醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

第一章　總　則

　　第一條　為加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

　　第三條　經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械應當持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過(guò)程中通過(guò)常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類(lèi)醫療器械可以不申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。不需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

　　第四條　國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的監督管理工作。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)負責本轄區內《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監督管理工作。
　　設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監督管理工作。

　　第五條　國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規范管理制度。醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。

　　　　　　　　　　第二章　申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的條件

　　第六條　申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當同時(shí)具備下列條件：
　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；
　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
　?。ㄋ模斀⒔∪a(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
　?。ㄎ澹斁邆渑c其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　第七條　申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，必須通過(guò)（食品）藥品監督管理部門(mén)的檢查驗收。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當依據本辦法，結合本轄區實(shí)際，制定醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。

　　第八條　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應當按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定。

　　　　　　　　　　　第三章　申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的程序

　　第九條　擬辦企業(yè)所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

　　第十條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場(chǎng)所公示申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書(shū)示范文本。

　　第十一條　申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應當提交如下資料：
　?。ㄒ唬夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；
　?。ǘ┕ど绦姓芾聿块T(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件；
　?。ㄈM辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
　?。ㄋ模M辦企業(yè)組織機構與職能；
　?。ㄎ澹M辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；
　?。M辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
　?。ㄆ撸M辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

　　第十二條　申請人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。
　　對于申請人提出的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马棽粚儆诒静块T(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請人向有關(guān)部門(mén)申請；
　?。ǘ┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬?chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
　?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內向申請人發(fā)出《補正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補正的全部?jì)热?。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?/span>
　?。ㄋ模┥暾埵马棇儆诒静块T(mén)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》應當加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期。

　　第十三條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準對擬辦企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查，并根據本辦法對申請資料進(jìn)行審查。

　　第十四條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當在受理之日起30個(gè)工作日內作出是否核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十五條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門(mén)對申請人的申請進(jìn)行審查時(shí)，應當公示審批過(guò)程和審批結果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。
　　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽(tīng)證的權利。
　?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門(mén)認為《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。

　　第十六條　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權進(jìn)行查詢(xún)。

　　　　　　　　　　第四章　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)

　　第十七條　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
　　許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
　　登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

　　第十八條　變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當填寫(xiě)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請書(shū)，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執照》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件。
　　變更質(zhì)量管理人員的，應當同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱(chēng)證書(shū)復印件；變更企業(yè)注冊地址的，應當同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說(shuō)明；變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應當同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說(shuō)明；變更倉庫地址的，應當同時(shí)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說(shuō)明。

　　第十九條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項變更申請之日起15個(gè)工作日內按照醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準進(jìn)行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場(chǎng)驗收的，應當在受理之日起20個(gè)工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時(shí)間；不準變更的，應當書(shū)面告知申請人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續。變更后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。

　　第二十條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品監督管理部門(mén)立案調查，但尚未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

　　第二十一條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門(mén)核準變更后30日內填寫(xiě)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請書(shū)，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個(gè)工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。

　　第二十二條　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時(shí)間。變更后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。

　　第二十三條　企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　第二十四條　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進(jìn)行審查。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。
　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)認為符合要求的，應當在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿(mǎn)時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應當限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿(mǎn)時(shí)注銷(xiāo)原《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書(shū)面告知申請人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第二十五條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)遺失《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門(mén)報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按照原核準事項補發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期相同。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　監督檢查

　　第二十六條　上級（食品）藥品監督管理部門(mén)應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門(mén)實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的監督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。

　　第二十七條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門(mén)應當建立《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門(mén)。對依法作廢、收回的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)應當建立檔案保存5年。

　　第二十八條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門(mén)應當加強對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：
　?。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；
　?。ǘ┢髽I(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況；
　?。ㄈI(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；
　?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)范圍等重要事項的執行和變動(dòng)情況；
　?。ㄎ澹┢髽I(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執行情況；
　?。┢渌枰獧z查的有關(guān)事項。

　　第二十九條　監督檢查可以采取書(shū)面檢查、現場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現場(chǎng)檢查相結合的方式。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門(mén)必須進(jìn)行現場(chǎng)檢查：
　?。ㄒ唬┥弦荒甓刃麻_(kāi)辦的企業(yè)；
　?。ǘ┥弦荒甓葯z查中存在問(wèn)題的企業(yè)；
　?。ㄈ┮蜻`反有關(guān)法律、法規，受到行政處罰的企業(yè)；
　?。ㄋ模ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門(mén)認為需要進(jìn)行現場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

　　第三十條　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。

　　第三十一條?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門(mén)依法對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監督檢查時(shí)，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門(mén)應當公告并在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄現場(chǎng)檢查的結果。

　　第三十二條　有下列情形之一的，《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷(xiāo)：
　?。ㄒ唬夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請或者未獲準換證的；
　?。ǘ┽t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；
　?。ㄈ夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；
　?。ㄋ模┎豢煽沽е箩t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；
　?。ㄎ澹┓?、法規規定應當注銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形。
　?。ㄊ称罚┧幤繁O督管理部門(mén)注銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應當自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì )公布。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　法律責任

　　第三十三條　醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門(mén)責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。

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