醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定
醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定
第一條 為規范醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識，保證醫療器械使用的安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條 凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規定。
第三條 醫療器械的使用者應當按照醫療器械說(shuō)明書(shū)使用醫療器械。
第四條 醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。
醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號。
醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號。
第五條 醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的內容應當真實(shí)、完整、準確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。
醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容相符合。
第六條 醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應當符合國家通用的語(yǔ)言文字規范。
醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。
第七條 醫療器械說(shuō)明書(shū)應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應當包括以下內容：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
?。ㄈ夺t療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類(lèi)醫療器械除外）、醫療器械注冊證書(shū)編號；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品標準編號；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；
?。┙砂Y、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；
?。ㄆ撸┽t療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)?/span>
?。ò耍┌惭b和使用說(shuō)明或者圖示；
?。ň牛┊a(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；
?。ㄊ┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應當標明有效期限；
?。ㄊ唬┊a(chǎn)品標準中規定的應當在說(shuō)明書(shū)中標明的其他內容。
第八條 醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
?。ㄈ┽t療器械注冊證書(shū)編號；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品標準編號；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；
?。╇娫催B接條件、輸入功率；
?。ㄆ撸┫奁谑褂玫漠a(chǎn)品，應當標明有效期限；
?。ò耍┮罁a(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內容。
第九條 醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識不得有下列內容：
?。ㄒ唬┖?/span>“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；
?。ǘ┖?/span>“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語(yǔ)言和表示的；
?。ㄈ┱f(shuō)明治愈率或者有效率的；
?。ㄋ模┡c其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；
?。ㄎ澹┖?/span>“保險公司保險”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；
?。├萌魏螁挝换蛘邆€(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；
?。ㄆ撸┖惺谷烁械揭呀?jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會(huì )患某種疾病或加重病情的表述的；
?。ò耍┓?、法規規定禁止的其他內容。
第十條 醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當符合國家相應的標準和規定。
第十一條 醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當清晰地標明在說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的顯著(zhù)位置，并與醫療器械注冊證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。
第十二條 醫療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識中同時(shí)標注商品名稱(chēng)，但是應當與醫療器械注冊證書(shū)中標注的商品名稱(chēng)一致。同時(shí)標注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應當分行，不得連寫(xiě)，并且醫療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。
醫療器械商品名稱(chēng)中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規的規定。
第十三條 醫療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項、警示以及提示性?xún)热葜饕ǎ?/span>
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；
?。ǘ┊a(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現意外時(shí)，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；
?。ㄈ┮淮涡允褂卯a(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號；
?。ㄋ模┮褱缇a(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；
?。ㄎ澹┦褂们靶枰净蛘邷缇膽斦f(shuō)明消毒或者滅菌的方法；
?。┊a(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應當注明配合使用的要求；
?。ㄆ撸┰谑褂眠^(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現的危險性；
?。ò耍┊a(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；
?。ň牛└鶕a(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十四條 醫療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線(xiàn)路圖；
?。ǘ┊a(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；
?。ㄈ┢渌厥獍惭b要求。
第十五條 醫療器械說(shuō)明書(shū)應當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫療器械注冊時(shí)，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定提交（食品）藥品監督管理部門(mén)審查，提交的醫療器械說(shuō)明書(shū)內容應當與其他注冊申請材料相符合。
第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應當對醫療器械說(shuō)明書(shū)內容的真實(shí)性、完整性負責。
第十七條 經(jīng)（食品）藥品監督管理部門(mén)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)的內容不得擅自改動(dòng)。
第十八條 說(shuō)明書(shū)變更的內容涉及到《醫療器械注冊管理辦法》規定的應當辦理醫療器械重新注冊的情形的，不得按說(shuō)明書(shū)變更處理。
第十九條 生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)的內容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交相關(guān)文件，向醫療器械注冊的原審批部門(mén)書(shū)面告知。相關(guān)文件至少包括：
?。ㄒ唬┙?jīng)注冊審查、備案的說(shuō)明書(shū)的復本；
?。ǘ└膫浒傅恼f(shuō)明書(shū)；
?。ㄈ┱f(shuō)明書(shū)更改情況說(shuō)明（含更改情況對比表）；
?。ㄋ模┳援a(chǎn)品標準修改文件（僅限于說(shuō)明書(shū)更改內容涉及標準的文字性修改時(shí)）；
?。ㄎ澹┧峤徊牧险鎸?shí)性的聲明。
原注冊審批部門(mén)自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫療器械說(shuō)明書(shū)的書(shū)面告知之日起，在20個(gè)工作日內未發(fā)出有不同意見(jiàn)的書(shū)面通知的，說(shuō)明書(shū)更改生效，并由原注冊審批部門(mén)予以備案；原注冊審批部門(mén)在20個(gè)工作日內發(fā)出書(shū)面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照通知要求辦理。
第二十條 違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監管檔案：
?。ㄒ唬┥米愿慕?jīng)注冊審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內容的；
?。ǘ┥鲜挟a(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說(shuō)明書(shū)內容相違背，或者違反本規定其他要求的；
?。ㄈ┽t療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)或者商品名稱(chēng)違反本規定的；
?。ㄋ模┥鲜挟a(chǎn)品未按規定附說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。
第二十一條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門(mén)依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定的未取得醫療器械注冊證書(shū)的情形予以處罰。
第二十二條 本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十三條 本規定自公布之日起施行。國家藥品監督管理局于
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