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2013中國醫療器械政策對市場(chǎng)的十大影響
在全球醫療科技和生物醫藥版圖里，中國頗具競爭力的不是產(chǎn)值最大的藥品，而是國家主推的中醫、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢的醫療器械。
每年在全球各地舉行的大中型醫療器械展覽會(huì )上，隨處都活躍著(zhù)為數眾多的中國人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距 隨著(zhù)諸如深圳邁瑞、魚(yú)躍醫療這樣民營(yíng)醫療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來(lái)越小。醫療器械無(wú)疑是中國醫療科技及生物醫藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個(gè)領(lǐng)域。
而在國內市場(chǎng)，醫療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長(cháng)、重復建設、惡性競爭后的市場(chǎng)整合階段，很多缺乏技術(shù)含量的企業(yè)已經(jīng)被市場(chǎng)淘汰，靠規模和技術(shù)的力量，讓強者愈強。
面對龐大中國市場(chǎng)的高端跨國外資醫療器械企業(yè)，無(wú)論如何不愿意看著(zhù)本土的競爭對手日益壯大，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過(guò)收購的方式"消滅"對手。
強大的上游務(wù)必成就不凡的下游。零售終端康復之家以其特有的模式，在短短時(shí)間內成長(cháng)為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫療器械零售終端，并在不斷戰略布局全國。
一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善。此刻，也迎來(lái)了行業(yè)政策密集“推進(jìn)期”，產(chǎn)業(yè)調整力度進(jìn)一步加大，留給實(shí)力者的未來(lái)當然也更為廣闊。
2013年中國出臺的醫療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場(chǎng)產(chǎn)生一定的影響。同時(shí)，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續效應，以及新醫改、國務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀(guān)政策，也對醫療器械行業(yè)帶來(lái)相應的影響。
一、對《醫療器械監督管理條例》進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現三大變化
現行的《醫療器械監督管理條例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫療器械行業(yè)的發(fā)展。新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序等。
2007年，原國家食品藥品監督管理局就首次發(fā)布了《醫療器械監督管理條例修訂草案》（下稱(chēng)"修訂草案"）的征求意見(jiàn)稿；2010年，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會(huì )征求修訂草案的公開(kāi)意見(jiàn)，近兩年內，修訂草案又多次小范圍征求意見(jiàn)，但均止步于此。
條例修訂之所以"懸而不決"與醫療器械的多頭管理密切相關(guān)。但在2013 年的國家機構調整后，國家質(zhì)監總局已經(jīng)取消了對進(jìn)口醫療器械的認證職能，因此條例新規能順利完成修訂。
現行條例主要內容圍繞醫療器械企業(yè)如何取得監管部門(mén)的許可展開(kāi)，由于頒布時(shí)間早，許多事項沒(méi)有涉及，導致實(shí)施中存在諸多問(wèn)題。條例新規將調整產(chǎn)品注冊 與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著(zhù)，醫療器械企業(yè)可以專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資 源消耗在生產(chǎn)廠(chǎng)房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng )新。
此外，新條例對醫療器械的注冊審評進(jìn)度也有所提速，如增設審評綠色通道，前述知情人士表示，三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場(chǎng)上 多數高值耗材屬于三類(lèi)醫療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時(shí)，部分三類(lèi)醫療器械將被重新劃歸為二類(lèi)，監管壓力有所緩解。
二、《高值醫用耗材集中采購工作規范》實(shí)施后，價(jià)格效應在市場(chǎng)有體現
2012年底，原國家衛生部發(fā)布《高值醫用耗材集中采購工作規范》，明確對血管介入等高值醫用耗材探索實(shí)施省級集中招標，并提出與藥品招標類(lèi)似的"推進(jìn)帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤的購銷(xiāo)模式"的要求。
從全國來(lái)看，醫療耗材按省級進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開(kāi)，去年以來(lái)十個(gè)左右省級行政單位啟動(dòng)醫用耗材的統一招標采購。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫療高值耗材招標平均降價(jià)分別達到15%和25%。
省級集中招標背后，凸顯政府對醫療器械價(jià)格進(jìn)行直接管控的意圖。除了招標部門(mén)之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t療器械銷(xiāo)售價(jià)格，早在2011年，相關(guān)部門(mén)就曾發(fā)布《植介入類(lèi)醫療器械價(jià)格管理暫行辦法》的征求意見(jiàn)稿，但由于業(yè)界反應強烈擱置。
今年7月，國家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導在研討醫療服務(wù)收費與醫療器械價(jià)格管理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強對醫用耗材價(jià)格的監管，嚴格控制單獨收費品種，價(jià)格管控已箭在弦上。
三、四部委"醫療器械專(zhuān)項扶持"政策
年初，工信部已開(kāi)始著(zhù)手制定加快醫療器械行業(yè)發(fā)展的工作計劃，主要是一些導向性的思路，著(zhù)重于行業(yè)的長(cháng)期發(fā)展，但至10月底仍然沒(méi)有出臺。
7月17日，工信部消費品工業(yè)司吳海東副司長(cháng)表示，醫療器械類(lèi)專(zhuān)項是今年新實(shí)施的扶持重點(diǎn)，其中明確提出促進(jìn)醫療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應用，重點(diǎn)支持對象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫療設備等。
