醫療器械注冊管理辦法
第一章 總則
第一條 為規范醫療器械的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷(xiāo)售、使用。
第三條 醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程。
第四條 國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)注冊管理。
境內第一類(lèi)醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。
境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。
境內第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。
境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準后發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。
臺灣、香港、澳門(mén)地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
醫療器械注冊證書(shū)有效期4年。
第五條 醫療器械注冊證書(shū)由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門(mén)填寫(xiě)。
注冊號的編排方式為：
×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中：
×1為注冊審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
境內第三類(lèi)醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門(mén)地區的醫療器械為“國”字；
境內第二類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在的省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；
境內第一類(lèi)醫療器械為注冊審批部門(mén)所在的省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設區的市級行政區域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1（無(wú)相應設區的市級行政區域時(shí)，僅為省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；
×2為注冊形式（準、進(jìn)、許）：
“準”字適用于境內醫療器械；
“進(jìn)”字適用于境外醫療器械；
“許”字適用于臺灣、香港、澳門(mén)地區的醫療器械；
××××3為批準注冊年份；
×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；
××5為產(chǎn)品品種編碼；
××××6為注冊流水號。
醫療器械注冊證書(shū)附有《醫療器械注冊登記表》（見(jiàn)本辦法附件1），與醫療器械注冊證書(shū)同時(shí)使用。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)提出醫療器械注冊申請，承擔相應的法律義務(wù)，并在該申請獲得批準后持有醫療器械注冊證書(shū)。
辦理醫療器械注冊申請事務(wù)的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。
申請境外醫療器械注冊的，境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內指定機構作為其代理人，代理人應當承擔相應的法律責任；并且，境外生產(chǎn)企業(yè)應當委托中國境內具有相應資格的法人機構或者委托其在華機構承擔醫療器械售后服務(wù)。
第七條 申請注冊的醫療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。
注冊產(chǎn)品標準應當依據國家食品藥品監督管理局規定的醫療器械標準管理要求編制。
第八條 申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食品藥品監督管理局規定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。
第二章 醫療器械注冊檢測
第九條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家食品藥品監督管理局會(huì )同國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構進(jìn)行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。
經(jīng)國家食品藥品監督管理局會(huì )同國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療器械檢測機構）目錄另行發(fā)布。
第十條 醫療器械檢測機構應當在國家食品藥品監督管理局和國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內，依據生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準（包括適用的國家標準、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標準）對申報產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測，并出具檢測報告。
尚未列入各醫療器械檢測機構授檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門(mén)指定有承檢能力的檢測單位進(jìn)行檢測。
境外醫療器械的注冊檢測執行《境外醫療器械注冊檢測規定》。
第十一條 同一注冊單元內所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
第十二條 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝和預期用途保持不變，重新注冊時(shí)，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗。
同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險，申請注冊時(shí)，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗。
第十三條 申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的，可以免予注冊檢測：
?。ㄒ唬┧暾堊缘尼t療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類(lèi)；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查或者已經(jīng)獲得醫療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構認可的檢測報告；
?。ㄈ┧暾堊缘尼t療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過(guò)注冊檢測的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫療器械檢測機構檢測；
?。ㄋ模┮呀?jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品按照規定進(jìn)行醫療器械不良事件監測，并且未發(fā)現嚴重不良事件；
?。ㄎ澹┮呀?jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品1年內無(wú)（食品）藥品監督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查不合格記錄；
?。┚惩忉t療器械已經(jīng)通過(guò)境外政府醫療器械主管部門(mén)的上市批準。
第十四條 申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品重新注冊，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的，可以免予注冊檢測：
?。ㄒ唬┥暾堉匦伦缘尼t療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質(zhì)，預期用途屬于同一類(lèi)；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查或者已經(jīng)獲得醫療器械質(zhì)量體系認證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構認可的檢測報告；
?。ㄈ┥暾堉匦伦缘尼t療器械與已經(jīng)通過(guò)注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫療器械檢測機構檢測；
?。ㄋ模┥暾堉匦伦缘尼t療器械在原醫療器械注冊證書(shū)有效期內按照規定進(jìn)行醫療器械不良事件監測，并且未發(fā)現不良事件；
?。ㄎ澹┰葬t療器械1年內無(wú)（食品）藥品監督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查不合格記錄。
第十五條 已經(jīng)通過(guò)境外政府醫療器械主管部門(mén)的上市批準、對安裝場(chǎng)地有特殊要求、檢測困難的大型醫療器械，可以申請暫緩檢測，于取得醫療器械注冊證書(shū)后再對產(chǎn)品進(jìn)行補充檢測。
根據前款規定申請暫緩檢測而獲準注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
第三章 醫療器械臨床試驗
第十六條 申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。
臨床試驗資料提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗資料分項規定》（見(jiàn)本辦法附件12）。
第十七條 在中國境內進(jìn)行醫療器械臨床試驗的，應當嚴格執行《醫療器械臨床試驗規定》。
第十八條 在中國境內進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告。
?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門(mén)認為必要時(shí)，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書(shū)以及臨床試驗原始記錄。
第四章 醫療器械注冊申請與審批
第十九條 申請醫療器械注冊，申請人應當根據醫療器械的分類(lèi)，向本辦法第四條規定的相應（食品）藥品監督管理部門(mén)提出申請，并應當填寫(xiě)醫療器械注冊申請表，按照本辦法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相應要求提交申請材料。申請材料應當使用中文；根據外文資料翻譯的申請材料，應當同時(shí)提供原文。
申請人提交的醫療器械說(shuō)明書(shū)應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》。
申請人應當對其申請材料全部?jì)热莸恼鎸?shí)性負責。
第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門(mén)收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú粚儆诒静块T(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬?chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?/span>
?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。
?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。
第二十一條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門(mén)受理醫療器械注冊申請后，應當在本辦法第二十二條規定的期限內對申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書(shū)面決定。經(jīng)審查符合規定批準注冊的，自書(shū)面批準決定作出之日起10個(gè)工作日內發(fā)給醫療器械注冊證書(shū)。經(jīng)審查不符合規定的，作出不予注冊的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第二十二條 設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當自受理申請之日起30個(gè)工作日內，作出是否給予注冊的決定。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起60個(gè)工作日內，作出是否給予注冊的決定。
國家食品藥品監督管理局應當自受理申請之日起90個(gè)工作日內，作出是否給予注冊的決定。
在對注冊申請進(jìn)行審查的過(guò)程中，需要檢測、專(zhuān)家評審和聽(tīng)證的，所需時(shí)間不計算在本條規定的期限內。（食品）藥品監督管理部門(mén)應當將所需時(shí)間書(shū)面告知申請人。
第二十三條 未獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械，申請注冊時(shí)，參照境內同類(lèi)產(chǎn)品注冊的技術(shù)審查要求執行（需要提交的材料見(jiàn)本辦法附件8、附件9）。
