10月1日施行的醫療器械新五法

　　從2014年10月1日起，國家食品藥品監督管理總局圍繞《醫療器械監督管理條例》，制訂、修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注 冊管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》五部規章將正式實(shí)施。

　　新舊對比解讀如下：

醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定

　　新規定由10號令的23條，變更為6號令19條，但要求并沒(méi)有減少，而罰則更清晰，刪除一些重復的內容，描述更準確。主要變化包括：

　　1.新的規章參考國際慣例，將“包裝標識”與“標簽”合并為“標簽”，避免了術(shù)語(yǔ)之間的交叉混淆。對于重復使用的醫療器械，新規章明確了管理要求。

　　2.對消費者個(gè)人增加了要求，明確由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明。

　　3.對于說(shuō)明書(shū)和標簽所用名詞術(shù)語(yǔ)和顏色符號等，新規章也予以了規范。

　　4.第一類(lèi)醫療器械實(shí)施備案管理已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說(shuō)明書(shū)其他內容發(fā)生變化的，備案人可自行修改說(shuō)明書(shū)和標簽的相關(guān)內容。