事實(shí)上，這項由發(fā)改委、工信部、財政部和衛計委正聯(lián)手擬定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專(zhuān)項”，整個(gè)專(zhuān)項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫學(xué)診療 設備發(fā)展專(zhuān)項將聚焦醫學(xué)影像設備等領(lǐng)域，以實(shí)現產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展， 重點(diǎn)支持的三大領(lǐng)域包括醫學(xué)影像設備、體外診斷產(chǎn)品、治療設備等。
被納入專(zhuān)項的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補貼“紅包”——千萬(wàn)元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開(kāi)始傳聞?wù)f(shuō)工信部將很快公布被納入專(zhuān)項的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。
四、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》對醫療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)
10月14日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，意見(jiàn)明確支持創(chuàng )新藥物、醫療器械、新型生物醫藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專(zhuān)利藥品仿制，支持數字化醫療產(chǎn)品和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測、監測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。
我國健康服務(wù)業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長(cháng)，而醫療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展潛力和空間。數據顯示，醫療器械設備的市場(chǎng)規模在 2011年已達到1200多億元，2000年-2010年的復合增長(cháng)率約21.3%，預計到2015年將超過(guò)3000多億元。值得注意的是，我國醫療器械 僅占醫藥市場(chǎng)總規模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。如今，隨著(zhù)人們健康意識日益提升、醫藥衛生體制改革不斷深化，為醫療器械行業(yè)的發(fā)展注 入了源源不斷的動(dòng)力。
從社會(huì )結構來(lái)看，我國人口老齡化現象的加劇，一定程度上拉動(dòng)了醫療器械的需求。同時(shí)，在政策方面，繼"十二五"醫改規劃提出"到2015年非公立醫療 機構的床位數和服務(wù)量要達到醫療機構總數的200%目標"之后，去年衛生部發(fā)布的《健康中國2020戰略研究報告》又明確指出，未來(lái)8年將推出涉及金額高 達4000億元的7大醫療體系重大專(zhuān)項，其中有1090億元將用于縣級醫院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫療機構和縣級醫院對醫療設備的購置需求將會(huì )大量 增加，這將很好地拉動(dòng)醫療器械行業(yè)的發(fā)展。行業(yè)機遇到來(lái)，醫療器械行業(yè)成長(cháng)潛力巨大。
中信建投經(jīng)濟咨詢(xún)研究總監周銳指出，醫療器械企業(yè)應把握住大好的發(fā)展機遇，加大研發(fā)投入，加快技術(shù)創(chuàng )新，向市場(chǎng)提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實(shí)現醫療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉型升級。
五、科技部《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專(zhuān)項規劃（2011- 2015）》行業(yè)的持續推動(dòng)
科技部于2011年11月公布了《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專(zhuān)項規劃（2011-2015）》，目前對醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著(zhù)積極的推動(dòng)作用。
該規劃總目標是，到2015年，初步建立醫療器械研發(fā)創(chuàng )新鏈，醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新能力顯著(zhù)提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批具有 自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴(lài)進(jìn)口的基本醫療器械產(chǎn)品，滿(mǎn)足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng )新和 產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng )新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現快速跨越。
規劃還提出了具體的目標，如在技術(shù)目標上，要突破20-30項關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專(zhuān)利200項；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
在產(chǎn)品目標上，要創(chuàng )制50-80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴(lài)進(jìn)口的基礎裝備和醫用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng )診療、再生修復、數字醫療、康復護理等新型醫療器械產(chǎn)品。
在產(chǎn)業(yè)目標上，要重點(diǎn)支持10-15家大型醫療器械企業(yè)集團，扶持40-50家創(chuàng )新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10個(gè)醫療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國家級創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品示范應用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，提高市場(chǎng)占有率，顯著(zhù)提升醫療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。
