人眼底部和前房角；也可以單獨使用，作為廣角的醫用放大鏡，用于對眼底的檢查。分類(lèi)編碼：6822。
?。┬币暀z查鏡：主要由鏡頭和手柄組成。檢查者通過(guò)半透半反鏡片觀(guān)察被檢查者的眼球移動(dòng)情況。用于判斷被檢查者眼睛是否存在斜視。分類(lèi)編碼：6820。
?。ㄆ撸┮晞?dòng)性眼震儀：主要由條柵鼓、手柄、電路板模塊、直流電機、順滑可旋轉中心軸組成。檢查被檢人的眼球在條柵鼓勻速轉動(dòng)時(shí)的反應。用于新生兒視力的定性檢查。分類(lèi)編碼：6820。
?。ò耍┦直踌o脈顯像儀:主要由紅外線(xiàn)發(fā)射器、紅外線(xiàn)接收器和顯示器組成。利用去氧血紅蛋白的特異性吸收光譜，經(jīng)過(guò)光電轉換和圖像處理，將手背靜脈的影像
實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)地、清晰地顯示在屏幕上?？奢o助臨床護士進(jìn)行手背靜脈穿刺，對血管比較難找的病人，護士可借助液晶顯示器上的靜脈影像，準確找到病人血管。分類(lèi)編
碼：6854。
?。ň牛┳钚〖t斑量／最小光毒量測試卡：配合紫外線(xiàn)治療設備使用，非無(wú)菌產(chǎn)品，通過(guò)五個(gè)不同透光程度的測試孔，對患者進(jìn)行最小紅斑量／最小光毒量的測試。分類(lèi)編碼：6826。
?。ㄊ┐蚰伖饨M件：由拋光碟和拋光條組成。用于直接在口腔中及技工室中進(jìn)行口腔修復體的打磨和拋光。分類(lèi)編碼：6863。
?。ㄊ唬┑瓜耒R及裝置：由封裝外殼、屋脊型棱鏡、螺絲和調節手柄組成。作為立體手術(shù)顯微鏡的附件，在臨床眼科手術(shù)中與非接觸眼底檢查鏡配合使用，將非接觸眼底檢查鏡形成的倒立的視網(wǎng)膜圖像進(jìn)行反轉從而得到正像。分類(lèi)編碼：6822。
?。ㄊ┮苿?dòng)式X射線(xiàn)檢查支架：主要由底座、腳凳、背板及扶手組件組成。配合醫用X射線(xiàn)攝影系統使用，通過(guò)底座、腳凳、背板及扶手結構，在拍攝過(guò)程中提供給患者進(jìn)行立位拍攝支撐。分類(lèi)編碼：6831。
?。ㄊ┭獕盒涮祝◣В河沙錃獠糠?、導氣管等組成。通過(guò)血管收縮擴張對袖套（帶）內膽的壓力采集和傳遞人體血壓信號。用于對患者進(jìn)行無(wú)創(chuàng )血壓測量。分類(lèi)編碼：6820。
?。ㄊ模┳詣?dòng)血涂片制備儀:主要由制片儀機身，推片裝置以及染色裝置組成。與血液分析儀配合使用，用于制備血涂片。分類(lèi)編碼：6841。
?。ㄊ澹┪⑻结樚幚韮x：由主機、片匣、程序卡、電壓變壓器和裂解模塊（配有溫度計）組成。與陰道微生物試劑盒配套使用，在陰道微生物檢測過(guò)程中，自動(dòng)控制樣本和試劑的混合以及孵育時(shí)間，不具備判讀功能。分類(lèi)編碼：6840。
?。ㄊ┳o牙彎角：由插片、被動(dòng)軸、拋光杯、主動(dòng)軸、外殼及天窗組成。與牙科專(zhuān)用手機配合，通過(guò)拋光杯頭部與牙齒作用部位之間的摩擦或配以?huà)伖飧嗍褂?，用于對牙齒表面的除垢、拋光。分類(lèi)編碼：6806。
?。ㄊ撸┓跤鳎褐饕蓽囟瓤刂破?、電源開(kāi)關(guān)、旋轉控制開(kāi)關(guān)、旋轉試劑轉盤(pán)組成。用于在孵育試劑過(guò)程中達到和保持溫控器設置的溫度值。分類(lèi)編碼：6840。
?。ㄊ耍┮旱鎯ο到y：主要由儲存罐、液氮輸送管、液位傳感器、溫度傳感器、控制面板、顯示面板及報警系統組成。依靠沖灌液氮來(lái)實(shí)現系統內的低溫環(huán)境，實(shí)現對實(shí)驗室用的樣本進(jìn)行冷凍保存，并對系統內的液位以及低溫環(huán)境進(jìn)行監視和報警。分類(lèi)編碼：6858。
