《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》解讀

　　為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規范醫療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監督管理總局根據相關(guān)法規規章規定，制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，現予公布，自公布之日起施行。

　　(一)《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的范圍

　　1. 使用企業(yè)范圍：從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。

　　2. 按照經(jīng)營(yíng)性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

　　3. 按照管理類(lèi)別分：包括一、二、三類(lèi)醫療器械。

　　4. 按照產(chǎn)品類(lèi)別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類(lèi)醫療器械、角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫療器械和其他醫療器械。

　　5. 按照質(zhì)量管理過(guò)程分：包括醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)。

　　(二)《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的章節介紹

　　第一章 總　則

　　制定依據和范圍

　　第二章 職責與制度

　　規定企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人的職責;以及相關(guān)質(zhì)量管理制度和記錄的要求。

　　第三章 人員與培訓

　　不同類(lèi)型企業(yè)人員的要求;培訓和體檢的要求。

　　第四章 設施與設備

　　經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和庫房場(chǎng)地性質(zhì)、庫房設備設施、冷庫和冷鏈運行、零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、計算機軟件、器械配送和貯存服務(wù)企業(yè)要求。

　　第五章 采購、收貨與驗收

　　供應商要求、采購記錄、驗收記錄

　　第六章 入庫、貯存與檢查

　　貯存條件、貯存記錄、效期管理、日常管理。

　　第七章 銷(xiāo)售、出庫與運輸

　　銷(xiāo)售人員授權、銷(xiāo)售記錄、出庫復核、裝車(chē)運輸。

　　第八章 售后服務(wù)

　　售后機構人員要求、售后記錄要求、不良事件要求、通告和召回要求。

　　第九章 第九章　附　則

　　互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫療器械

　　(三)重點(diǎn)和新要求解析

　　1. 質(zhì)量管理人的要求更加明確和重要，對企業(yè)的整個(gè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理負責。

　　2. 對第三類(lèi)企業(yè)的計算機管理系統提出了具體的6條要求。

　　3. 明確經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

　　4. 明確零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設施設備和管理要求。

　　5. 倉庫的質(zhì)量管理要求和記錄進(jìn)行了細化。

　　6. 細化了出庫以及裝運要求。

　　7. 售后服務(wù)作為一個(gè)單獨的章節強調。