在能力目標上，大幅提升我國醫療器械創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進(jìn)一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng )新團隊，建立20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺，新建10個(gè)國家工程技術(shù) 研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗室，完善我國醫療器械標準、測試和評價(jià)體系，發(fā)9 揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟的作用，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫深度結合，切實(shí)保障我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的可持續發(fā)展。
"十二五"期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng )新、能力建設和應用普及，重點(diǎn)實(shí)施基礎裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng )新、創(chuàng )新能力提升以及應用示范工程五項任務(wù)。
一是基礎裝備升級：緊密結合縣級、鄉鎮、社區等基層醫療衛生機構建設和醫療器械配置升級的緊迫需求，重點(diǎn)支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進(jìn)實(shí)用的醫療器械產(chǎn)品，提高基層醫療機構裝備水平和服務(wù)保障能力。
重點(diǎn)發(fā)展適宜基層的數字化X射線(xiàn)機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數監護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化 設備等基礎裝備、耗材及應用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿(mǎn)足基層醫療機構的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫療、 健康管理、中醫診療、康復保健、家庭護理等新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，以及數字化醫療、移動(dòng)醫療、遠程醫療等應用技術(shù)發(fā)展。
二是高端產(chǎn)品突破：著(zhù)力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問(wèn)題，實(shí)現高端主流裝備、核心部件及醫用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。
重點(diǎn)研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導MRI、PET-CT、實(shí)時(shí)三維彩色超聲成像儀、高清內窺鏡等高端影像設備；研制全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免 疫分析系統、全自動(dòng)高通量生化分析儀等體外診斷系統與試劑；研制影像導航輔助治療系統、實(shí)時(shí)適形調強放射治療系統和神經(jīng)電刺激器等先進(jìn)治療裝備；開(kāi)發(fā)介入 支架、人工關(guān)節、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫用材料。重點(diǎn)突破超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X 射線(xiàn)平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準定位與導航技術(shù)、微弱信號檢測技術(shù)、電化學(xué)/生化傳感技術(shù)、可再生修復材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。
三是前沿方向創(chuàng )新：加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng )新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，搶占未來(lái)科技產(chǎn)業(yè)競爭的制高點(diǎn)。
積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內光學(xué)相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理 信號采集、微流控和微納制造等前沿技術(shù)；加快發(fā)展精準手術(shù)機器人、碳納米管CT、無(wú)創(chuàng )血糖、全降解血管支架、細胞組織誘導性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復材 料、新型中醫診療器械等前沿創(chuàng )新產(chǎn)品。積極推進(jìn)人體傳感器網(wǎng)絡(luò )、云計算、物聯(lián)網(wǎng)相結合的全民健康感知、管理和促進(jìn)等新型服務(wù)技術(shù)的發(fā)展和應用。
四是創(chuàng )新能力提升：統籌布局項目、人才、聯(lián)盟、平臺、基地，大力加強體制、機制和管理創(chuàng )新，通過(guò)產(chǎn)學(xué)研醫技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統構建國家醫療器械創(chuàng )新體系，大幅提升我國醫療器械行業(yè)的自主創(chuàng )新能力。
一是重點(diǎn)培養和引進(jìn)一批具有世界前沿水平的戰略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人、高級工程技術(shù)人才和中青年專(zhuān)家等領(lǐng)軍人才與創(chuàng )新團隊。二是加強產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián) 盟的建設，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。三是加強醫療器械共性技術(shù)平臺建設，重點(diǎn)建設醫用電子、醫學(xué)成像、物理治療、體外診斷、醫用材料、個(gè) 性化設計和制造、可靠性保障等20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺，建成10個(gè)國家工程技術(shù)研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗室，加強醫療器械戰略研究體系的建設。四是加強區 域創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化基地建設，重點(diǎn)推進(jìn)8-10個(gè)國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設。
五是應用示范工程：以"創(chuàng )新發(fā)展，惠及民生"為宗旨，實(shí)施"創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品應用示范工程"和"數字化醫療示范工程"，加快創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的應用推 廣，優(yōu)化醫療資源配置，讓科技創(chuàng )新成果更好地服務(wù)于醫療衛生體系建設和惠及廣大人民群眾。具體包括實(shí)施創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品應用示范工程和實(shí)施數字化醫療示范 工程。
