美國FDA發(fā)布針對無(wú)線(xiàn)醫療的醫療設備射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)指南

美國食品藥品管理局（FDA）于9月發(fā)布了醫療設備中射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)指南文件，建議該指南適用于植入人體或人體上佩戴的醫療設備，以及打算在醫院和臨床實(shí)驗室等場(chǎng)合使用的其他醫療設備。
　　該指南討論了可能會(huì )影響采用射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)的醫療設備的安全和有效使用等問(wèn)題，包括電磁兼容（EMC）問(wèn)題。
　　醫療設備中和周邊使用的射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)越來(lái)越受到關(guān)注，因為醫療設備使用的電磁環(huán)境可能包含很多射頻能量源，來(lái)自于一個(gè)產(chǎn)品或設備的射頻無(wú)線(xiàn)發(fā)射可能會(huì )影響到設備的其他功能。
　　FDA認為所有采用射頻無(wú)線(xiàn)技術(shù)的醫療設備應考慮這些問(wèn)題，如無(wú)線(xiàn)醫療遙測服務(wù)（WMTS）、醫療設備無(wú)線(xiàn)電通信服務(wù)（MedRadio）、醫療微網(wǎng)絡(luò )（MNN）、醫療機構區域網(wǎng)絡(luò )（MBAN）、蜂窩式通信芯片組以及射頻識別（RFID）產(chǎn)品等。
　　FDA建議使用風(fēng)險分析，以識別任何與EMC相關(guān)的潛在問(wèn)題，并根據設備提供信息及其預期用途來(lái)確定風(fēng)險可接受標準，包括可預見(jiàn)的誤用、EMD環(huán)境來(lái)源（例如無(wú)線(xiàn)發(fā)射器、計算機射頻無(wú)線(xiàn)設備）以及射頻發(fā)射對其他設備的潛在影響。
　　IEC 60601-1-2是FDA認可的對于EMC的共識標準，但它并不足以解決頻帶內（in-band）EMD存在時(shí)無(wú)線(xiàn)通信是否正常運行的問(wèn)題，例如醫療設 備所使用的頻帶與其他射頻發(fā)射發(fā)生重疊的情況。因此，醫療設備的無(wú)線(xiàn)通信應為主動(dòng)傳輸，同時(shí)在EMC抗干擾測試過(guò)程中對敏感度進(jìn)行測試。
　　目前，有源植入式醫療設備的EMC正在ISO 14708-1國際標準的考慮范圍之內。