歐盟化妝品新法規(EC) No 1223/2009

從2013年7月11日開(kāi)始，歐洲經(jīng)濟區1(EEA)市場(chǎng)中銷(xiāo)售的化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009的要求，其中部分要求將先于上述日期開(kāi)始執行。這些新的化妝品要求以歐盟法規的形式發(fā)布，在27個(gè)歐盟成員國(以及挪威、冰島和列支 敦士登)中作為國家法律實(shí)施，不像歐盟指令那樣在國內執行前需要轉換。法規(EC) No 1223/2009將取代舊的化妝品指令76/768/EEC及其到目前為止的67項修訂文件，歐盟化妝品CE認證的標準也是如此。

新法規簡(jiǎn)化了歐洲經(jīng)濟區對化妝品的要求，使其成為單一法律，消除了可能在成員國執法過(guò)程中產(chǎn)生分歧的內容?；瘖y品通報只需遞交給由中央委員會(huì )和 COLIPA(歐洲化妝品協(xié)會(huì ))聯(lián)合開(kāi)發(fā)的數據庫，而不是現在的各個(gè)成員國。不過(guò)，企業(yè)要對自己通報的內容負責，而不是由行業(yè)協(xié)會(huì )代為管理。2010年 12月1日–CMR (致癌、誘導有機體突變或對生殖有毒害的物質(zhì)3)禁止使用CMR 1A、1B或2類(lèi)物質(zhì)。歐盟的消費者安全科學(xué)委員會(huì )(SCCS)可能會(huì )授予豁免，但危害性更高的1A和1B類(lèi)CMR還需要符合其它更加嚴格的標準。

化妝品歐盟新法規改動(dòng)簡(jiǎn)介

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化妝品監管的重要變化
新的監管條例是歐盟對化妝品監管的重要變化。舊的指令要求生產(chǎn)商，代理人或負責產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)投放的部門(mén)建立并保存化妝品產(chǎn)品的相關(guān)信息。而新的監管條例引入了“責任代理人”和“產(chǎn)品信息檔案” 的概念，要求責任代理人必須建立并保存產(chǎn)品信息檔案。該檔案應包括按照監管條例附錄完成的，詳細描述產(chǎn)品成分及結構的《安全報告》。

責任代理人 (RP，簡(jiǎn)稱(chēng)責任人)
新的監管條例中一個(gè)關(guān)鍵內容就是要求生產(chǎn)商為其所有化妝品，書(shū)面指定一個(gè)責任人。
該責任人必須是歐盟境內成立的。歐盟境內的化妝品生產(chǎn)商可以選擇是否指定一個(gè)責任人；但是歐盟境外的化妝品生產(chǎn)商必須指定一個(gè)責任人。責任人應確保產(chǎn)品符合監管條例，并維護產(chǎn)品信息檔案，供公共的主管部門(mén)隨時(shí)查閱。責任人在歐洲中心數據庫，為產(chǎn)品完成上市前的注冊。

產(chǎn)品信息檔案 (PIF) 和安全報告
產(chǎn)品信息檔案包含了對產(chǎn)品及其生產(chǎn)方法的描述、安全報告、所聲稱(chēng)效果的證明文件、動(dòng)物實(shí)驗數據以及產(chǎn)品的GMP符合聲明。安全報告必須由有經(jīng)驗和資質(zhì)的安全審核員出具。除了其他的內容要求，該安全報告應尤其討論產(chǎn)品中每個(gè)化學(xué)成分的毒理特性、微生物量、成品的皮膚暴露評估以及不良影響。
化妝品歐盟新法規詳細改動(dòng)

