體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明

　　注：申請人應當根據產(chǎn)品類(lèi)別按照上表要求提交申報資料。
　　∨：必須提供的資料。
　　△：注冊申請時(shí)不需要提供，由申報單位保存，如技術(shù)審評需要時(shí)提供。

　　一、申請表
　　二、證明性文件
　?。ㄒ唬┚硟壬暾埲藨斕峤唬浩髽I(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
　?。ǘ┚惩馍暾埲藨峤?
1.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類(lèi)別描述，其類(lèi)別應當覆蓋申報產(chǎn)品。
2.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。
4.申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。
　　三、綜述資料
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品預期用途。描述產(chǎn)品的預期用途，與預期用途相關(guān)的臨床適應癥背景情況，如臨床適應癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或實(shí)驗室診斷方法等。
　?。ǘ┊a(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、校準品的制備方法及溯源（定值）情況。
　 ?。ㄈ┯嘘P(guān)生物安全性方面說(shuō)明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而 成，人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動(dòng)物源及微生物來(lái)源的材料，應當提供相應的說(shuō) 明文件，證明其在產(chǎn)品運輸、使用過(guò)程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗方法予以說(shuō)明。
　?。ㄋ模┯嘘P(guān)產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(jià)。
　?。ㄎ澹┢渌?。包括同類(lèi)產(chǎn)品在國內外批準上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內外同類(lèi)產(chǎn)品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預期適用的臨床適應癥之間關(guān)系的文獻資料。
　　四、主要原材料的研究資料
　　主要原材料研究資料包括主要反應成分、質(zhì)控品、校準品等的選擇、制備及其質(zhì)量標準的研究資料,質(zhì)控品、校準品的定值試驗資料，校準品的溯源性文件等。
　　五、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料
　　主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統等的描述及確定依據等，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質(zhì)控方法等。
　　六、分析性能評估資料
　?。ㄒ唬w外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線(xiàn)性范圍或測定范圍等項目。應當對多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評估，對結果進(jìn)行統計分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩定。
　　如注冊申請中包括不同適用機型，需要提交在不同機型上進(jìn)行上述項目評估的試驗資料及總結。
　 　如注冊申請中包含不同的包裝規格，需要對不同包裝規格之間的差異進(jìn)行分析或驗證。如不同的包裝規格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規格產(chǎn)品進(jìn) 行的上述項目評估的試驗資料及總結。如不同包裝規格之間不存在性能差異，需要提交包裝規格之間不存在性能差異的詳細說(shuō)明，具體說(shuō)明不同包裝規格之間的差別 及可能產(chǎn)生的影響。
　?。ǘ┬势窇斕峤煌暾乃菰葱晕募?。
　?。ㄈ┵|(zhì)控品應當提交在所有適用機型上進(jìn)行的定值資料。
　　七、陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料
　　應當詳細說(shuō)明陽(yáng)性判斷值或參考區間確定的方法或依據，說(shuō)明確定陽(yáng)性判斷值或者參考區間所采用的樣本來(lái)源，并提供陽(yáng)性判斷值或參考區間確定的詳細試驗資料及總結。
　　校準品和質(zhì)控品不需要提交陽(yáng)性判斷值或參考區間確定資料。
　　八、穩定性研究資料
　　包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩定性研究資料，并應當充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過(guò)程中的不利條件，進(jìn)行相應的穩定性研究。應當詳細說(shuō)明穩定性研究方法的確定依據及具體試驗方法、過(guò)程。
　　九、生產(chǎn)及自檢記錄
　　提供連續三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復印件。
　　十、臨床評價(jià)資料
　?。ㄒ唬┡R床試驗。需要進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關(guān)技術(shù)指導原則開(kāi)展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：
1.倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)。
2.臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要研究者簽名、臨床試驗機構蓋章、統計學(xué)負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。
3. 各臨床試驗機構的臨床試驗報告：各臨床試驗機構的試驗報告應由臨床試驗機構簽章；報告封面包括試驗用體外診斷試劑的通用名稱(chēng)、試驗開(kāi)始日期、試驗完成日 期、主要研究者（簽名）、試驗機構（蓋章）、統計學(xué)負責人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點(diǎn)。
4.對所有臨床試驗結果的總結報告：總結報告由臨床試驗機構的牽頭單位或者申請人完成，封面內容與各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。
5. 臨床試驗報告附件：臨床試驗的詳細資料，包括臨床試驗中所采用的其他試驗方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產(chǎn)品來(lái)源、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 及注冊批準情況，臨床試驗中所有試驗數據（需由臨床試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構蓋章），主要參考文獻，主要研究者簡(jiǎn)歷，以及申請人需要說(shuō)明的其 他情況等。
　?。ǘ﹪沂称匪幤繁O督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應當提交相應的臨床評價(jià)資料。依據相應指導原 則（如有），通過(guò)對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經(jīng)驗數據等產(chǎn)品安全性和有效性數據，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評價(jià) 資料，以及所使用臨床樣本的來(lái)源信息。
　?。ㄈ┻M(jìn)口產(chǎn)品還應當提交在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結報告。
　?。ㄋ模┬势?、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料。
　?。ㄎ澹┍静糠炙Q(chēng)臨床試驗機構蓋章是指臨床試驗機構公章。
　　十一、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
　　對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見(jiàn)的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價(jià)和相應的風(fēng)險控制基礎上，形成風(fēng)險管理報告。應當符合相關(guān)行業(yè)標準的要求。
　　十二、產(chǎn)品技術(shù)要求
　 　申請人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩定的前提下,根據申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價(jià)等結果,依據國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)文獻，按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù) 要求編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，內容主要包含產(chǎn)品性能指標和檢驗方法。第三類(lèi)產(chǎn)品技術(shù)要求中還應當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝 及半成品要求。
　　進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應當包括英文版和中文版，英文版應當由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章。中文版產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
　　十三、產(chǎn)品注冊檢驗報告
　　具有相應醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)意見(jiàn)。有國家標準品、參考品的產(chǎn)品，應當使用國家標準品、參考品進(jìn)行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。
　　十四、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
　　對于境內產(chǎn)品,申請人應當按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
　　對于進(jìn)口產(chǎn)品,申請人應當提交境外政府主管部門(mén)批準或者認可的說(shuō)明書(shū)原文及其中文譯本，由代理人按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則》的要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導原則編寫(xiě)在中國境內使用的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
　　按照指導原則編寫(xiě)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應當提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文本完全一致的聲明。
　　十五、標簽樣稿
　　應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的要求。
　　產(chǎn)品外包裝上的標簽必須包括產(chǎn)品通用名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。
　　對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱(chēng)和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。
　　進(jìn)口產(chǎn)品應當提交境外政府主管部門(mén)批準或者認可的標簽及其中文譯本，并依據上述要求提交中文標簽樣稿。
　　十六、符合性聲明
　?。ㄒ唬┥暾埲寺暶鞅井a(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品的類(lèi)別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。ǘ┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。
　　十七、其他
　　進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報資料項目中的第三、四、五、六、七、八、九、十一項資料為申請人出具的資料。