醫療器械監督管理條例
第一章 總則
第一條 為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理的單位或者個(gè)人，應當遵守本條例。
第三條 本條例所稱(chēng)醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：
?。ㄒ唬膊〉念A防、診斷、治療、監護、緩解；
?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；
?。ㄈ馄驶蛘呱磉^(guò)程的研究、替代、調節；
?。ㄋ模┤焉锟刂?。
第四條 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國的醫療器械監督管理工作。
縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院經(jīng)濟綜合管理部門(mén)，貫徹實(shí)施國家醫療器械產(chǎn)業(yè)政策。
第五條 國家對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械分類(lèi)目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據醫療器械分類(lèi)規則，商國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定、調整、公布。
第六條 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫療器械，應當符合計量法的規定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院計量行政管理部門(mén)制定并公布。
第二章 醫療器械的管理
第七條 國家鼓勵研制醫療器械新產(chǎn)品。醫療器械新產(chǎn)品，是指國內市場(chǎng)尚未出現過(guò)的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內認可的全新的品種。
第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，經(jīng)批準后進(jìn)行。
完成臨床試用并通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織專(zhuān)家評審的醫療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)。
第八條 國家對醫療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。
生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。
生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。
生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，應當通過(guò)臨床驗證。
第九條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責審批本行政區域內的第二類(lèi)醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責審批第三類(lèi)醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)指定的醫療機構進(jìn)行。醫療機構進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定。
進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)認定。
第十條 醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業(yè)醫師指導下在本單位使用。
醫療機構研制的第二類(lèi)醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準；醫療機構研制的第三類(lèi)醫療器械，應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準。
第十一條 首次進(jìn)口的醫療器械，進(jìn)口單位應當提供該醫療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區）批準生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書(shū)后,方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續。
第十二條 申報注冊醫療器械，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。
設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起三十個(gè)工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起六十個(gè)工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起九十個(gè)工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
第十三條 醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
第十四條 醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內，申請重新注冊。
連續停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)自行失效。
第十五條 生產(chǎn)醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒(méi)有國家標準的，應當符合醫療器械行業(yè)標準。
醫療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。醫療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。
第十六條 醫療器械的使用說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝應當符合國家有關(guān)標準或者規定。
第十七條 醫療器械及其外包裝上應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，標明產(chǎn)品注冊證書(shū)編號。
第十八條 國家對醫療器械實(shí)施再評價(jià)及淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。
第三章 醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理
第十九條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合下列條件：
(一)具有與其生產(chǎn)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
(二)具有與其生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；
(三)具有與其生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)設備；
(四)具有對其生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者人員及檢驗設備。
第二十條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。
開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執照。
《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。
第二十一條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)后，方可生產(chǎn)醫療器械。
第二十二條 國家對部分第三類(lèi)醫療器械實(shí)行強制性安全認證制度。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)制定。
第二十三條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當符合下列條件：
?。ㄒ唬┚哂信c其經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；
?。ǘ┚哂信c其經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量檢驗人員；
?。ㄈ┚哂信c其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務(wù)能力。
第二十四條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。
開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、 直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執照。
《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿(mǎn)應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。
第二十五條 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自受理醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請之日起三十個(gè)工作日內，作出是否發(fā)證的決定；不予發(fā)證的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
第二十六條 醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當從取得《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格的醫療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。
醫療機構不得使用未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。
第二十七條 醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用；使用過(guò)的，應當按照國家有關(guān)規定銷(xiāo)毀，并作記錄。
第二十八條 國家建立醫療器械質(zhì)量事故報告制度和醫療器械質(zhì)量事故公告制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)、計劃生育行政管理部門(mén)制定。
第四章 醫療器械的監督
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