六、新醫改推動(dòng)醫療器械市場(chǎng)需求放量
2009年新醫改調集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時(shí)，從出臺的每個(gè)政策可以看出，每個(gè)政策對行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強汰劣。
新醫改的總體目標是完善四大體系，即全面加強公共衛生服務(wù)體系建設、進(jìn)一步完善醫療服務(wù)體系（農村三級醫療衛生服務(wù)網(wǎng)絡(luò )、新型城市醫療衛生服務(wù)體 系）、加快建設醫療保障體系（城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療、城鄉醫療救助）和建立健全藥品供應保障體系（國家基本藥物 制度），到2020年，建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度。
國家在新醫改的投入上，2009年政府衛生投入躍上6000億元臺階，同比翻倍增長(cháng)；2009-2011年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將達到近2 萬(wàn)億元，新增8500 億元。衛生總費用占GDP 占比>5%，政府投入占比將快速躍升至38%。
在新醫改的政策推動(dòng)下，醫療器械市場(chǎng)需求得到進(jìn)一步釋放。
七、政府招標采購政策調整為本土醫療器械發(fā)展帶來(lái)潛機
2011年9月，衛生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開(kāi)展醫療機構高值醫用耗材集中采購試點(diǎn)工作，集中采購的耗材有 心臟介入類(lèi)醫用耗材，包括導引導管、支架、導絲、球囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關(guān)節、膝關(guān)節等。這些醫用耗材90%以上是進(jìn)口品種。
今年6月，國家衛生計生委和工信部有關(guān)官員表示，國產(chǎn)醫療器械為今年國家扶持重點(diǎn)。要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫療設備。
據了解，自2008年開(kāi)始，我國展開(kāi)了全國性醫療器械產(chǎn)業(yè)調研，目前掌握了基本資料。國內醫療器械產(chǎn)業(yè)當前的特點(diǎn)是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買(mǎi)單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng )新速度非?？?，獲得政策極大關(guān)注。
“十二五”期間，我國將大力提升醫療器械的數字化、智能化、高精準12化和網(wǎng)絡(luò )化，推動(dòng)國產(chǎn)醫療器械發(fā)展。
八、食品藥品監管總局關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見(jiàn)
CFDA今年10月8日出臺的該意見(jiàn)文號為“食藥監械監〔2013〕205號”，出臺目的是為進(jìn)一步加強醫療器械不良事件監測工作，完善不良事件監測 體系，建立健全各級監測體系工作機制，全面推動(dòng)監測制度建設，切實(shí)提高監測、評價(jià)和風(fēng)險預警能力，有效保障公眾用械安全。
力爭通過(guò)3年左右時(shí)間，建立健全各級醫療器械不良事件監測技術(shù)機構和監測網(wǎng)絡(luò )，完善監測機制，落實(shí)監測責任，健全監測制度，規范監測工作，進(jìn)一步擴大 監測覆蓋面，探索哨點(diǎn)監測模式、逐步建立監測哨點(diǎn)，使風(fēng)險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測體系。
工作重點(diǎn)是建立健全機構、完善三個(gè)機制、健全三項制度、實(shí)現三個(gè)覆蓋。其中2013年-2014年為建設與完善階段，2015年為深化與提高階段。
九、國家食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于小型醫用吸氧器監管有關(guān)問(wèn)題的通知
CFDA于9月16日發(fā)布的該通知，文號為“食藥監辦法〔2013〕63號”，目的是進(jìn)一步規范小型醫用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，強化質(zhì)量安全監管。內容只有三條：
一是對于不含醫用氧的小型醫用吸氧器，繼續按照第二類(lèi)醫療器械進(jìn)行審批。
二是對于小型醫用吸氧器中灌裝醫用氧氣的，納入藥品監管。持有氧批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進(jìn)行氧氣生產(chǎn)和灌裝。
三是各地要繼續加強對小型醫用吸氧器和醫用氧的監管。對于小型醫用吸13氧器的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為違反藥品、醫療器械監管法律法規的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。
十、國家食藥監總局就醫療器械質(zhì)監抽驗規定征求意見(jiàn)
CFDA于7月19日發(fā)布，該《規定》指出，各級食品藥品監督管理部門(mén)應當根據醫療器械監管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費和支持保障，及時(shí)公布抽驗結果。被抽樣單位無(wú)正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應當協(xié)助。
食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展醫療器械抽樣時(shí)，應當由2名以上（含2名）具有執法資格的醫療器械監管和抽樣人員實(shí)施。在抽樣過(guò)程中，應當依法對被抽樣單位開(kāi)展監督檢查。
抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個(gè)工作日內向具有相應資質(zhì)的醫療器械檢驗機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理。
如樣品與"醫療器械抽樣記錄及憑證"上的記錄不相符的，承檢機構應當與抽樣單位核實(shí)，由抽樣單位進(jìn)行糾正。對不符合檢驗有關(guān)規定的不得開(kāi)展檢驗工作，并將結果上報組織單位。
所抽樣品不屬于年度抽驗工作方案中規定的抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構應當在收到樣品5個(gè)工作日內與抽樣單位聯(lián)系確認并安排樣品退回。抽樣單位應當按照年度抽驗工作計劃抽取補足樣品并及時(shí)移送承檢機構。
《規定》還要求，承檢機構應當按照檢驗檢測要求建立相關(guān)制度，開(kāi)展檢驗工作，及時(shí)出具科學(xué)有效的檢驗報告。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。
