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美國FDA正式發(fā)布醫療器械UDI唯一識別碼監管規則
9月20日，FDA正式出臺了舉世矚目的醫療器械監管規則，要求相關(guān)產(chǎn)品須標注唯一識別碼（UDI）。UDI規則實(shí)施后，器械產(chǎn)品將更容易被跟蹤、監控，及加快召回。
UDI系統包括兩個(gè)核心部分。第一部分是器械的唯一識別編號，由GHTF（全球協(xié)調組）進(jìn)行全球唯一賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產(chǎn)日期、有效 期等信息，以號碼、可掃描的條形碼及英文文本的形式出現，由器械制造商管理。第二部分是可公開(kāi)查詢(xún)的數據庫，里面可檢索除病人信息外的其他數據，由FDA 管理。
一旦該新規則全面實(shí)施，市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品將可被快速、高效地識別。這意味著(zhù)兩個(gè)方面：
1.患者的電子病歷上將顯示使用了哪一個(gè)設備。這將提高不良反應事件的報告質(zhì)量，加快產(chǎn)品召回，保障病人安全。這也有助于醫療保險的結算。
2.器械產(chǎn)品的分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )將納入數據庫。出現問(wèn)題后，庫存產(chǎn)品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)。FDA表示，分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )的數據將是全球性的。
2007版的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》修正案當中，已明確將UDI納入監管日程。因會(huì )導致部分廠(chǎng)家的合規成本驚人，政商兩方展開(kāi)了多年的拉鋸，于2012年7月份發(fā)布了120天征求意見(jiàn)稿，而后繼續推遲。
FDA在最終版規則中作出了一定的讓步。大多數高風(fēng)險植入設備將首先開(kāi)展UDI監管，如心臟起搏器和除顫器。低風(fēng)險的產(chǎn)品將免除部分或全部UDI，如 繃帶等大包裝產(chǎn)品將共同使用一個(gè)UDI編碼。
UDI實(shí)施后，醫療器械監管將進(jìn)入信息化、溯源化的新時(shí)代。國家藥監局CFDA將于2015年全面實(shí)施的藥品電子監管，與UDI規則有異曲同工之處。不同之處在于一個(gè)是藥品，一個(gè)是更為復雜的醫療器械，且UDI系統可公開(kāi)查詢(xún)。
UDI系統包括兩個(gè)核心部分。第一部分是器械的唯一識別編號，由GHTF（全球協(xié)調組）進(jìn)行全球唯一賦碼。這些編號包括了批號、型號、生產(chǎn)日期、有效 期等信息，以號碼、可掃描的條形碼及英文文本的形式出現，由器械制造商管理。第二部分是可公開(kāi)查詢(xún)的數據庫，里面可檢索除病人信息外的其他數據，由FDA 管理。
一旦該新規則全面實(shí)施，市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品將可被快速、高效地識別。這意味著(zhù)兩個(gè)方面：
1.患者的電子病歷上將顯示使用了哪一個(gè)設備。這將提高不良反應事件的報告質(zhì)量，加快產(chǎn)品召回，保障病人安全。這也有助于醫療保險的結算。
2.器械產(chǎn)品的分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )將納入數據庫。出現問(wèn)題后，庫存產(chǎn)品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)。FDA表示，分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )的數據將是全球性的。
2007版的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》修正案當中，已明確將UDI納入監管日程。因會(huì )導致部分廠(chǎng)家的合規成本驚人，政商兩方展開(kāi)了多年的拉鋸，于2012年7月份發(fā)布了120天征求意見(jiàn)稿，而后繼續推遲。
FDA在最終版規則中作出了一定的讓步。大多數高風(fēng)險植入設備將首先開(kāi)展UDI監管，如心臟起搏器和除顫器。低風(fēng)險的產(chǎn)品將免除部分或全部UDI，如 繃帶等大包裝產(chǎn)品將共同使用一個(gè)UDI編碼。
UDI實(shí)施后，醫療器械監管將進(jìn)入信息化、溯源化的新時(shí)代。國家藥監局CFDA將于2015年全面實(shí)施的藥品電子監管，與UDI規則有異曲同工之處。不同之處在于一個(gè)是藥品，一個(gè)是更為復雜的醫療器械，且UDI系統可公開(kāi)查詢(xún)。
