FDA510k申請文件需添加網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險評估報告

　　根據CDRH醫療器械評估辦公室最近的一次網(wǎng)絡(luò )培訓會(huì )，如果醫療器械涉及到網(wǎng)絡(luò )安全性問(wèn)題，510K申請文件中即需要增加對網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險評估的內容。

　 　醫療器械的危險性的增加是源于原來(lái)越多的器械連接到英特網(wǎng)以及醫院網(wǎng)絡(luò )當中，FDA目前已經(jīng)意識到醫療器械的網(wǎng)絡(luò )安全性問(wèn)題是醫院，患者，醫生以及醫療 器械廠(chǎng)商的共同責任。CRDH的醫療器械評估辦公室建議醫療器械廠(chǎng)商在說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品參數中添加什么樣的網(wǎng)絡(luò )安全控制是符合要求的信息。

　　根據CDRH醫療器械評估辦公室政策分析員Desta的建議，醫療器械廠(chǎng)商針對網(wǎng)絡(luò )安全性功能考慮以下的情況：

僅限醫療器械連接到得到認證的用戶(hù)；

使用分層認證方法；

增強密碼保護；

針對減少篡改情況采取措施；

在軟件更新前進(jìn)行認證；

增加在正常使用時(shí)能夠監測網(wǎng)絡(luò )完全性的功能；

增加對終端使用者提示網(wǎng)絡(luò )安全性的功能；

增加即使網(wǎng)絡(luò )安全性遭受破壞時(shí)也能保護器械重要功能的功能；

提供醫療器械配置信息的恢復和保持；

Desta還介紹CDRH想要看到當涉及與產(chǎn)品相關(guān)的蓄意的或無(wú)意的網(wǎng)絡(luò )安全的風(fēng)險時(shí)的有害性分析，緩解方案以及設計考慮。