醫療器械臨床試驗規定
第一章 總則
第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實(shí)、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條 醫療器械臨床試驗的實(shí)施及監督檢查，應當依照本規定。
第三條 本規定所稱(chēng)醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱(chēng)醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。
第四條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現過(guò)，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的范圍：同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認的醫療器械。
第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
?。ㄒ唬┰摦a(chǎn)品具有復核通過(guò)的注冊產(chǎn)品標準或相應的國家、行業(yè)標準；
?。ǘ┰摦a(chǎn)品具有自測報告；
?。ㄈ┰摦a(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)認可的檢測機構出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結論為合格；
?。ㄋ模┦茉嚠a(chǎn)品為首次用于植入人體的醫療器械，應當具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗報告；
其它需要由動(dòng)物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動(dòng)物試驗報告。
第二章 受試者的權益保障
第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。
第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者或其法定代理人詳細說(shuō)明如下事項：
?。ㄒ唬┦茉囌咦栽竻⒓优R床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
?。ǘ┦茉囌叩膫€(gè)人資料保密。倫理委員會(huì )、（食品）藥品監督管理部門(mén)、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
?。ㄈ┽t療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過(guò)程和期限、預期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險；
?。ㄋ模┽t療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗有關(guān)的信息資料；
?。ㄎ澹┮蚴茉嚠a(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應當給予受試者相應的補償；有關(guān)補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。
第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書(shū)》?！吨橥鈺?shū)》除應當包括本規定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
?。ㄒ唬┽t療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
?。ǘ┦茉囌呋蚱浞ǘù砣说暮灻昂灻掌?；
?。ㄈ┽t療機構在醫療器械臨床試驗中發(fā)現受試產(chǎn)品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書(shū)》相關(guān)內容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認。
第三章 醫療器械臨床試驗方案
第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風(fēng)險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開(kāi)始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。
第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實(shí)施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會(huì )認可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會(huì )同意。
第十二條 市場(chǎng)上尚未出現的 第三類(lèi)植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術(shù)審評機構備案。
第十三條 已上市的同類(lèi)醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品藥品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開(kāi)展此類(lèi)醫療器械的臨床試驗，實(shí)施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗例數、持續時(shí)間和臨床評價(jià)標準，使試驗結果具有統計學(xué)意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
?。ㄒ唬┡R床試驗的題目；
?。ǘ┡R床試驗的目的、背景和內容；
?。ㄈ┡R床評價(jià)標準；
?。ㄋ模┡R床試驗的風(fēng)險與受益分析；
?。ㄎ澹┡R床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱(chēng)和任職部門(mén)；
?。┛傮w設計，包括成功或失敗的可能性分析；
?。ㄆ撸┡R床試驗持續時(shí)間及其確定理由；
?。ò耍┟坎》N臨床試驗例數及其確定理由；
?。ň牛┻x擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時(shí)對照組的設置；
?。ㄊ┲委熜援a(chǎn)品應當有明確的適應癥或適用范圍；
?。ㄊ唬┡R床性能的評價(jià)方法和統計處理方法；
?。ㄊ└弊饔妙A測及應當采取的措施；
?。ㄊ┦茉囌摺吨橥鈺?shū)》；
?。ㄊ模└鞣铰氊?。
第十六條 醫療機構與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。
第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進(jìn)行。
第四章 醫療器械臨床試驗實(shí)施者
第十八條 實(shí)施者負責發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監查臨床試驗。實(shí)施者為申請注冊該醫療器械產(chǎn)品的單位。
第十九條 實(shí)施者職責：
?。ㄒ唬┮婪ㄟx擇醫療機構；
?。ǘ┫蜥t療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
?。ㄈ┡c醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
?。ㄋ模┫蜥t療機構免費提供受試產(chǎn)品；
?。ㄎ澹︶t療器械臨床試驗人員進(jìn)行培訓；
?。┫蜥t療機構提供擔保；
?。ㄆ撸┌l(fā)生嚴重副作用應當如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理局報告，同時(shí)向進(jìn)行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
?。ò耍?shí)施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會(huì )和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理局，并說(shuō)明理由；
?。ň牛┦茉嚠a(chǎn)品對受試者造成損害的，實(shí)施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。
第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
?。ㄒ唬┦茉嚠a(chǎn)品原理說(shuō)明、適應癥、功能、預期達到的使用目的、使用要求說(shuō)明、安裝要求說(shuō)明；
?。ǘ┦茉嚠a(chǎn)品的技術(shù)指標；
?。ㄈ﹪鴦?wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)認可的檢測機構出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告；
?。ㄋ模┛赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險，推薦的防范及緊急處理方法；
?。ㄎ澹┛赡苌婕暗谋Ｃ軉?wèn)題。
第五章 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員
第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經(jīng)過(guò)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)認定的藥品臨床試驗基地。
第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
?。ㄒ唬┚邆涑袚擁椗R床試驗的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、資格和能力；
?。ǘ┦煜?shí)施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。
第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
?。ㄒ唬斒煜?shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；
?。ǘ┡c實(shí)施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
?。ㄈ┤鐚?shí)向受試者說(shuō)明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗；
?。ㄋ模┤鐚?shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴重副作用的，應當如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理局報告；發(fā)生嚴重副作用，應當在二十四小時(shí)內報告；
?。ㄎ澹┰诎l(fā)生副作用時(shí)，臨床試驗人員應當及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì )有權立即中止臨床試驗；
?。┡R床試驗中止的，應當通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會(huì )和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)和國家食品藥品監督管理局，并說(shuō)明理由；
?。ㄆ撸┨岢雠R床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；
?。ò耍?shí)施者提供的資料負有保密義務(wù)。
第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱(chēng)。
第六章 醫療器械臨床試驗報告
第二十五條 醫療器械臨床試驗完成后，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、注明日期，并由承擔臨床試驗的醫
