國產(chǎn)化妝品注冊與進(jìn)口化妝品申報

　　上海沃華提供專(zhuān)業(yè)化妝品申報注冊服務(wù)，資深工程師免費解讀化妝品申報流程：400-016-1080

　　化妝品注冊分為國產(chǎn)化妝品和進(jìn)口化妝品兩類(lèi)，又分別包括普通化妝品及特殊用途化妝品。
　　普通化妝品分類(lèi)：發(fā)用品  指(趾)甲用品  護膚品  芳香品  彩妝品
　　特殊用途化妝品分類(lèi)：1、育發(fā)類(lèi)*  6、防曬類(lèi)※  2、健美類(lèi)*  7、除臭類(lèi)※  3、美乳類(lèi)*  8、祛斑類(lèi)※  4、染發(fā)類(lèi)  9、脫毛類(lèi)※  5、燙發(fā)類(lèi)*
　　以上標有*的項目需做人體試用試驗，標有※的項目需做人體斑貼試驗。  

　　化妝品的申報，主要涉及到四種機構：①檢測機構；②審批辦公室；③評審委員會(huì )；④衛生行政部門(mén)。 
　　檢測機構：接受企業(yè)的委托，負責對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗，并出具檢驗報告。具體為各省、直轄市的疾病控制中心（或衛生防疫站）、中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所（簡(jiǎn)稱(chēng)環(huán)境所）、中國預防醫學(xué)科學(xué)院等。進(jìn)口化妝品檢驗部門(mén)指定為環(huán)境所。
　　審批辦公室：負責對企業(yè)的申報材料進(jìn)行初步審核，材料符合要求則負責安排產(chǎn)品參加評審會(huì )；將評審意見(jiàn)通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報衛生部；發(fā)放證書(shū)等。具體為各省、直轄市衛生廳（局）的審批受理機構、衛生部食品化妝品監督審批辦公室。
　　評審委員會(huì )：負責對申報的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審。原為各省、直轄市的初審委員會(huì )和衛生部評審委員會(huì )。
　　衛生行政部門(mén)：對通過(guò)了評審委員會(huì )技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合有關(guān)法規的規定，則予以上報或批準，經(jīng)批準的產(chǎn)品賦予化妝品批準文號。批準文為衛妝準字（XXXX）第XXXX號（國產(chǎn)）、衛妝進(jìn)字（XXXX）第XXXX號（進(jìn)口）。

哪些類(lèi)別的化妝品必須由衛生部審批？
　　進(jìn)口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品必須由衛生部審批。國產(chǎn)普通化妝品由省級衛生行政管理部門(mén)審批即可。
　　進(jìn)口化妝品包括進(jìn)口普通化妝品及進(jìn)口特殊用途化妝品；國產(chǎn)特殊用途化妝品分中央和地方二級管理和檢測。地方負責初審檢測，省衛生廳（局）負責初評；中央衛生檢測單位負責終審檢測，衛生部評審辦終審。

　　要做哪些檢驗項目？周期多長(cháng)？
　　化妝品一般要進(jìn)行微生物檢驗、衛生化學(xué)檢驗、PH值測定、急性經(jīng)口毒性等毒性試驗、人體安全及功能試驗。
　　檢驗時(shí)間一般在2-4個(gè)月，特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時(shí)間稍長(cháng)。 

　　對化妝品配方有什么要求？
（1）所有生產(chǎn)時(shí)加入的成分均需申報，包括隨原料帶入的防腐劑、穩定劑等添加劑；
（2）給出配方中全部組份的名稱(chēng)及百分含量，并按含量遞減的順序排列；
（3）配方中的成份應使用INCI*名稱(chēng)，不得使用商品名；  
（4）配方中的著(zhù)色劑應按化妝品衛生標準歸的色素命名或提供CI號；
（5）配方中的成份應給出百分含量，不得僅給出含量范圍；  
（6）配方成份中來(lái)源于植物、動(dòng)物、微生物、礦物等原料的，應給出其學(xué)名（拉丁文）；
（7）配方成份中含有動(dòng)物臟器提取物的，應附原料的來(lái)源、制備工藝及原料生產(chǎn)國允許使用的證明；
（8）分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類(lèi)產(chǎn)品等）應將分裝配方分別列出；
（9）配方中含有復配限用物質(zhì)的，應申報各物質(zhì)的比例。

　　檢驗中特殊情況要求： 
（1）配方中紫外線(xiàn)吸收劑含量超過(guò)0.5%的非防曬產(chǎn)品，除需常規檢測外，還應進(jìn)行紫外線(xiàn)吸收劑量檢測、光毒試驗和變態(tài)反應試驗；  
（2）配方成份中含有果酸的，應進(jìn)行果酸含量檢測；  
（3）防曬產(chǎn)品宣傳或標示SPF值的，應提供相應的檢驗方法和檢驗結果。 