?。ㄊ牛┏轴斊鳎号c低轉速手機相連使用，或與圓筒扳手（手動(dòng)器械）結合使用。用于牙科種植手術(shù)中輔助安裝種植體。分類(lèi)編碼：6806。
?。ǘ┽t療廢液收集裝置:主要由架子、塑料瓶、收集袋和軟管組成。與插入體內的引流導管相連接，用于手術(shù)室醫療廢液、洗胃機洗胃時(shí)醫療廢液、吸痰機痰液、婦科沖洗液以及各種引流手術(shù)引流液體的收集。分類(lèi)編碼：6866。
?。ǘ唬┏曋委煿潭ㄙN：主要由環(huán)形黏貼材料（壓敏膠）、定位座和保護紙組成。用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無(wú)創(chuàng )皮膚上。分類(lèi)編碼：6864。
?。ǘ┽t用超聲耦合貼片：主要由固態(tài)凝膠片和包裝盒組成；固態(tài)凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成。用于超聲檢測、
診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，作為透射聲波的禍合介質(zhì)。不具備消毒功能。分類(lèi)編碼：6823。
?。ǘ線(xiàn)攝片乳頭定位貼：由基層貼、膠粘劑、防護棉、金屬體及固定層組成。使用時(shí)將基層通過(guò)粘膠粘附在被檢查者的乳頭上，而后進(jìn)行X射線(xiàn)檢查。用于拍攝X光片時(shí)鑒別胸部X光片上的顯影結節是正常乳頭影還是異常腫塊影。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6831。
?。ǘ模┽t學(xué)圖像體外定位貼：由塑料球殼、密封膠或膠套，醫用膠布條、碘和鐵化合物溶液組成。利用定位貼上的小囊球內不同模態(tài)下的顯像劑（碘和鐵化合
物溶液），在不同模態(tài)成像設備顯示為一個(gè)小圓點(diǎn)。用于X線(xiàn)機、CT、 MR、PET、SPECT
設備成像時(shí)，體外定位點(diǎn)的顯示。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6866。
?。ǘ澹╋@影膠帶：由無(wú)紡布、PE膜、PU膜、防粘紙、平布、絲綢、壓敏膠和硫酸鋇顯影線(xiàn)組成。在定位掃描前，將產(chǎn)品貼附在病變部位體表上進(jìn)行CT掃描，在所得到的圖像中，病變部位顯示出柵欄定位器的點(diǎn)狀高密度影。用于CT引導下經(jīng)皮穿刺定位。分類(lèi)編碼：6831
?。ǘ┮淮涡允褂萌脟姌岊^：主要由聚苯乙烯（ABS)塑料外管和塑料或金屬內芯組成。與多種三用噴槍配合，用于牙科治療時(shí)，清潔和吹干口腔及牙齒。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6855。
?。ǘ撸钻P(guān)節無(wú)創(chuàng )牽引系統：由足踝牽引架和大腿托架組成。足踝牽引架主要由床夾、支撐桿、牽引調節器、牽引腳帶等組成；大腿托架主要由床夾、支撐
桿、大腿托盤(pán)、海綿墊組成。使用大腿托架托住患者大腿，調節足踝牽引架的長(cháng)度及角度，進(jìn)行踝關(guān)節牽引。用于踝關(guān)節手術(shù)時(shí)進(jìn)行踝關(guān)節牽引撐開(kāi)用。分類(lèi)編
碼：6826。
?。ǘ耍┭茱@像儀：主要由主板、顯示屏、攝像頭及LED光源組成。利用周?chē)M織、血管中含氧血紅蛋白對不同波長(cháng)的近紅外光的吸收量不同，將信息經(jīng)過(guò)光電轉換和圖像處理，最后將血管顯示在屏幕上。供觀(guān)測和查找皮下淺層血管及輔助穿刺使用。分類(lèi)編碼：6854。