《規定》同時(shí)要求，地方食品藥品監督管理部門(mén)收到不合格醫療器械產(chǎn)品的檢驗報告后，應當對相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展監督檢查。對監督檢查中發(fā) 現的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對違法行為依法查處。承檢機構偽14造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的， 對有關(guān)責任人員給予行政處分。
每年在全球各地舉行的大中型醫療器械展覽會(huì )上，隨處都活躍著(zhù)為數眾多的中國人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國與世界還存在較大的差距，但這種差距 隨著(zhù)諸如深圳邁瑞、魚(yú)躍醫療這樣民營(yíng)醫療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來(lái)越小。醫療器械無(wú)疑是中國醫療科技及生物醫藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國際化水平的一個(gè)領(lǐng)域。
而在國內市場(chǎng)，醫療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長(cháng)、重復建設、惡性競爭后的市場(chǎng)整合階段，很多缺乏技術(shù)含量的企業(yè)已經(jīng)被市場(chǎng)淘汰，靠規模和技術(shù)的力量，讓強者愈強。
面對龐大中國市場(chǎng)的高端跨國外資醫療器械企業(yè)，無(wú)論如何不愿意看著(zhù)本土的競爭對手日益壯大，在競爭策略上乏招可陳后，它們只能通過(guò)收購的方式"消滅"對手。
強大的上游務(wù)必成就不凡的下游。零售終端康復之家以其特有的模式，在短短時(shí)間內成長(cháng)為中國新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫療器械零售終端，并在不斷戰略布局全國。
一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善。此刻，也迎來(lái)了行業(yè)政策密集“推進(jìn)期”，產(chǎn)業(yè)調整力度進(jìn)一步加大，留給實(shí)力者的未來(lái)當然也更為廣闊。
在這個(gè)關(guān)鍵的時(shí)期，中國醫藥物資協(xié)會(huì )歷經(jīng)長(cháng)時(shí)間的籌備，正式發(fā)起成立醫療器械分會(huì )。分會(huì )經(jīng)過(guò)深入廣泛的行業(yè)調研，編輯出版了《2013中國醫療器械行業(yè)發(fā)展狀況》。
2013中國醫療器械政策對市場(chǎng)的十大影響
2013年中國出臺的醫療器械政策較少，但對部分政策有修訂，對市場(chǎng)產(chǎn)生一定的影響。同時(shí)，包括2013年以前的行業(yè)政策的后續效應，以及新醫改、國務(wù)院扶持健康服務(wù)業(yè)等宏觀(guān)政策，也對醫療器械行業(yè)帶來(lái)相應的影響。
一、對《醫療器械監督管理條例》進(jìn)行修訂，重點(diǎn)呈現三大變化
現行的《醫療器械監督管理條例》自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，部分條款制定不合理，制約了醫療器械行業(yè)的發(fā)展。新版條例變更的內容包括注冊審評放寬、增設審評綠色通道、調整產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序等。
2007年，原國家食品藥品監督管理局就首次發(fā)布了《醫療器械監督管理條例修訂草案》（下稱(chēng)"修訂草案"）的征求意見(jiàn)稿；2010年，由國務(wù)院法制辦公室牽頭再次對社會(huì )征求修訂草案的公開(kāi)意見(jiàn)，近兩年內，修訂草案又多次小范圍征求意見(jiàn)，但均止步于此。
條例修訂之所以"懸而不決"與醫療器械的多頭管理密切相關(guān)。但在2013 年的國家機構調整后，國家質(zhì)監總局已經(jīng)取消了對進(jìn)口醫療器械的認證職能，因此條例新規能順利完成修訂。
現行條例主要內容圍繞醫療器械企業(yè)如何取得監管部門(mén)的許可展開(kāi)，由于頒布時(shí)間早，許多事項沒(méi)有涉及，導致實(shí)施中存在諸多問(wèn)題。條例新規將調整產(chǎn)品注冊 與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊產(chǎn)品轉為可先注冊再辦理生產(chǎn)許可。這意味著(zhù)，醫療器械企業(yè)可以專(zhuān)注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資 源消耗在生產(chǎn)廠(chǎng)房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng )新。
此外，新條例對醫療器械的注冊審評進(jìn)度也有所提速，如增設審評綠色通道，前述知情人士表示，三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械是適用綠色通道的主要對象。目前市場(chǎng)上 多數高值耗材屬于三類(lèi)醫療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時(shí)，部分三類(lèi)醫療器械將被重新劃歸為二類(lèi)，監管壓力有所緩解。
二、《高值醫用耗材集中采購工作規范》實(shí)施后，價(jià)格效應在市場(chǎng)有體現
2012年底，原國家衛生部發(fā)布《高值醫用耗材集中采購工作規范》，明確對血管介入等高值醫用耗材探索實(shí)施省級集中招標，并提出與藥品招標類(lèi)似的"推進(jìn)帶量采購、量?jì)r(jià)掛鉤的購銷(xiāo)模式"的要求。
從全國來(lái)看，醫療耗材按省級進(jìn)行集中采購正在大面積鋪開(kāi)，去年以來(lái)十個(gè)左右省級行政單位啟動(dòng)醫用耗材的統一招標采購。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫療高值耗材招標平均降價(jià)分別達到15%和25%。
省級集中招標背后，凸顯政府對醫療器械價(jià)格進(jìn)行直接管控的意圖。除了招標部門(mén)之外，國家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t療器械銷(xiāo)售價(jià)格，早在2011年，相關(guān)部門(mén)就曾發(fā)布《植介入類(lèi)醫療器械價(jià)格管理暫行辦法》的征求意見(jiàn)稿，但由于業(yè)界反應強烈擱置。
今年7月，國家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導在研討醫療服務(wù)收費與醫療器械價(jià)格管理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強對醫用耗材價(jià)格的監管，嚴格控制單獨收費品種，價(jià)格管控已箭在弦上。
三、四部委"醫療器械專(zhuān)項扶持"政策
年初，工信部已開(kāi)始著(zhù)手制定加快醫療器械行業(yè)發(fā)展的工作計劃，主要是一些導向性的思路，著(zhù)重于行業(yè)的長(cháng)期發(fā)展，但至10月底仍然沒(méi)有出臺。
7月17日，工信部消費品工業(yè)司吳海東副司長(cháng)表示，醫療器械類(lèi)專(zhuān)項是今年新實(shí)施的扶持重點(diǎn)，其中明確提出促進(jìn)醫療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應用，重點(diǎn)支持對象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫療設備等。