　　進(jìn)口化妝品申報

　　中華人民共和國國家食品藥品監督管理局對進(jìn)口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品實(shí)行申報審核制度。進(jìn)口化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口(非)特殊用途化妝品備案憑證》、國產(chǎn)特殊用途化妝品需領(lǐng)取《國產(chǎn)特殊用途化妝品衛生許可批件》（均簡(jiǎn)稱(chēng)《批件》），未領(lǐng)取《批件》的進(jìn)口化妝品及國產(chǎn)特殊用途化妝品不得在中國大陸市場(chǎng)上銷(xiāo)售。國家將對未領(lǐng)取《批件》而在中國市場(chǎng)上銷(xiāo)售的國產(chǎn)特殊用途及進(jìn)口化妝品進(jìn)行處罰。

　　所有進(jìn)口化妝品（特殊及非特殊）銷(xiāo)售前必須經(jīng)中國國家衛生部備案批準（具體主管部門(mén)：國家食品藥品監督管理局食品許可。

　　注冊申報所需資料
　?。?） 進(jìn)口化妝品衛生許可申請表
　?。?） 產(chǎn)品配方
　?。?） 功效成份、使用依據及功效成份的檢驗方法（特殊用途化妝品）
　?。?） 生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖
　?。?） 產(chǎn)品質(zhì)量標準（企業(yè)標準）
　?。?） 衛生部認定的化妝品檢驗機構出具的檢驗報告
　?。?） 產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）
　?。?） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
　?。?） 受委托申報單位應提交委托申報的委托書(shū)
　?。?0） 產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件
　?。?1） 來(lái)自發(fā)生"瘋牛病"國家或地區的產(chǎn)品，應按要求提供官方檢疫證書(shū)；
　?。?2）可能有助于評審的其它資料
　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件。

　　2010年4月之后申報進(jìn)口化妝品注冊需提交哪些資料及要求：

 1、申請進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
（一）進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖；
（五）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（六）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；擬專(zhuān)為中國市場(chǎng)設計包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
（七）經(jīng)國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
（八）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（九）申請育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據的科學(xué)文獻資料；
（十）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書(shū)復印件及行政許可在華申報責任單位營(yíng)業(yè)執照復印件并加蓋公章；
（十一）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；
（十二）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）或原產(chǎn)國（地區）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件；
（十三）可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
2、申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的，應提交下列資料：
（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品中文名稱(chēng)命名依據；
（三）產(chǎn)品配方；
（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；擬專(zhuān)為中國市場(chǎng)設計包裝的，需同時(shí)提交產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
（六）經(jīng)國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
（七）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估料；
（八）已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書(shū)復印件及行政許可在華申報責任單位營(yíng)業(yè)執照復印件并加蓋公章；
（九）化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)；
（十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）或原產(chǎn)國（地區）生產(chǎn)和銷(xiāo)售的證明文件；
（十一）可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
3、　申請化妝品新原料行政許可的，應提交下列資料：
（一）化妝品新原料行政許可申請表；
（二）研制報告
1）原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料；
2）原料的來(lái)源、理化特性、化學(xué)結構、分子式、分子量；
3）原料在化妝品中的使用目的、依據、范圍及使用限量。
（三）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；
（四）原料質(zhì)量安全控制要求，包括規格、檢測方法、可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)及其控制等；
（五）毒理學(xué)安全性評價(jià)資料，包括原料中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（六）代理申報的，應提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權書(shū)復印件及行政許可在華申報責任單位營(yíng)業(yè)執照復印件并加蓋公章；
（七）可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
4、申請國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的，應提交下列資料：
（一）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請表；
（二）產(chǎn)品名稱(chēng)命名依據；
（三）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
（四）產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）；
（五）經(jīng)國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關(guān)資料；
（六）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；
（七）省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的生產(chǎn)衛生條件審核意見(jiàn)；
（八）申請育發(fā)、健美、美乳類(lèi)產(chǎn)品的，應提交功效成份及其使用依據的科學(xué)文獻資料；
（九）可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級食品藥品監督管理部門(mén)封樣并未啟封的樣品1件。
5、以上申請化妝品行政許可的，應按照《化妝品行政許可申報受理規定》的要求提交有關(guān)資料，申報資料的一般要求如下：
（一）首次申請特殊用途化妝品行政許可的，提交原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致； （二）申請備案、延續、變更、補發(fā)批件的，提交原件1份；
（三）除檢驗報告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章；
（四）使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊；
（五）使用中國法定計量單位；
（六）申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫(xiě)應當一致；
（七）所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標、專(zhuān)利名稱(chēng)、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前；
（八）產(chǎn)品配方應提交文字版和電子版；
（九）文字版與電子版的填寫(xiě)內容應當一致。

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