醫療器械如何進(jìn)入亞洲第三大醫療器械市場(chǎng)韓國

　　韓國是亞洲地區第三大醫療器械市場(chǎng)。該國先進(jìn)醫療裝備基本都來(lái)自于進(jìn)口，主要進(jìn)口來(lái)源國為美國、日本和德國。近年來(lái)，中韓醫療器械貿易呈上升趨 勢。我國對韓國出口額較高的醫療器械品種是醫用紗布、棉制手術(shù)用巾、按摩器具；主要進(jìn)口產(chǎn)品則包括彩色超聲波診斷儀、棉制手術(shù)用巾、紫外線(xiàn)及紅外線(xiàn)裝置 等。

　　在韓國銷(xiāo)售醫療器械必須獲得韓國食品藥品管理局（KFDA）頒發(fā)的境內產(chǎn)品生產(chǎn)和銷(xiāo)售許可證。韓國對醫療器 械實(shí)行分類(lèi)管理制度，并根據產(chǎn)品分類(lèi)進(jìn)行注 冊。Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品只需進(jìn)行上市前備案，Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)品需要獲得上市許可才能銷(xiāo)售。注冊審評包括產(chǎn)品技術(shù)文件審評、產(chǎn)品安全性和有效性評估（KFDA認為必要時(shí)）、 產(chǎn)品類(lèi)型測試、質(zhì)量體系審核等。企業(yè)進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品注冊須向KFDA提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料（即注冊文檔），同時(shí)還需要對樣品（經(jīng)KFDA批準允許進(jìn)口用 于檢測的樣品）進(jìn)行類(lèi)型測試。KFDA將審查企業(yè)提交的技術(shù)資料，驗證產(chǎn)品在生產(chǎn)國的上市許可情況，評估生產(chǎn)商的檢測方法，必要時(shí)還會(huì )對臨床試驗數據進(jìn)行 評估。

　?、耦?lèi)產(chǎn)品注冊大約需要4周；Ⅱ、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品的注冊時(shí)間依據具體產(chǎn)品的特性而有所區別，市場(chǎng)上已有同類(lèi)產(chǎn)品的醫療器械，注冊時(shí)間一般是3-6個(gè)月，而新產(chǎn)品注冊通常需要6-12個(gè)月。

　 　國內企業(yè)進(jìn)入韓國醫療器械市場(chǎng)，主要面臨兩大障礙，一是高技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域基本被歐、美、日等發(fā)達國家和地區的廠(chǎng)商所壟斷；二是進(jìn)口產(chǎn)品注冊要求嚴 格，這也是首先要突破的壁壘。需要注意的是，KFDA規定產(chǎn)品許可只頒發(fā)給韓國境內企業(yè)，因此國內企業(yè)獲得上市許可的唯一途徑是通過(guò)韓國境內進(jìn)口商申請。 企業(yè)所選的進(jìn)口商必須具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，即持有KFDA認定的第三方機構頒發(fā)的“進(jìn)口醫療器械質(zhì)量體系證書(shū)”。此外，只有產(chǎn)品已經(jīng)獲準在生產(chǎn)國上市銷(xiāo) 售，KFDA才會(huì )考慮接受進(jìn)口注冊申請。