2014最新《醫療器械標準管理辦法》修訂版

2014最新醫療器械標準管理辦法（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強醫療器械標準管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》和國家有關(guān)標準管理的法律法規，制定本辦法。

　　第二條 凡在中華人民共和國境內從事醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督和管理的單位或個(gè)人，應遵守本辦法。

　　第三條 醫療器械標準的制定應當以保障公眾健康為宗旨，堅持科學(xué)合理、公開(kāi)透明、安全有效的原則。

　　第四條 醫療器械標準分為國家標準和行業(yè)標準，按標準性質(zhì)分為強制性標準和推薦性標準。

　?。ㄒ唬┽t療器械標準涉及其他行業(yè)范圍，需要在全國范圍內統一技術(shù)要求的，應當制定醫療器械國家標準；需要在醫療器械行業(yè)范圍內統一技術(shù)要求而又沒(méi)有醫療器械國家標準時(shí)，應當制定醫療器械行業(yè)標準；

　?。ǘ┽t療器械安全通用要求標準和被認定為風(fēng)險較高的醫療器械產(chǎn)品標準宜制定為強制性標準；其他醫療器械標準宜制定為推薦性標準。

　　第五條 鼓勵采用國際標準，并結合實(shí)際開(kāi)展醫療器械標準制修訂工作，保證醫療器械標準的科學(xué)性、合理性和適用性。

　　第六條 國家食品藥品監督管理總局對醫療器械標準工作實(shí)行獎勵制度。

　　第二章 組織機構與職責

　　第七條 國家食品藥品監督管理總局主管醫療器械標準管理工作，履行下列職責：

　?。ㄒ唬┙M織貫徹國家標準管理的法律、法規，制定醫療器械標準管理工作的方針、政策和辦法；

　?。ǘ┙M織擬定醫療器械國家標準，制定、發(fā)布醫療器械行業(yè)標準；

　?。ㄈ┲笇Р⒈O督醫療器械標準的實(shí)施；

　?。ㄋ模┕芾磲t療器械標準業(yè)務(wù)管理機構和醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )；

　?。ㄎ澹┴撠熱t療器械標準工作經(jīng)費管理、表彰和獎勵等相關(guān)工作。

　　第八條 國家食品藥品監督管理總局設立的醫療器械標準業(yè)務(wù)管理機構，受?chē)沂称匪幤繁O督管理總局委托，履行下列職責：

　?。ㄒ唬┏袚t療器械標準擬定的相關(guān)事務(wù)性工作；

　?。ǘ┙M織協(xié)調相關(guān)醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )開(kāi)展醫療器械標準制修訂工作；

　?。ㄈ┙M織開(kāi)展醫療器械標準體系的研究，提出醫療器械標準管理工作政策及標準項目規劃的建議；

　?。ㄋ模┏袚珖t療器械標準化技術(shù)委員會(huì )的業(yè)務(wù)指導工作；

　?。ㄎ澹┏袚渌t療器械標準的業(yè)務(wù)管理工作。

　　第九條 醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )履行下列職責：

　?。ㄒ唬┨岢霰緦?zhuān)業(yè)領(lǐng)域標準發(fā)展規劃、標準體系、標準制定、修訂的建議，開(kāi)展醫療器械標準研究工作；

　?。ǘ┌磭覙藴屎托袠I(yè)標準制修訂計劃組織本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域醫療器械標準起草、驗證、技術(shù)審查等工作，并對標準的技術(shù)內容和質(zhì)量負責；

　?。ㄈ┏袚緦?zhuān)業(yè)領(lǐng)域醫療器械標準的技術(shù)指導工作，協(xié)助各級食品藥品監督管理部門(mén)解決標準執行中的技術(shù)問(wèn)題；

　?。ㄋ模┴撠熓占?、整理醫療器械標準資料，建立本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內的醫療器械標準技術(shù)檔案；

　?。ㄎ澹┏袚緦?zhuān)業(yè)領(lǐng)域醫療器械標準的宣傳貫徹、學(xué)術(shù)交流和相關(guān)國際標準化活動(dòng)；

　?。┏袚鷩沂称匪幤繁O督管理總局及醫療器械標準業(yè)務(wù)管理機構委托的其他醫療器械標準及相關(guān)工作。

　　第十條 國家食品藥品監督管理總局根據需要，在現有醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )不能覆蓋的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域確定醫療器械標準化技術(shù)臨時(shí)歸口單位，技術(shù)臨時(shí)歸口單位參照醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )的職責承擔相應領(lǐng)域醫療器械標準的相關(guān)工作。

　　第十一條 中國食品藥品檢定研究院組織開(kāi)展醫療器械標準物質(zhì)研究、制備、標定、審核、分發(fā)和質(zhì)量監測等工作。

　　第十二條 省、自治區、直轄市和設區的市、縣（市）食品藥品監督管理部門(mén)在本行政區域內履行下列職責：

　?。ㄒ唬┙M織貫徹醫療器械標準工作的法律、法規和方針政策；

　?。ǘ┍O督實(shí)施醫療器械標準。

　　第三章 醫療器械標準制修訂

　　第十三條 醫療器械標準應按照標準制修訂程序組織制定。醫療器械標準制修訂程序包括立項、起草、征求意見(jiàn)、審查、批準發(fā)布、復審等階段。

　　第十四條 醫療器械標準制修訂的立項工作實(shí)行公開(kāi)征集制度。

　　任何機構和個(gè)人均可以通過(guò)相關(guān)醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )或標準化技術(shù)臨時(shí)歸口單位提出醫療器械標準計劃項目立項提案。

