十八屆四中全會(huì )對醫療器械行業(yè)的影響

　　十八大四中全會(huì )正式落幕，這標志著(zhù)一個(gè)法治大時(shí)代即將來(lái)臨。這對醫療器械行業(yè)，又將帶來(lái)怎樣的影響呢?

　　行業(yè)法治威力顯現

　　四中全會(huì )公報中提出“推進(jìn)多層次多領(lǐng)域依法治理，堅持系統治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，深化基層組織和部門(mén)、行業(yè)依法治理，支持各類(lèi)社會(huì )主體自我約束、自我管理，發(fā)揮市民公約、鄉規民約、行業(yè)規章、團體章程等社會(huì )規范在社會(huì )治理中的積極作用”。

　　這里提出的“多層次多領(lǐng)域”無(wú)疑已經(jīng)包括了醫藥、醫療、大健康等所有領(lǐng)域，這些領(lǐng)域都需要依法治理。

　　不但如此，依法治理還要同“系統治理、綜合治理、源頭治理”相結合，還特別提到了“行業(yè)依法治理”，這無(wú)形中形成了巨大的法治威力。

　　醫療器械首當其沖

　 　2014年10月21日-22日，在由中國醫藥物資協(xié)會(huì )主辦的第六屆中國醫療器械行業(yè)發(fā)展論壇上，上海理工大學(xué)副教授蔣海洪在發(fā)言中認為，2014年是 中國醫療器械行業(yè)的政策法規年，恰逢四中全會(huì )提出了法治主題?？梢哉f(shuō)，今年6月1日頒布的《醫療器械監督管理條例》已經(jīng)是顛覆性的改變。知道法規的變化僅 僅是基礎，更重要的是對法規的深層次認知和應用。

　　作為起草人之一，他表示，該法規從2006年就開(kāi)始修訂，2007年和2010年分別征求過(guò)意見(jiàn)。在食藥總局定稿送國務(wù)院法制辦后，該辦又向九個(gè)部門(mén)進(jìn)行了5輪的意見(jiàn)征集，并將原來(lái)的100多條壓縮到極度精練的80多條。

　　原來(lái)舊的條例中，存在分類(lèi)管理制度不夠完善、高類(lèi)低劃、低劃高劃;企業(yè)責任不夠具體;重產(chǎn)品審批、輕過(guò)程監管;存在部門(mén)重復監管;使用環(huán)節監管空白等不足之處，而新條例則體現了：

　　全程監管――涉及生產(chǎn)、研發(fā)、注冊、召回、評價(jià)、使用等所有環(huán)節;

　　風(fēng)險管理――風(fēng)險與安全，原來(lái)是沒(méi)有的、新增的理念。

　　社會(huì )共治――企業(yè)負責、政府監督、行業(yè)自律、公眾參與、部門(mén)協(xié)同、輿論監督、法治保障，原來(lái)是藥監單槍匹馬，現在則是社會(huì )共治;

　　嚴格責任――細化處罰、調整處罰幅度、增加處罰種類(lèi)、加大對嚴重違法行為的處罰力度。

　　這四點(diǎn)，充分體現了“法治”的理念。

　　查處力度必將加大

　　從新一屆政府將食品藥品監管體系從衛生系統獨立出來(lái)、并升格為正部級就可以看出，從嚴治理食品藥品領(lǐng)域已是最高決策者的意思表現。而如何治理，無(wú)疑就是“依法”了。

　　回到醫療器械新法規上，行業(yè)“母法”監督管理條例是花了8年的時(shí)間修訂、并由國務(wù)院法制辦進(jìn)行重大修改，可以說(shuō)是非常完善的一部規章。該規章用意在于加強對行業(yè)的監管，做到“有法可依”。

　　由此可見(jiàn)，這樣重要的法規不是做出來(lái)看的，而是自上而下的監管需求，以后哪家企業(yè)再違規，雖然只是和幾個(gè)月以前一樣嚴重的傷害事實(shí)，但收到的罰款單或將超過(guò)原來(lái)的數倍。

　　再加上國務(wù)院此前出臺的《企業(yè)信用信息公示條例》，企業(yè)“一處違法、處處受限”，可以說(shuō)，行業(yè)的法治時(shí)代已經(jīng)悄然來(lái)臨。