?。ǘ牛┓墙佑|式眼底廣角觀(guān)察鏡：主要由鏡體（還原鏡）、懸掛裝置、眼底鏡（前置鏡）及調焦桿組成。與手術(shù)顯微鏡結合使用，用于眼后節手術(shù)后觀(guān)察病人眼底。分類(lèi)編碼：6822。
?。ㄈ┭屎礴R：由鏡面和鏡桿組成。將咽喉鏡的鏡面插入喉部進(jìn)行檢查。不在內窺鏡下使用。用于咽喉部位檢查。分類(lèi)編碼：6822。
?。ㄈ唬┮淮涡允褂渺F化管：由波紋管及咬嘴組成。用于為患者霧化治療時(shí)與超聲波霧化器連接使用?？膳c多種超聲波霧化器連接，非無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6866。
?。ㄈ├懑熾姌O片：由導電硅膠層和其他輔助層組成，不含藥物成分。與中低頻理療儀配套使用，用于傳導儀器發(fā)出的電脈沖信號。分類(lèi)編碼：6826。
?。ㄈ┽t用膠片打印機：主要由讀卡器、條形碼掃描儀、紙質(zhì)打印機、顯示面板組件、電腦主機、干式激光成像儀組成。適用于配備PACS、RIS等信息管理系統的醫院放射科室使用?？勺鳛榻K端機供患者自助打印診斷報告和膠片。分類(lèi)編碼：6831。
?。ㄈ模┒喙δ茏灾∑瑱C:主要由后臺系統管理部分、工作顯示器、打印部分、信息輸入部件、軟件控制部分及操作系統組成。通過(guò)網(wǎng)絡(luò )交換機與醫院信息系
統HIS服務(wù)器、圖片存儲及通信系統PACS服務(wù)器連接實(shí)現信息傳輸和交換通信。用于打印供醫生診斷用的影像膠片及診斷結果報告。分類(lèi)編碼：6831。
?。ㄈ澹┬碾妼?lián)線(xiàn)：由患者導聯(lián)線(xiàn)和主電纜等組成。與心電監護類(lèi)設備聯(lián)合使用，用于傳輸人體生物電信號，對病人的ECG進(jìn)行測量。分類(lèi)編碼：6821。
?。ㄈ┽t用X射線(xiàn)立式攝片架防護裝置：由上下防護簾和立柱組成。利用防護簾中所含鉛物質(zhì)對X射線(xiàn)衰減作用來(lái)降低X射線(xiàn)對受檢者甲狀腺和性腺的輻射劑量。用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對受檢者進(jìn)行防護。分類(lèi)編碼6834。
?。ㄈ撸射線(xiàn)防護艙：由鉛有機玻璃防護罩、升降組件以及基板組件組成。用于在X射線(xiàn)管電壓125KV以下進(jìn)行診斷過(guò)程中對受檢者進(jìn)行防護。分類(lèi)編碼6834。
?。ㄈ耍┓暖煻ㄎ磺颍河刹桓赡z和金屬球組成。放療時(shí)貼于人體，X光機下顯影。用于放療時(shí)定位腫瘤位置。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6831。
?。ㄈ牛┏曁筋^穿刺架：由穿刺架、填充物清除工具和清潔刷組成。安裝在超聲探頭上，幫助進(jìn)行活檢操作。非無(wú)菌設備。分類(lèi)編碼：6823。
?。ㄋ氖┠X電（肌電）導聯(lián)線(xiàn)：腦電（肌電）導聯(lián)線(xiàn)：由儀器插頭、信號線(xiàn)（屏蔽與非屏蔽）、集線(xiàn)盒及金電極屬件（金屬插針、盤(pán)、夾、扣子）組成。與多種腦電圖儀、腦電睡眠監護儀、腦電生理分析儀、肌電分析系統配合，用于收集、傳輸人體生物電信號。分類(lèi)編碼：6821。
?。ㄋ氖唬┭楞@清潔工具：由牙鉆內部沖洗清潔針和清潔導管組成。用于清潔帶有冷卻系統的牙鉆。分類(lèi)編碼：6857。
?。ㄋ氖└綦x透聲膜：由固定套和透聲薄膜組成。與超聲類(lèi)治療儀配套，安裝于治療槍透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。非無(wú)菌產(chǎn)品。分類(lèi)編碼：6823。