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2013年7月11日–所有化妝品–其它要求
責任人
現在，責任人的定義更加明確：
EEA內的生產(chǎn)商
將產(chǎn)品輸入EEA的進(jìn)口商
EEA內進(jìn)行以下活動(dòng)的分銷(xiāo)商：
o  使用其自己的名稱(chēng)或商標將化妝品投放市場(chǎng)；或者
o  對化妝品的更改可能影響其法規符合性(不包括僅文字翻譯)。
由生產(chǎn)商或進(jìn)口商指定在EEA內擔任責任人的人。指定責任人的要求和協(xié)議應為書(shū)面方式。
EEA內的生產(chǎn)商為責任人，除非該生產(chǎn)商指定其他人作為代理。
根據新要求，責任人將承擔更多的法律責任，主要包括以下內容：
良好生產(chǎn)規范 (GMP)
目前已有統一標準為強制性的良好生產(chǎn)規范提供基準規范，但企業(yè)仍然可以采用至少達到GMP同等水平的其它標準或體系，上述統一標準其實(shí)就是為EN ISO 22716: 2007化妝品 – 良好生產(chǎn)規范(GMP) – 良好生產(chǎn)規范指南，當此指南在歐盟官方雜志上刊登時(shí)便已成為統一標準了，已有部分歐盟成員國將其轉換為國家標準。 良好生產(chǎn)規范符合統一標準EN ISO 22716也即符合此新法規GMP的要求。雖然符合EN ISO 22716并非強制性，但統一標準為企業(yè)提供了最簡(jiǎn)便的選擇。
化妝品安全報告
這一安全評估文件包含兩個(gè)部分，擴展了之前評估需要考慮的數據范圍，其中有些數據是已經(jīng)存在的。 對每種原材料進(jìn)行評估，需要以安全邊際(MoS)的計算為基礎，用于所有顯著(zhù)的毒性吸收途徑和系統效果，以及無(wú)明顯損害作用水平(NOAEL)。沒(méi)有此類(lèi) 評估的應及時(shí)提供理由證明。在安全評估人員最終簽署化妝品安全報告之前，需要提供微生物質(zhì)量和穩定性測試報告，根據現行指令76/768/EEC已經(jīng)通報 的產(chǎn)品也需要提供符合新法規的化妝品安全報告。
A部分– 化妝品安全信息
1.  化妝品成份的定量和定性
2.  化妝品的物理/化學(xué)特性和穩定性
· 包括穩定性測試報告
3.  微生物質(zhì)量
· 微生物限量
· 防腐劑有效性測試報告
4.  雜質(zhì)、痕量物質(zhì)，以及包裝材料的信息
· 原材料的純度
· 技術(shù)上不可避免地存在痕量禁用物質(zhì)的證據
· 包裝材料的規格，包括純度和穩定性
5.  正常和合理可預見(jiàn)的用途
6.  化妝品的暴露
7.  物質(zhì)的暴露
8.  物質(zhì)的毒性信息
9.  不良反應和嚴重不良反應
10. 化妝品上的信息
· 通過(guò)人體自愿者進(jìn)行的研究
· 其它相關(guān)的已驗證的風(fēng)險評估
B部分– 化妝品安全評估
1.  評估結論
2.  標簽上的警告，以及使用說(shuō)明
3.  論證
4.  評估人員的資質(zhì)和對B部分的核準
產(chǎn)品資料檔案 (PIF)
與目前的產(chǎn)品資料套裝(PIP)相似，將包括化妝品安全報告和一份GMP符合性聲明，根據現行指令76/768/EEC已經(jīng)通報的產(chǎn)品也需要提供符合新法 規的PIF。在最后一批產(chǎn)品投放市場(chǎng)后由責任人保存10年，通報責任人必須通過(guò)數據庫向委員會(huì )通報每種化妝品，此數據庫目前正在建立中，委員會(huì )將向每個(gè)成 員國的主管當局和毒害管理中心或相關(guān)機構傳達上述信息，不再需要在化妝品的銷(xiāo)售國進(jìn)行單獨通報。
通報內容應包括：
o  化妝品類(lèi)別和名稱(chēng)以便識別
o  原產(chǎn)國(從哪里進(jìn)口至EEA)
o  將要銷(xiāo)售的成員國市場(chǎng)
o  在需要情況下可以聯(lián)絡(luò )到的實(shí)際聯(lián)系人的詳細信息
o  納米材料–識別和名稱(chēng)(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號碼，非專(zhuān)利商品名
o  CMR – 名稱(chēng)(IUPAC)和CAS或EINECS或ELINCS號碼
o  結構公式(僅提供給毒害管理中心或類(lèi)似機構)
o  原始標簽，在可能的情況下提供包裝的照片
納米材料
納米材料是不能溶解、具有生物持續性，并且人為生產(chǎn)的材料，有一個(gè)或多個(gè)外部尺寸或一個(gè)內部構造，大小為1-100毫微米，與大粒子的納米材料相比，非常 小的納米材料粒子可能影響其化學(xué)甚至毒物學(xué)特征，所以需要額外的詳細審查。 化妝品中使用的納米材料包括二氧化鈦、氧化鋅、二氧化硅、黑煙末、氧化鐵和氧化鋁，除非特別規定，用作著(zhù)色劑、防腐劑或紫外線(xiàn)過(guò)濾劑(參見(jiàn)附件IV至 VI)的納米材料不受這些補充要求的限制，除有關(guān)化妝品的一般通報要求之外，責任人在投放市場(chǎng)前6個(gè)月還應通報委員會(huì )產(chǎn)品中使用的納米材料。
每種納米材料的通報內容包括：
o  識別方法和名稱(chēng)(IUPAC)、CAS號碼、EINECS或ELINCS號碼，非專(zhuān)利商品名
o  規格，包括粒子尺寸、物理和化學(xué)特性
o  對每年投放市場(chǎng)的納米材料的數量估計
o  毒性資料
o  在相關(guān)類(lèi)型化妝品中使用的安全數據
o  合理可預見(jiàn)的暴露情況
如果委員會(huì )對某種納米材料的安全性存在疑慮，將會(huì )咨詢(xún)歐盟的消費者安全科學(xué)委員會(huì )(SCCS)。 SCCS有六個(gè)月的時(shí)間提出意見(jiàn)，但在必要情況下，可能會(huì )要求責任人在規定時(shí)間內提供進(jìn)一步資料和信息，在此情況下就要從SCCS收到新的資料后重新計算6個(gè)月的時(shí)間。
標簽
進(jìn)口至EEA的化妝品必須標明原產(chǎn)國。
最短有效期 – 日期前的文字“有效期至”(“best used before the end of”)可由新的煮蛋計時(shí)器標志取代：
最短有效期煮蛋計時(shí)器標志
如果開(kāi)啟后有效期無(wú)關(guān)緊要(現實(shí)實(shí)踐確認)則無(wú)需注明開(kāi)啟后有效期，成份表中納米材料的名稱(chēng)后應帶有“(nano)”字樣。
 產(chǎn)品聲明
將制定有關(guān)正確使用產(chǎn)品聲明的通用準則。
分銷(xiāo)商
在將產(chǎn)品投放市場(chǎng)前，分銷(xiāo)商應確保符合以下標簽要求：
o  責任人的姓名或注冊名稱(chēng)和地址
o  化妝品的批號或識別信息
o  成份表
o  肥皂、沐浴球和其它小產(chǎn)品的減損
o  有關(guān)非預包裝的、按買(mǎi)方要求在銷(xiāo)售時(shí)進(jìn)行包裝的，或為立即銷(xiāo)售進(jìn)行預包裝的化妝品的國家法規。