事實(shí)上，這項由發(fā)改委、工信部、財政部和衛計委正聯(lián)手擬定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專(zhuān)項”，整個(gè)專(zhuān)項扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫學(xué)診療 設備發(fā)展專(zhuān)項將聚焦醫學(xué)影像設備等領(lǐng)域，以實(shí)現產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展， 重點(diǎn)支持的三大領(lǐng)域包括醫學(xué)影像設備、體外診斷產(chǎn)品、治療設備等。
被納入專(zhuān)項的企業(yè)則有望獲得優(yōu)厚的補貼“紅包”——千萬(wàn)元級別以上的扶持資金。坊間從7月起就開(kāi)始傳聞?wù)f(shuō)工信部將很快公布被納入專(zhuān)項的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。
四、國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》對醫療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)
10月14日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》，意見(jiàn)明確支持創(chuàng )新藥物、醫療器械、新型生物醫藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專(zhuān)利藥品仿制，支持數字化醫療產(chǎn)品和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測、監測與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。
我國健康服務(wù)業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長(cháng)，而醫療器械作為健康服務(wù)業(yè)的基礎支撐行業(yè)，顯示了巨大的發(fā)展潛力和空間。數據顯示，醫療器械設備的市場(chǎng)規模在 2011年已達到1200多億元，2000年-2010年的復合增長(cháng)率約21.3%，預計到2015年將超過(guò)3000多億元。值得注意的是，我國醫療器械 僅占醫藥市場(chǎng)總規模的14%，這與國外42%的比重還有一定的差距。如今，隨著(zhù)人們健康意識日益提升、醫藥衛生體制改革不斷深化，為醫療器械行業(yè)的發(fā)展注 入了源源不斷的動(dòng)力。
從社會(huì )結構來(lái)看，我國人口老齡化現象的加劇，一定程度上拉動(dòng)了醫療器械的需求。同時(shí)，在政策方面，繼"十二五"醫改規劃提出"到2015年非公立醫療 機構的床位數和服務(wù)量要達到醫療機構總數的200%目標"之后，去年衛生部發(fā)布的《健康中國2020戰略研究報告》又明確指出，未來(lái)8年將推出涉及金額高 達4000億元的7大醫療體系重大專(zhuān)項，其中有1090億元將用于縣級醫院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫療機構和縣級醫院對醫療設備的購置需求將會(huì )大量 增加，這將很好地拉動(dòng)醫療器械行業(yè)的發(fā)展。行業(yè)機遇到來(lái)，醫療器械行業(yè)成長(cháng)潛力巨大。
中信建投經(jīng)濟咨詢(xún)研究總監周銳指出，醫療器械企業(yè)應把握住大好的發(fā)展機遇，加大研發(fā)投入，加快技術(shù)創(chuàng )新，向市場(chǎng)提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實(shí)現醫療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉型升級。
五、科技部《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專(zhuān)項規劃（2011- 2015）》行業(yè)的持續推動(dòng)
科技部于2011年11月公布了《醫療器械科技產(chǎn)業(yè)"十二五"專(zhuān)項規劃（2011-2015）》，目前對醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著(zhù)積極的推動(dòng)作用。
該規劃總目標是，到2015年，初步建立醫療器械研發(fā)創(chuàng )新鏈，醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新能力顯著(zhù)提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批具有 自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴(lài)進(jìn)口的基本醫療器械產(chǎn)品，滿(mǎn)足我國基層醫療衛生體系建設需要和臨床常規診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng )新和 產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng )新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)現快速跨越。
規劃還提出了具體的目標，如在技術(shù)目標上，要突破20-30項關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專(zhuān)利200項；在若干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
在產(chǎn)品目標上，要創(chuàng )制50-80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)需求量大、應用面廣以及主要依賴(lài)進(jìn)口的基礎裝備和醫用材料，積極發(fā)展慢病篩查、微創(chuàng )診療、再生修復、數字醫療、康復護理等新型醫療器械產(chǎn)品。
在產(chǎn)業(yè)目標上，要重點(diǎn)支持10-15家大型醫療器械企業(yè)集團，扶持40-50家創(chuàng )新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10個(gè)醫療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國家級創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品示范應用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，提高市場(chǎng)占有率，顯著(zhù)提升醫療器械產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。