?。ㄋ氖_洗液袋用壓力器：由外殼、壓力表、壓力調節按鈕、控制開(kāi)關(guān)和快速放氣開(kāi)關(guān)組成。通過(guò)擠壓沖洗液袋，將液體通過(guò)沖洗吸引管引出到病患部位，用于手術(shù)沖洗；同時(shí)可通過(guò)壓力調節按鈕調整壓力大小，控制流速。分類(lèi)編碼：6854。
?。ㄋ氖模┩肝鲇脧U液袋：由管路、接頭、保護帽、管路夾以及液體袋組成。作為血液透析/濾過(guò)治療用配件，在透析治療期間，用于廢液的收集。分類(lèi)編碼：6866。
?。ㄋ氖澹┕┭跸到y氧氣吸入器：主要由閥體、流量指示器、濕化瓶、計時(shí)器（無(wú)控制功能）組成。用于醫療單位作急救給氧和對缺氧病人進(jìn)行氧氣吸入。分類(lèi)編碼：6854。
?。ㄋ氖┠虼詣?dòng)開(kāi)啟夾閉器：由上蓋、底殼、手動(dòng)閥門(mén)及自動(dòng)開(kāi)啟閥門(mén)組件構成，與尿袋配合使用。用于留置導尿患者進(jìn)行定時(shí)排尿的尿液引流。分類(lèi)編碼：6866。
?。ㄋ氖撸┲魏礴R：由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調節器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。用于供喉內病變檢查和治療。分類(lèi)編碼：6805。
?。ㄋ氖耍┽t用X射線(xiàn)懸掛防護服裝置：由防護圍裙、防護面罩、骨架、吊架、平衡臂、旋轉臂及固定座組成。防護面罩與防護圍裙連成一體，依靠由吊架、平衡
臂等組成的懸掛裝置懸掛在房頂下，防護圍裙和面罩的重量不施加于使用者身上。用于放射診斷過(guò)程中對近臺操作者的射線(xiàn)防護。分類(lèi)編碼：6834。
?。ㄋ氖牛┮苿?dòng)式床旁X射線(xiàn)機防護裝置：主要由防護簾和金屬支撐臂組成。利用防護簾中含有的鉛物質(zhì)實(shí)現對X射線(xiàn)衰減作用。用于在使用移動(dòng)式床旁X射線(xiàn)機進(jìn)行拍攝診斷時(shí)對被拍攝患者周?chē)藛T的射線(xiàn)防護。分類(lèi)編碼：6834。
?。ㄎ迨╇妱?dòng)遙控式醫用X射線(xiàn)立式攝片架防護裝置：由底座、立柱、防護簾（包括性腺防護簾、甲狀腺防護簾）、電機、控制組件組成。利用鉛橡塑或鉛橡膠片
中所含的鉛物質(zhì)對X射線(xiàn)衰減作用，降低受檢者在放射拍片過(guò)程中受到不必要的輻射劑量。用于拍攝診斷時(shí)為受檢者提供X射線(xiàn)防護。分類(lèi)編碼：6834。
?。ㄎ迨唬┮暳Ρ硗队皟x：由主機、屏幕、底座及遙控器組成。將各種標準視標經(jīng)光學(xué)系統進(jìn)行放大投影到屏幕上，通過(guò)遙控器選擇各種視標。用于對2歲以上的人群進(jìn)行視力檢查。分類(lèi)編碼：6820。
四、不作為醫療器械管理的產(chǎn)品（29個(gè)）
?。ㄒ唬吮緮z影系統：主要由推車(chē)、箱式X射線(xiàn)系統（含高壓發(fā)生器、X射線(xiàn)管、非晶硒數字探測器、曝光計時(shí)器）、采集工作站、標本托架組成。采集并顯示各
解剖部位所取手術(shù)和組織芯活檢標本的射線(xiàn)圖像，并將圖像傳輸至外部設備。用于各解剖部位手術(shù)和組織芯活檢標本的數字X射線(xiàn)成像，快速驗證活檢過(guò)程中已經(jīng)正
確切除組織，不作為診斷依據。
?。ǘ┭拦欠鬯闄C：利用高速馬達運轉帶動(dòng)不銹鋼片將牙齒打碎成碎片。