　 　醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )或標準化技術(shù)臨時(shí)歸口單位在其醫療器械標準體系框架下提出本專(zhuān)業(yè)標準計劃項目建議，經(jīng)國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管 理技術(shù)機構組織論證，并向社會(huì )公示后，上報國家食品藥品監督管理總局。由國家食品藥品監督管理總局審核的醫療器械國家標準項目建議報國務(wù)院標準化行政主管 部門(mén)，行業(yè)標準項目由國家食品藥品監督管理總局批準下達。

　　第十五條 承擔醫療器械標準計劃項目的醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )或標準化技術(shù)臨時(shí)歸口單位應按照計劃要求，開(kāi)展醫療器械標準起草工作。

　　標準的起草應當在廣泛調研、深入分析研究和對技術(shù)條款充分驗證的基礎上，按照標準編寫(xiě)規則進(jìn)行編寫(xiě)。

　　第十六條 開(kāi)展驗證工作應制定驗證方案，明確驗證單位、實(shí)施驗證的內容，對結果進(jìn)行分析，得出驗證結論。

　　第十七條 標準的主要起草單位應將醫療器械標準征求意見(jiàn)稿，向相關(guān)生產(chǎn)、使用、監督、管理、科研、檢測等部門(mén)廣泛征求意見(jiàn)，周期一般應不少于一個(gè)月。

　　第十八條 醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )組織標準技術(shù)審查工作，經(jīng)技術(shù)委員會(huì )主任委員同意，可采用會(huì )議審查或函審方式，強制性醫療器械標準應采用會(huì )議審查方式。

　　第十九條 國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準業(yè)務(wù)管理機構組織對標準制修訂程序和標準送審材料進(jìn)行審核后，上報國家食品藥品監督管理總局。

　　第二十條 醫療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)批準、發(fā)布；醫療器械行業(yè)標準由國家食品藥品監督管理總局批準，以公告形式發(fā)布，并報國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)備案。強制性行業(yè)標準文本在發(fā)布之日起20個(gè)工作日內在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站上公開(kāi)。

　　第二十一條 醫療器械標準批準發(fā)布后，因個(gè)別技術(shù)內容影響標準使用需要進(jìn)行修改，或者對原標準內容進(jìn)行增減時(shí)，可以采用修改單方式修改。標準修改單應按照醫療器械標準制定程序進(jìn)行起草、征求意見(jiàn)及審查，由醫療器械標準的原批準發(fā)布部門(mén)批準發(fā)布。

　　第二十二條 醫療器械標準實(shí)施后，相關(guān)醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )或標準化技術(shù)臨時(shí)歸口單位，應當根據醫療器械相關(guān)技術(shù)的發(fā)展情況和經(jīng)濟建設的需要適時(shí)組織復審，對標準的內容進(jìn)行再次審查以確保其有效性、先進(jìn)性和適用性。復審周期一般不超過(guò)五年。

　　第二十三條 醫療器械標準復審結論為繼續有效、修訂或者廢止。根據復審結果，按下列情況分別處理：

　?。ㄒ唬┐_認繼續有效的醫療器械標準，不改順序號和年號。當標準重版時(shí)，在標準封面上的標準編號下面寫(xiě)明“××××年確認有效”字樣。

　?。ǘ┬栊抻喌尼t療器械標準，列入修訂項目計劃，由相關(guān)醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )或標準化技術(shù)臨時(shí)歸口單位組織修訂。

　?。ㄈU止的醫療器械國家標準和行業(yè)標準，分別由國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)、國家食品藥品監督管理總局批準后予以廢止。

　　第四章 標準的實(shí)施與監督

　　第二十四條 醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應符合相應的醫療器械強制性標準，鼓勵企業(yè)采用醫療器械推薦性標準。

　　第二十五條 國家食品藥品監督管理總局根據需要對醫療器械標準的實(shí)施提出意見(jiàn)，各級食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械標準的實(shí)施進(jìn)行監督。

　　第二十六條 醫療器械標準發(fā)布后，醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )或標準化技術(shù)臨時(shí)歸口單位應及時(shí)組織對標準及其相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行宣傳培訓和指導。

　　第二十七條 醫療器械標準業(yè)務(wù)管理機構、醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )或技術(shù)臨時(shí)歸口單位應對標準的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評價(jià)。

　　第五章 附則

　　第二十八條 醫療器械行業(yè)標準的代號由大寫(xiě)漢語(yǔ)拼音字母構成。強制性行業(yè)標準的代號為“YY”，推薦性行業(yè)標準的代號為“YY／Ｔ”。

行業(yè)標準的編號由行業(yè)標準的代號、標準發(fā)布的順序號和標準發(fā)布的年號構成。其形式為：YY　××××-××××和YY／Ｔ　××××-××××。

　　第二十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第三十條 本辦法自公布之日起實(shí)施。原國家藥品監督管理局于2002年1月4日發(fā)布的《醫療器械標準管理辦法》（試行）同時(shí)廢止。