在能力目標上，大幅提升我國醫療器械創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進(jìn)一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng )新團隊，建立20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺，新建10個(gè)國家工程技術(shù) 研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗室，完善我國醫療器械標準、測試和評價(jià)體系，發(fā)9 揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟的作用，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫深度結合，切實(shí)保障我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的可持續發(fā)展。
"十二五"期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng )新、能力建設和應用普及，重點(diǎn)實(shí)施基礎裝備升級、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng )新、創(chuàng )新能力提升以及應用示范工程五項任務(wù)。
一是基礎裝備升級：緊密結合縣級、鄉鎮、社區等基層醫療衛生機構建設和醫療器械配置升級的緊迫需求，重點(diǎn)支持一批適宜基層、高可靠性、低成本、先進(jìn)實(shí)用的醫療器械產(chǎn)品，提高基層醫療機構裝備水平和服務(wù)保障能力。
重點(diǎn)發(fā)展適宜基層的數字化X射線(xiàn)機、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機、多參數監護儀、除顫儀、呼吸/麻醉機、血液凈化 設備等基礎裝備、耗材及應用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、安全性、易用性，降低成本，滿(mǎn)足基層醫療機構的基本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫療、 健康管理、中醫診療、康復保健、家庭護理等新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，以及數字化醫療、移動(dòng)醫療、遠程醫療等應用技術(shù)發(fā)展。
二是高端產(chǎn)品突破：著(zhù)力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問(wèn)題，實(shí)現高端主流裝備、核心部件及醫用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫療費用，提高產(chǎn)業(yè)競爭力。
重點(diǎn)研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導MRI、PET-CT、實(shí)時(shí)三維彩色超聲成像儀、高清內窺鏡等高端影像設備；研制全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免 疫分析系統、全自動(dòng)高通量生化分析儀等體外診斷系統與試劑；研制影像導航輔助治療系統、實(shí)時(shí)適形調強放射治療系統和神經(jīng)電刺激器等先進(jìn)治療裝備；開(kāi)發(fā)介入 支架、人工關(guān)節、人工血管、骨修復材料和口腔材料等高值醫用材料。重點(diǎn)突破超導磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測器、大熱容量CT球管、X 射線(xiàn)平板探測器、超聲換能器等核心部件，以及精準定位與導航技術(shù)、微弱信號檢測技術(shù)、電化學(xué)/生化傳感技術(shù)、可再生修復材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。
三是前沿方向創(chuàng )新：加強新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng )新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，搶占未來(lái)科技產(chǎn)業(yè)競爭的制高點(diǎn)。
積極發(fā)展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測、低劑量光子探測成像、電阻抗功能成像、體內光學(xué)相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理 信號采集、微流控和微納制造等前沿技術(shù)；加快發(fā)展精準手術(shù)機器人、碳納米管CT、無(wú)創(chuàng )血糖、全降解血管支架、細胞組織誘導性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復材 料、新型中醫診療器械等前沿創(chuàng )新產(chǎn)品。積極推進(jìn)人體傳感器網(wǎng)絡(luò )、云計算、物聯(lián)網(wǎng)相結合的全民健康感知、管理和促進(jìn)等新型服務(wù)技術(shù)的發(fā)展和應用。
四是創(chuàng )新能力提升：統籌布局項目、人才、聯(lián)盟、平臺、基地，大力加強體制、機制和管理創(chuàng )新，通過(guò)產(chǎn)學(xué)研醫技術(shù)創(chuàng )新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢科技資源，系統構建國家醫療器械創(chuàng )新體系，大幅提升我國醫療器械行業(yè)的自主創(chuàng )新能力。
一是重點(diǎn)培養和引進(jìn)一批具有世界前沿水平的戰略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人、高級工程技術(shù)人才和中青年專(zhuān)家等領(lǐng)軍人才與創(chuàng )新團隊。二是加強產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián) 盟的建設，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。三是加強醫療器械共性技術(shù)平臺建設，重點(diǎn)建設醫用電子、醫學(xué)成像、物理治療、體外診斷、醫用材料、個(gè) 性化設計和制造、可靠性保障等20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺，建成10個(gè)國家工程技術(shù)研究中心和國家重點(diǎn)實(shí)驗室，加強醫療器械戰略研究體系的建設。四是加強區 域創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)化基地建設，重點(diǎn)推進(jìn)8-10個(gè)國家科技產(chǎn)業(yè)基地建設。
五是應用示范工程：以"創(chuàng )新發(fā)展，惠及民生"為宗旨，實(shí)施"創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品應用示范工程"和"數字化醫療示范工程"，加快創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的應用推 廣，優(yōu)化醫療資源配置，讓科技創(chuàng )新成果更好地服務(wù)于醫療衛生體系建設和惠及廣大人民群眾。具體包括實(shí)施創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品應用示范工程和實(shí)施數字化醫療示范 工程。
六、新醫改推動(dòng)醫療器械市場(chǎng)需求放量