?。ㄈ╅g接式卡洛里測量?jì)x：由電源供應器、鼻夾、主機、集氣管和口含式集氣裝置組成。通過(guò)測量氧氣消耗量推算出休息代謝率。作為被測試者制定飲食計劃、營(yíng)養計劃和運動(dòng)計劃的依據。
?。ㄋ模┖舫鲆谎趸獪y定系統電腦顯示軟件：通過(guò)USB或藍牙連接與呼出一氧化氮測定系統進(jìn)行連續通信，并顯示儀器到用戶(hù)的實(shí)時(shí)狀態(tài)。
?。ㄎ澹┖舫鲆谎趸獪y定系統數據庫軟件：用于呼出一氧化氮測定系統測量數據的存儲、測量結果的顯示和生成報告。沒(méi)有數據分析和診斷功能。
?。┙逘罴″憻拑x：主要由步進(jìn)電機和液晶顯示屏組成。用于幫助初次配鏡或新?lián)Q眼鏡者提高新眼鏡舒適度。
?。ㄆ撸┙逘罴″憻拑x用筒式目鏡：由鏡筒、鏡片和壓圈組成。放置于睫狀肌鍛煉儀的視窗孔上，替代配戴的眼鏡，做睫狀肌鍛煉。用于為初次配鏡或新?lián)Q眼鏡者提高新眼鏡舒適度。
?。ò耍┘訙靥海河蔁o(wú)紡布和發(fā)熱墊組成，發(fā)熱墊包含鐵粉、水、活性碳、木粉和鹽。發(fā)熱墊打開(kāi)后遇氧氣后發(fā)生化學(xué)反應，釋放熱量，通過(guò)無(wú)紡布將熱量傳遞到整個(gè)無(wú)紡布表面，起到保溫作用。不具有《醫療器械監督管理條例》第七十六條所確定目的。
?。ň牛┭枪芾碥浖喊惭b于醫院或個(gè)人PC，通過(guò)數據線(xiàn)或者DMS適配器與PC關(guān)聯(lián)，接收、存儲、顯示、管理和打印在血糖儀中已存儲的血糖監測數據。不具備診斷、分析功能。
?。ㄊ╉g帶拉伸器：主要由支座、坐墊和靠墊組成。使用者坐在座墊上，背靠在靠墊上，腿部放置在護腿墊上，控制動(dòng)力裝置工作，使護腿墊繞著(zhù)其與支座上表面的鉸接點(diǎn)擺動(dòng)。用于拉伸腿部韌帶。
?。ㄊ唬怏w采集袋：由口嘴和袋體構成。由若干采集袋構成一個(gè)組合包裝。適用于任何需要測量呼出氣體甲烷和氫氣的科室。
?。ㄊつ吮竞校河珊畜w、標本固定板、固定板標簽以及病人信息卡組成。用于固定、運送、保存內鏡手術(shù)切除的黏膜組織標本。
?。ㄊ┱婵粘暡ㄑ例X脫礦加速器：主要由真空泵、超聲波發(fā)生器和恒溫器組成。在技工室中，通過(guò)真空與超聲波相結合，在短時(shí)間內使滅菌—脫灰—清洗等牙
齒加工主要過(guò)程的試劑暢通地傳遞到牙齒內部，使牙齒表面和內側產(chǎn)生均勻的脫灰效果。用于將拔出的牙齒加工成自體牙齒骨移植材料的過(guò)程。
?。ㄊ模┾c／鉀電極檢查液：由鈉電極檢查液和鉀電極檢查液組成。用于 Beckman
Coulte分析儀的電解質(zhì)分析模塊，用于對電解質(zhì)分析模塊維護保養時(shí)監測電解質(zhì)分析模塊中的鈉電極和鉀電極的損耗狀態(tài)，以輔助判斷該電解質(zhì)分析模塊中的
鈉電極或鉀電極是否需要更換。
?。ㄊ澹┧侩娔X護眼儀：由爽目卡、爽目光源、電源線(xiàn)和USB
插頭組成。產(chǎn)品固定在電腦顯示屏頂端中部位置。爽目卡發(fā)出550—770納米光譜組合，使視錐細胞的抗疲勞能力增強，眼睛不容易干澀疲勞；爽目光源保證爽
目卡光譜的真實(shí)反射。用于預防、緩解電腦視疲勞綜合征，適用普通人群。
?。ㄊ吮臼占校河绍浌?、轉接頭、上蓋、支架、網(wǎng)籃和容器組成。用于醫療手術(shù)中，采集下來(lái)的樣本的裝載及標本作某些處理時(shí)的周轉。
?。ㄊ撸┱婵粘槲搲罕碛冒踩浚寒a(chǎn)品為塑料材質(zhì)的小瓶，上端接真空負壓表，側端接抽吸管路，內含錐狀塑料浮子，當液體過(guò)多時(shí)，浮子會(huì )阻塞連接真空負壓表通路，避免真空源吸入分泌物而造成系統損壞。
?。ㄊ耍┩ㄓ霉鈱нm配器：由光導接頭和轉塔組成。用于將特定的光源裝置和內鏡連接。
