2014最新醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明

注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁(yè)碼。

　　一、申請表

　　二、證明性文件
（一）境內申請人應當提交：
1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本復印件和組織機構代碼證復印件。
2.按照《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時(shí)，應當提交創(chuàng )新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類(lèi)別。
（二）境外申請人應當提交：
1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
3.境外申請人在中國境內指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

　　三、醫療器械安全有效基本要求清單
說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 （見(jiàn)附件8）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說(shuō)明其理由。
對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說(shuō)明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

　　四、綜述資料
（一）概述
描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據。
（二）產(chǎn)品描述
1.無(wú)源醫療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。
2.有源醫療器械
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。
（三）型號規格
對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。
（四）包裝說(shuō)明
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對于無(wú)菌醫療器械，應當說(shuō)明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌癥
1. 適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）； 明確目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說(shuō)明預期與其組合使用的器械。
2.預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫療機構、實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素。
4.禁忌癥：如適用，應當明確說(shuō)明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。
（六）參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品，應當說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（七）其他需說(shuō)明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說(shuō)明；應當說(shuō)明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

　　五、研究資料
根據所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
（一）產(chǎn)品性能研究
應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
（二）生物相容性評價(jià)研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。
生物相容性評價(jià)研究資料應當包括：
1.生物相容性評價(jià)的依據和方法。
2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。
4.對于現有數據或試驗結果的評價(jià)。
（三）生物安全性研究
對 于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品，應當提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細胞和 材料的獲取、加工、保存、測試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試 驗；工藝驗證的簡(jiǎn)要總結。
（四）滅菌/消毒工藝研究
1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。
2.終端用戶(hù)滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
4.終端用戶(hù)消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。
（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究
1.有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。
2.對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。
3.包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
（六）臨床前動(dòng)物試驗
如適用，應當包括動(dòng)物試驗研究的目的、結果及記錄。
（七）軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實(shí)現過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時(shí)，應當出具關(guān)于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。
（八）其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

　　六、生產(chǎn)制造信息
（一）無(wú)源醫療器械
應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫療器械
應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。
注：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線(xiàn)）應當注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。
（三）生產(chǎn)場(chǎng)地
有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

　　七、臨床評價(jià)資料
按照相應規定提交臨床評價(jià)資料。進(jìn)口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門(mén)批準該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料。

　　八、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：
（一）風(fēng)險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個(gè)危害處境的風(fēng)險。
（二）風(fēng)險評價(jià)：對于每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險。
（三）風(fēng)險控制措施的實(shí)施和驗證結果，必要時(shí)應當引用檢測和評價(jià)性報告，如醫用電氣安全、生物學(xué)評價(jià)等。
（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險的可接受性評定。

　　九、產(chǎn)品技術(shù)要求
醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》的規定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

　　十、產(chǎn)品注冊檢驗報告
提供具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價(jià)意見(jiàn)。

　　十一、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿
應當符合相關(guān)法規要求。

　　十二、符合性聲明
（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫療器械分類(lèi)規則》有關(guān)分類(lèi)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。