2009年新醫改調集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得11配套政策較具操作性。同時(shí)，從出臺的每個(gè)政策可以看出，每個(gè)政策對行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強汰劣。
新醫改的總體目標是完善四大體系，即全面加強公共衛生服務(wù)體系建設、進(jìn)一步完善醫療服務(wù)體系（農村三級醫療衛生服務(wù)網(wǎng)絡(luò )、新型城市醫療衛生服務(wù)體 系）、加快建設醫療保障體系（城鎮職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險、新型農村合作醫療、城鄉醫療救助）和建立健全藥品供應保障體系（國家基本藥物 制度），到2020年，建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度。
國家在新醫改的投入上，2009年政府衛生投入躍上6000億元臺階，同比翻倍增長(cháng)；2009-2011年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將達到近2 萬(wàn)億元，新增8500 億元。衛生總費用占GDP 占比>5%，政府投入占比將快速躍升至38%。
在新醫改的政策推動(dòng)下，醫療器械市場(chǎng)需求得到進(jìn)一步釋放。
七、政府招標采購政策調整為本土醫療器械發(fā)展帶來(lái)潛機
2011年9月，衛生部決定，在北京、天津、遼寧、上海、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開(kāi)展醫療機構高值醫用耗材集中采購試點(diǎn)工作，集中采購的耗材有 心臟介入類(lèi)醫用耗材，包括導引導管、支架、導絲、球囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關(guān)節、膝關(guān)節等。這些醫用耗材90%以上是進(jìn)口品種。
今年6月，國家衛生計生委和工信部有關(guān)官員表示，國產(chǎn)醫療器械為今年國家扶持重點(diǎn)。要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫療設備。
據了解，自2008年開(kāi)始，我國展開(kāi)了全國性醫療器械產(chǎn)業(yè)調研，目前掌握了基本資料。國內醫療器械產(chǎn)業(yè)當前的特點(diǎn)是：小批量，但利潤率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買(mǎi)單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng )新速度非?？?，獲得政策極大關(guān)注。
“十二五”期間，我國將大力提升醫療器械的數字化、智能化、高精準12化和網(wǎng)絡(luò )化，推動(dòng)國產(chǎn)醫療器械發(fā)展。
八、食品藥品監管總局關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械不良事件監測體系建設的指導意見(jiàn)
CFDA今年10月8日出臺的該意見(jiàn)文號為“食藥監械監〔2013〕205號”，出臺目的是為進(jìn)一步加強醫療器械不良事件監測工作，完善不良事件監測 體系，建立健全各級監測體系工作機制，全面推動(dòng)監測制度建設，切實(shí)提高監測、評價(jià)和風(fēng)險預警能力，有效保障公眾用械安全。
力爭通過(guò)3年左右時(shí)間，建立健全各級醫療器械不良事件監測技術(shù)機構和監測網(wǎng)絡(luò )，完善監測機制，落實(shí)監測責任，健全監測制度，規范監測工作，進(jìn)一步擴大 監測覆蓋面，探索哨點(diǎn)監測模式、逐步建立監測哨點(diǎn)，使風(fēng)險預警能力明顯提升，形成比較完善的全國醫療器械不良事件監測體系。
工作重點(diǎn)是建立健全機構、完善三個(gè)機制、健全三項制度、實(shí)現三個(gè)覆蓋。其中2013年-2014年為建設與完善階段，2015年為深化與提高階段。
九、國家食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于小型醫用吸氧器監管有關(guān)問(wèn)題的通知
CFDA于9月16日發(fā)布的該通知，文號為“食藥監辦法〔2013〕63號”，目的是進(jìn)一步規范小型醫用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，強化質(zhì)量安全監管。內容只有三條：
一是對于不含醫用氧的小型醫用吸氧器，繼續按照第二類(lèi)醫療器械進(jìn)行審批。
二是對于小型醫用吸氧器中灌裝醫用氧氣的，納入藥品監管。持有氧批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當在符合藥品GMP要求下，按照注冊的工藝流程進(jìn)行氧氣生產(chǎn)和灌裝。
三是各地要繼續加強對小型醫用吸氧器和醫用氧的監管。對于小型醫用吸13氧器的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為違反藥品、醫療器械監管法律法規的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械安全。
十、國家食藥監總局就醫療器械質(zhì)監抽驗規定征求意見(jiàn)
CFDA于7月19日發(fā)布，該《規定》指出，各級食品藥品監督管理部門(mén)應當根據醫療器械監管的需要，制定年度抽驗工作方案，提供必要的經(jīng)費和支持保障，及時(shí)公布抽驗結果。被抽樣單位無(wú)正當理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應當協(xié)助。
食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展醫療器械抽樣時(shí)，應當由2名以上（含2名）具有執法資格的醫療器械監管和抽樣人員實(shí)施。在抽樣過(guò)程中，應當依法對被抽樣單位開(kāi)展監督檢查。
抽樣單位或標示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個(gè)工作日內向具有相應資質(zhì)的醫療器械檢驗機構提出復驗申請，逾期視為認可該檢驗結果，檢驗機構將不再受理。
如樣品與"醫療器械抽樣記錄及憑證"上的記錄不相符的，承檢機構應當與抽樣單位核實(shí)，由抽樣單位進(jìn)行糾正。對不符合檢驗有關(guān)規定的不得開(kāi)展檢驗工作，并將結果上報組織單位。
所抽樣品不屬于年度抽驗工作方案中規定的抽樣范圍或不符合抽驗要求等情況的，承檢機構應當在收到樣品5個(gè)工作日內與抽樣單位聯(lián)系確認并安排樣品退回。抽樣單位應當按照年度抽驗工作計劃抽取補足樣品并及時(shí)移送承檢機構。
《規定》還要求，承檢機構應當按照檢驗檢測要求建立相關(guān)制度，開(kāi)展檢驗工作，及時(shí)出具科學(xué)有效的檢驗報告。原始記錄及檢驗報告保存期不得少于5年。
《規定》同時(shí)要求，地方食品藥品監督管理部門(mén)收到不合格醫療器械產(chǎn)品的檢驗報告后，應當對相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展監督檢查。對監督檢查中發(fā) 現的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對違法行為依法查處。承檢機構偽14造檢驗結果或者出具虛假證明的，按照《條例》處理；違反紀律泄露和對外公布檢驗結果的， 對有關(guān)責任人員給予行政處分。
