歐盟授權代表

為什么需要歐盟授權代表

為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，為了實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟區 EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標有制造商和歐盟授權代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址。
歐盟委員會(huì )為了提高整體的市場(chǎng)監管效率，要求所有成員國都應滿(mǎn)足最低法律要求，歐盟委員會(huì )和海關(guān)合作，并與相關(guān)方(制造商、歐盟授權代表、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商)開(kāi)展合作，建立完善的產(chǎn)品追溯系統。歐盟委員會(huì )首先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域，比如：醫療器械。
歐盟的醫療器械指令：93-42-EEC，98-79-EC，90-385-EC覆蓋了所有的醫療器械產(chǎn)品，這三個(gè)指令均要求非歐盟制造商必須要有歐盟授權代表。

 

什么是歐盟授權代表

歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行 歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經(jīng)濟區境內并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；
EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時(shí)直接找歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責；
制造商的一般商務(wù)代表(例如授權經(jīng)銷(xiāo)商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；
雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

在沒(méi)有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

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