?。ㄊ牛┓稚x：通過(guò)電源板發(fā)出的振蕩信號控制振子實(shí)現振蕩，把接觸在振子上的粘稠標本分散開(kāi)。用于生物醫學(xué)實(shí)驗室對粘稠標本進(jìn)行振蕩分散以制備標本懸液。
?。ǘ┖粑苈房販丶訜崞鳎河杉訜峋€(xiàn)（帶呼吸管路接口）、控制器、電源適配器組成。對呼吸管路中的氣體流進(jìn)行加熱。
?。ǘ唬└晃x子發(fā)生器：主要由箱體、過(guò)慮器、富硒離子發(fā)生器、活性碳、低壓開(kāi)關(guān)、高壓開(kāi)關(guān)、進(jìn)水閥、污水閥、陳水閥、限流器、減速電機和電腦芯片控制系統組成。將飲用水經(jīng)過(guò)處理成為富硒水，限于在生活飲用水領(lǐng)域中使用。
?。ǘ祿芾硐到y：用于管理包括血氣分析儀、尿液分析儀和糖化血紅蛋白／尿微量白蛋白分析儀在內的床旁設備及其信息，便于實(shí)驗室人員查看患者數
據、質(zhì)控數據、儀器維護數據、定標數據、儀器操作人員技能數據及線(xiàn)性數據等。僅用于聯(lián)接儀器和儲存數據，不對數據作任何處理，也不具備診斷功能。
?。ǘ┩栖?chē)：主要由車(chē)輪、推車(chē)底架、推車(chē)頂架和中心立柱組成。用于擺放乳房活檢與旋切系統主機，以方便移動(dòng)，不含電源。
?。ǘ模┴搲赫婵赵从弥沽鏖y：由外殼和止流芯組成。連接在負壓真空源和引流袋之間，通過(guò)止流芯上微小的孔徑阻止廢液和細菌通過(guò)。用于保護負壓真空源免于廢液和細菌污染及損壞。
?。ǘ澹o(wú)菌防護套：由低密度聚乙烯制成。分為X光設備防護用、超音波探頭包覆用和顯微鏡設備防護用。用于使器械與外界環(huán)境隔離進(jìn)而避免污染無(wú)菌環(huán)境。
?。ǘ┲悄懿裳芾硐到y：由試管架模塊、機械手模塊、打印機模塊和顏色識別模塊組成。通過(guò)機械手自動(dòng)抓取已識別的試管放入打印機內完成打印及粘貼功能。用于自動(dòng)打印采血管標簽并粘貼好、自動(dòng)打印患者信息標簽并與叫號等候系統關(guān)聯(lián)。
?。ǘ撸┭喊准毎^(guò)濾自動(dòng)監控儀：包括掛鉤式血液重量稱(chēng)重裝置、條形碼掃描裝置、血袋導管熱合裝置、過(guò)濾轉移托盤(pán)、電腦主機控制裝置。用于體外對血液白細胞過(guò)濾過(guò)程中過(guò)濾狀態(tài)進(jìn)行監測。
?。ǘ耍┘毦暦稚⒂嫈祪x：利用超聲空化作用，對結團性細菌進(jìn)行分散，并對分散后菌液的濃度進(jìn)行粗略評估。用于配制標準濃度細胞溶液前的細菌分散操作。
?。ǘ牛┏曉\斷儀用腳踏開(kāi)關(guān)：由腳踏開(kāi)關(guān)主體和用于與系統連接的USB線(xiàn)組成，僅與特定超聲診斷儀配套使用。
自本文件發(fā)布之日起，管理類(lèi)別調整為高類(lèi)的，對已經(jīng)獲準注冊的醫療器械產(chǎn)品，應向相應食品藥品監管部門(mén)申報注冊，在此注冊審批決定作出之前，原醫療器械
注冊證書(shū)在有效期內可以繼續使用；已受理但尚未作出審批決定的醫療器械產(chǎn)品，原受理部門(mén)可按照原管理類(lèi)別及相應法規要求開(kāi)展技術(shù)審評、行政審批，予以批準
注冊的，按照原管理類(lèi)別發(fā)放醫療器械注冊證書(shū)，產(chǎn)品獲得注冊證書(shū)后應向相應食品藥品監管部門(mén)申報注冊。
對于不作為醫療器械管理的，如已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監管部門(mén)應按規定不予注冊，相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫療器械注冊證書(shū)不得繼續使用。
